Gücləndirilməsi istehlakçı təhlükəsizlik: tibbi cihazlar təkmilləşdirilməsi təhlükəsizlik

24 sentyabr Avropa Komissiyası başqaları arasında, Poly Implant Prothese (PIP) döş qalmaqal implantları, aşağıdakı tibbi cihazlar sektoru xəstə inamı bərpa etmək öhdəliyini yerinə yetirmək tibb cihazlarının təhlükəsizlik yaxşılaşdırılması üçün iki tədbirlər qəbul edib. Yeni qaydalar xəbərdar orqanları tərəfindən qarşılanacaq meyarlara aydınlaşdıran Komissiya həyata keçirilməsi Regulation var¹, Tibbi cihazlar istehsalçıları yoxlanılması üçün məsuliyyət daşıyırlar və onlar suvaq olan Kardiostimulyator üçün, məhsulların bəzi 10 000 növləri əhatə edir tibbi cihazlar sektorunda audit və qiymətləndirmə yerinə zaman bu orqanlar vəzifələri aydınlaşdıran bir tövsiyəsi həyata olan.

İstehlakçı Siyasət üzrə Komissar Neven Mimica, "Avropa Komissiyası bugünkü tədbirlər ilə tibbi cihazların təhlükəsizliyini daha da gücləndirir. Artıq bildirilməmiş yoxlamalar, nümunə testləri və ya bildirişli qurumların birgə qiymətləndirmələri üçün daha dəqiq bir zəminə sahibik. Tam aydınlıq yalnız dəyişikliklər yolu ilə əldə edilə bilər" dedi. davam edən revizyonu gələn ilin əvvəlinə qədər tamamlamaq üçün Parlamentə və Şuraya dəstək verməyə borcluyam. "

Bu gün qəbul edilən tədbirlər Komissiya və üzv dövlətlər arasında razılaşdırılmış təcili tədbirlər planında açıqlandı. Plan təsdiq olunmuş orqanların fəaliyyətinə yönəlib; Üzv ölkələr tərəfindən bazarda müşahidə, AB ilə əlaqələndirilmiş araşdırmalar və xüsusi qurğularla bağlı problemlərə cavab verilməsi, həmçinin şəffaflığın artırılması və üzv dövlətlər, sənaye, səhiyyə işçiləri və təsdiq olunmuş qurumlar arasında əlaqə qurulması.

Razılaşdırılmış tədbirlərin əksəriyyəti indi həyata keçirilmişdir və ya icra edilməkdədir. Ümumi irəliləyiş oktyabr ayında dərc ediləcək Komissiya İşçi heyəti İş Sənədində təqdim ediləcək. Bundan əlavə, bu ilin əvvəlində bir neçə üzv dövlətin və Komissiyanın auditorları tərəfindən həyata keçirilmiş bildirişli qurumların birgə yoxlamalarının pilot layihəsinə başlanılmışdır. 11 belə yoxlama aparılıb və ilin sonunadək daha səkkizi daha planlaşdırılır. Bu tədbirlər, bugünkü tədbirlərin qəbul edilməsindən əvvəl, iki bildirişli orqanın çatışmazlıqlar düzəldilənə qədər sertifikatların verilməsini müvəqqəti dayandırmaq məcburiyyətində qaldı.

Bugün qəbul edilmiş tədbirlərdə müəyyənləşdirilmiş gücləndirilmiş tələblərin nümunələri:

• Üzv dövlət yalnız Komissiyanın və digər üzv dövlətlərin mütəxəssisləri ilə aparılmış "birgə qiymətləndirmədən" sonra bildirilmiş bir orqanı təyin edə bilər. Qiymətləndirmə hesabatları bütün digər üzv dövlətlərin istifadəsinə veriləcəkdir.
• Üzv dövlətlər müəyyən edilmiş aralıqlarla təsdiq edilmiş orqanların nəzarət və monitorinqini aparırlar ki, onlar daim tələblərə cavab verəcəklər. Əgər belə deyilsə, üzv dövlət təsdiq edilmiş orqan kimi təyinatı geri götürməlidir.
• Xəbərdarlıq Orqanları əməkdaşlarının bilik və təcrübəsini qiymətləndirmək üçün meyarlar üzv dövlətlər tərəfindən tələb olunacaq aydınlıq olunur.
• İndi bildiriş orqanları təsadüfi xəbərsiz zavod audit çıxış və bu çərçivədə, istehsal adekvat nümunələri yoxlayır ki, tələb olunur. təsadüfi çek həyata keçirmək edilməməsi dayandırılması və ya bildiriş orqanının təyin çıxarılması ilə nəticələnəcək.
• risklər əvəz və ya PIP halda kimi Xammalın, tağşiş səbəb ola bilər harada, bir bildiriş bədən də hazır məhsulun miqdarı alınmış mühüm xammal miqdarı uyğundur yoxlayır.

Əlavə məlumat üçün, buraya basın.

Bu məqaləni paylaşın: