EMA, COVID-19 Aşı AstraZeneca'nın şərti marketinq icazəsi üçün müraciət alır

EMA üçün müraciət qəbul edildi şərti marketinq icazəsi AstraZeneca və Oxford Universiteti tərəfindən hazırlanmış COVID-19 peyvəndi üçün (CMA). COVID-19 Aşı AstraZeneca olaraq bilinən peyvəndin qiymətləndirilməsi sürətləndirilmiş bir zaman çizelgesi altında davam edəcəkdir. Haqqında bir fikir marketinq icazəsi EMA-nın insan dərmanları üzrə elmi komitəsinin iclası zamanı 29 yanvar tarixində verilə bilər (CHMP uzadılması), keyfiyyət, təhlükəsizlik və effektivlik peyvəndin kifayət qədər möhkəm və tam olması və qiymətləndirmənin başa çatdırılması üçün tələb olunan əlavə məlumatların dərhal təqdim olunmasıdır.

Qiymətləndirmə üçün belə bir qısa müddət yalnız mümkündür, çünki EMA a zamanı peyvəndlə bağlı bəzi məlumatları artıq nəzərdən keçirmişdir yuvarlanan baxış. Bu mərhələdə EMA laboratoriya tədqiqatlarından (klinik olmayan məlumatlar), peyvəndin keyfiyyətinə dair məlumatları (tərkibləri və istehsal üsulu haqqında) və təhlükəsizlik və bəzi dəlilləri qiymətləndirdi. effektivlik davam edən dörddən alınan aralıq klinik məlumatların birləşdirilmiş analizindən klinik İngiltərə, Braziliya və Cənubi Afrikada. Keyfiyyət, təhlükəsizlik və effektivlik peyvəndi də tələbi ilə şirkət tərəfindən təmin edildi CHMP uzadılması və hazırda qiymətləndirilir.

Baxış əsnasında və pandemiya boyunca, EMA və elmi komitələr tərəfindən dəstəklənir COVID-19 EMA pandemiya iş qrupu, hər tərəfdən mütəxəssisləri bir araya gətirən bir qrup Avropa dərmanlarının tənzimləmə şəbəkəsi COVID-19 üçün dərman və peyvəndlərə dair sürətli və koordinasiyalı tənzimləyici fəaliyyətin asanlaşdırılması.

Nədir? şərti marketinq icazəsi?

AB qanunvericiliyi bunu nəzərdə tutur şərti marketinq icazəsi (CMA), xalq sağlamlığı ilə əlaqədar fövqəladə hallarda müalicə və peyvəndlərin təsdiqlənməsini sürətləndirmək üçün sürətli izləmə proseduru olaraq istifadə olunur. CMA'lar, normal tələb olunduğundan daha az tam məlumatlar əsasında təmin edilməmiş bir tibbi ehtiyacı təmin edən dərmanların icazə verilməsinə icazə verir. Bu, bir dərmanın və ya peyvəndin xəstələrə dərhal təqdim edilməsinin faydası, hələ də bütün məlumatların mövcud olmamasına xas olan riski üstələyir. Bununla yanaşı, məlumatlar, dərmanın və ya peyvəndin faydalarının risklərdən daha çox olduğunu göstərməlidir. CMA təsdiq edilmiş dərman və ya peyvəndin təhlükəsizlik üçün ciddi AB standartlarına cavab verməsini təmin edir, effektivlik keyfiyyəti və geniş miqyaslı kommersiyalaşdırma ilə uyğun olan yüksək əczaçılıq standartlarına uyğun təsdiqlənmiş sertifikatlaşdırılmış müəssisələrdə istehsal olunur və nəzarət olunur. Bir CMA verildikdən sonra şirkətlər, faydaların riskləri üstələməyə davam etdiyini təsdiqləmək üçün əvvəlcədən təyin olunmuş son tarixlərdə davam edən və ya yeni araşdırmalardan əlavə məlumat verməlidirlər.

Sonra nə ola bilər?

EMA, peyvəndin faydalarının COVID ‑ 19-dan qorunmaq üçün risklərindən çox olduğu qənaətinə gəlsə, bir dərman verilməsini tövsiyə edəcəkdir şərti marketinq icazəsi. Daha sonra Avropa Komissiyası qərar qəbul etmə müddətini a şərti marketinq icazəsi gün ərzində bütün AB və AEA üzv ölkələrində etibarlıdır.

Bütün dərmanlara gəlincə, AB səlahiyyətliləri bazarda olduqdan sonra dərmanlar haqqında yeni məlumatları davamlı olaraq toplayır və nəzərdən keçirir və ehtiyac olduqda tədbir görür. İlə uyğun olaraq COVID-19 peyvəndləri üçün AB-nin təhlükəsizlik monitorinqi planı, monitorinq daha tez-tez baş verəcək və xüsusi olaraq COVID-19 aşılarına aid olan fəaliyyətləri əhatə edəcəkdir. Məsələn şirkətlər, qanunvericiliyin tələb etdiyi müntəzəm yeniləmələrə əlavə olaraq aylıq təhlükəsizlik hesabatları təqdim edəcək və icazə alındıqdan sonra COVID-19 peyvəndlərinin təhlükəsizliyini və effektivliyini izləmək üçün araşdırmalar aparacaqlar.

Bu tədbirlər tənzimləyicilərə müxtəlif mənbələrdən çıxan məlumatları sürətlə qiymətləndirməyə və ehtiyac olduqda xalq sağlamlığını qorumaq üçün müvafiq tənzimləmə tədbirləri görməyə imkan verəcəkdir.

COVID-19 peyvəndlərinə dair əsas faktlar və haqqında daha çox məlumat bu peyvəndlərin AB-də necə inkişaf etdirildiyi, təsdiq edildiyi və izlənildiyi EMA veb saytında tapa bilərsiniz.

Peyvəndin necə işləməsi gözlənilir?

COVID-19 Peyvəndi AstraZeneca'nın vücudu SARS-CoV-2 koronavirüsünə qarşı qorunmağa hazırlayaraq işləyəcəyi gözlənilir. Bu virus xarici səthində sünbül zülalı adlanan zülalları bədənin hüceyrələrinə daxil olmaq və xəstəliklərə səbəb olmaq üçün istifadə edir.

COVID-19 Aşı AstraZeneca, SARS-CoV-2 sünbül zülalı hazırlamaq üçün geni ehtiva edən dəyişdirilmiş başqa bir virusdan (adenovirus ailəsindən) ibarətdir. Adenovirus özü çoxalda bilmir və xəstəlik yaratmır. Bir dəfə vurulduqdan sonra peyvənd SARS-CoV-2 genini bədəndəki hüceyrələrə verir. Hüceyrələr sünbül zülalı istehsal etmək üçün geni istifadə edəcəklər. İnsanın immun sistemi bu sünbül zülalını xarici kimi qəbul edəcək və bu zülala qarşı təbii müdafiə vasitələri - antikorlar və T hüceyrələri istehsal edəcəkdir. Daha sonra aşılanan şəxs SARS-CoV-2 ilə təmasda olarsa, immunitet sistemi virusu tanıyacaq və ona hücum etməyə hazır olacaq: antikorlar və T hüceyrələri birlikdə virusu öldürmək, orqanizmə daxil olmasını qarşısını almaq üçün işləyə bilər. hüceyrələri və yoluxmuş hüceyrələri məhv edir, beləliklə COVID-19-dan qorunmağa kömək edir.