Eucomed anketində Avropada 'lazımsız' tədbirlər üçün lazım olan 17.5 milyard avro vurğulanır

The nəticələr Avropadakı tibbi cihaz şirkətləri arasında Avropa tibbi cihaz tənzimləməsindəki qarşıdakı dəyişikliklərin maddi təsiri ilə əlaqədar aparılan bir araşdırma, yeni cihazların xəstələrə gətirilməsində əhəmiyyətli bir artım olduğunu ortaya qoydu. Xəstələrin təhlükəsizliyini təmin etmək üçün lazımi € 7.5 milyardlıq sərmayəyə əlavə olaraq, Avropa Parlamentinin Məruzəçisi tərəfindən təklif edildiyi kimi mərkəzləşdirilmiş marketinqdən əvvəl icazə sistemini maliyyələşdirmək üçün əlavə bir 17.5bn € lazım olacaqdır. tədqiqat belə bir icazə sisteminin xəstənin təhlükəsizliyini yaxşılaşdırmadığını və xəstələrin gözləməsini təmin etdiyini göstərir lazımsız üç-beş il həyat qurtaran tibbi cihazları almadan əvvəl. Bu qədər böyük bir lazımsız artımın nəticəsi çox güman ki, olacaqdır yeniliyin drenajı və Avropanı daha az KOBİ, iş və daha az AR-GE qabiliyyəti ilə tərk etmək və nəticədə xəstələr üçün daha az müalicə seçiminə yol açmaq.

Avropa Tibb Texnologiyaları Sənayesi Assosiasiyası Eucomed, AB Tibb Cihazları Direktivlərinə yenidən baxılması üçün mövcud təkliflərin 2015-dən 2020-a qədər olan maliyyə təsirini qiymətləndirmək üçün sorğu keçirdi. Nəticələr göstərir ki, mərkəzləşdirilmiş premarket avtorizasiya sistemi altında xəstələrə hər il yeni bir sinif III cihazı gətirmək üçün KOM-a əlavə 17.5 milyon avroya başa gələcəkdir. təklif etdi Avropa Parlamentinin Məruzəçisi. Avropa Komissiyasının orijinal yoxlama proseduru (məqalə 44) bir həqiqətə çevrilərsə, yalnış təhlükəsizlik hissi verən bir prosedur olarsa, xəstələrə hər il yeni bir sinif III cihazı gətirmək üçün KOM-a əlavə 2.5 milyon avroya başa gələcəkdir.

“Sənayemizin xəstələrin təhlükəsizliyini təmin etmək üçün sistemi səmərəli şəkildə yaxşılaşdıracaq tədbirlərə sərmayə yatırmağa hazır və sadiq olduğu aydındır. Bu tədbirlər arasında misilsiz bir cihaz identifikasiya sisteminin tətbiqi və 7.5 milyard Avroluq bir sərmayə tələb edəcək etiketləmə və klinik performans məlumatlarının yaxşılaşdırılması daxildir. KOBİ-lərdən xəstələrin təhlükəsizliyini və ayıqlığını effektiv şəkildə inkişaf etdirməyəcək bir sistemə əlavə milyonlarla Avro yatırmağı xahiş etmək həddindən artıq çirkin bir şeydir. Avropadakı KOBİ və yenilik ekosistemini bir çox iş yeri ilə öldürməklə yanaşı, xəstələrin istifadəsinə yenilikçi müalicə seçimlərini də məhdudlaşdıracaqdır. Yenilikçi tibbi texnologiyaların iqtisadi cəhətdən səmərəli olduğunu və səhiyyə sistemlərinin daha davamlı olmasına kömək etdiyini də unutmayaq. Nəticədə fakturanı ödəyən xəstələr və cəmiyyət olacaq ”dedi. Eucomed Baş İcraçı direktoru Serge Bernasconi.

Hazırda Avropa Parlamentində müzakirələr davam edir və Avropa Komissiyası tərəfindən təklif ediləndən daha ağır və daha mürəkkəb araşdırma proseduruna söykənən müxtəlif kompromis təkliflər verilir. Bu, xərcləri Komissiyanın təklifindən xeyli artıracaq və məruzəçinin mərkəzləşdirilmiş yanaşmasının xərclərinə nə qədər yaxın olacağı müəyyənləşdiriləcəkdir.

Tibbi cihaz istehsalçıları, mövcud sistemin əsaslı təmirə ehtiyacı olduğunu tanıyır və Avropanın tibbi cihazının tənzimləyici çərçivəsini yaxşılaşdırmaq üçün dəyişdirmənin zəruri olduğunu etiraf edirlər. Sənaye təmin etdi aydın təkliflər sistemin gücləndirilməsi üçün zəruri və effektiv inkişaflar üçün. Xüsusilə təsdiq prosesi və təsdiq edilmiş orqanlarla əlaqədar olaraq, milli hökumətlər tərəfindən tibbi cihazların təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün icazə verən peşə təşkilatları, xəstələrə təqdim edilməsinə icazə vermədən əvvəl, sənaye təkliflərini təklif etdi:

1. Kliniki dəlilləri düzgün qiymətləndirmək üçün Bildirilən Qurumların yerində olması lazım olan müvafiq səriştəni müəyyənləşdirin və;
2. Səlahiyyətli orqanların Təqdim olunan qurumların təyin edilməsi, monitorinqi və nəzarəti üçün tətbiq etməli olduqları sərt və uyğunlaşdırılmış tədbirləri müəyyənləşdirmək.

Komissiyanın araşdırma proseduruna (maddə 44) və Raportörün mərkəzləşdirilmiş təsdiqi prosesinə zidd olaraq, həm təklifləri həyata keçirən, həm də Avropa səviyyəsində davamlı, yüksək keyfiyyətli təsdiqi sistemə gətirib çıxaracaq, bu da xəstələrə çatan lazımsız gecikmə müalicələrini vermir və böyük bürokratik yükü.

“Sənayedən 7.5 milyard avronun üstünə Avropa Komissiyası araşdırması proseduru üçün əlavə 2.5 milyard avro və ya Məruzəçinin mərkəzləşdirilmiş satışa çıxarılan avtorizasiya sistemi üçün əlavə 17.5 milyard avro sərmayə qoymağı xahiş etməyin mənası yoxdur. xəstələr üçün təhlükəsizdir. Rəqəmləri kontekstə yerləşdirmək üçün ümumi AR-GE büdcəmiz 20 milyard avrodur, buna görə hər iki təklifin əlavə xərcləri Avropadakı yenilik qabiliyyətlərimizə ciddi təsir göstərəcək və bir çox investoru Avropa xaricindəki coğrafi bölgələrə yönəldəcəkdir. Mən Avropa Parlamentindəki siyasi partiyaların xəstələrin təhlükəsizliyini təmin etmək, iş yerləri yaratmaq və Avropada yenilikləri stimullaşdırmaq barədə verdiyi vədlərə əməl edəcəklərinə inanın. Effektiv bir həll təklif etdik və həqiqətən ümid edirəm ki, İctimai Seçki Komitəsində Avropa Parlamentariləri 18 Oktyabrda səs verməyə hazırlaşdıqları üçün bu seçim müzakirə olunur. "  Bernaskoni əlavə etdi.

Daha ətraflı məlumat üçün, buraya basın.

Bu məqaləni paylaşın: