Bizimlə əlaqə

koronavirus

EMA, COVID-19 Aşı AstraZeneca'nın şərti marketinq icazəsi üçün müraciət alır

Nəşr

on

EMA üçün müraciət qəbul edildi şərti marketinq icazəsi AstraZeneca və Oxford Universiteti tərəfindən hazırlanmış COVID-19 peyvəndi üçün (CMA). COVID-19 Aşı AstraZeneca olaraq bilinən peyvəndin qiymətləndirilməsi sürətləndirilmiş bir zaman çizelgesi altında davam edəcəkdir. Haqqında bir fikir marketinq icazəsi EMA-nın insan dərmanları üzrə elmi komitəsinin iclası zamanı 29 yanvar tarixində verilə bilər (CHMP), keyfiyyət, təhlükəsizlik və effektivlik peyvəndin kifayət qədər möhkəm və tam olması və qiymətləndirmənin başa çatdırılması üçün tələb olunan əlavə məlumatların dərhal təqdim olunmasıdır.

Qiymətləndirmə üçün belə bir qısa müddət yalnız mümkündür, çünki EMA a zamanı peyvəndlə bağlı bəzi məlumatları artıq nəzərdən keçirmişdir yuvarlanan baxış. Bu mərhələdə EMA laboratoriya tədqiqatlarından (klinik olmayan məlumatlar), peyvəndin keyfiyyətinə dair məlumatları (tərkibləri və istehsal üsulu haqqında) və təhlükəsizlik və bəzi dəlilləri qiymətləndirdi. effektivlik davam edən dörddən alınan aralıq klinik məlumatların birləşdirilmiş analizindən klinik İngiltərə, Braziliya və Cənubi Afrikada. Keyfiyyət, təhlükəsizlik və effektivlik peyvəndi də tələbi ilə şirkət tərəfindən təmin edildi CHMP və hazırda qiymətləndirilir.

Baxış əsnasında və pandemiya boyunca, EMA və elmi komitələr tərəfindən dəstəklənir COVID-19 EMA pandemiya iş qrupu, hər tərəfdən mütəxəssisləri bir araya gətirən bir qrup Avropa dərmanlarının tənzimləmə şəbəkəsi COVID-19 üçün dərman və peyvəndlərə dair sürətli və koordinasiyalı tənzimləyici fəaliyyətin asanlaşdırılması.

Nədir? şərti marketinq icazəsi?

AB qanunvericiliyi bunu nəzərdə tutur şərti marketinq icazəsi (CMA), xalq sağlamlığı ilə əlaqədar fövqəladə hallarda müalicə və peyvəndlərin təsdiqlənməsini sürətləndirmək üçün sürətli izləmə proseduru olaraq istifadə olunur. CMA'lar, normal tələb olunduğundan daha az tam məlumatlar əsasında təmin edilməmiş bir tibbi ehtiyacı təmin edən dərmanların icazə verilməsinə icazə verir. Bu, bir dərmanın və ya peyvəndin xəstələrə dərhal təqdim edilməsinin faydası, hələ də bütün məlumatların mövcud olmamasına xas olan riski üstələyir. Bununla yanaşı, məlumatlar, dərmanın və ya peyvəndin faydalarının risklərdən daha çox olduğunu göstərməlidir. CMA təsdiq edilmiş dərman və ya peyvəndin təhlükəsizlik üçün ciddi AB standartlarına cavab verməsini təmin edir, effektivlik keyfiyyəti və geniş miqyaslı kommersiyalaşdırma ilə uyğun olan yüksək əczaçılıq standartlarına uyğun təsdiqlənmiş sertifikatlaşdırılmış müəssisələrdə istehsal olunur və nəzarət olunur. Bir CMA verildikdən sonra şirkətlər, faydaların riskləri üstələməyə davam etdiyini təsdiqləmək üçün əvvəlcədən təyin olunmuş son tarixlərdə davam edən və ya yeni araşdırmalardan əlavə məlumat verməlidirlər.

Sonra nə ola bilər?

EMA, peyvəndin faydalarının COVID ‑ 19-dan qorunmaq üçün risklərindən çox olduğu qənaətinə gəlsə, bir dərman verilməsini tövsiyə edəcəkdir şərti marketinq icazəsi. Daha sonra Avropa Komissiyası qərar qəbul etmə müddətini a şərti marketinq icazəsi gün ərzində bütün AB və AEA üzv ölkələrində etibarlıdır.

Bütün dərmanlara gəlincə, AB səlahiyyətliləri bazarda olduqdan sonra dərmanlar haqqında yeni məlumatları davamlı olaraq toplayır və nəzərdən keçirir və ehtiyac olduqda tədbir görür. İlə uyğun olaraq COVID-19 peyvəndləri üçün AB-nin təhlükəsizlik monitorinqi planı, monitorinq daha tez-tez baş verəcək və xüsusi olaraq COVID-19 aşılarına aid olan fəaliyyətləri əhatə edəcəkdir. Məsələn şirkətlər, qanunvericiliyin tələb etdiyi müntəzəm yeniləmələrə əlavə olaraq aylıq təhlükəsizlik hesabatları təqdim edəcək və icazə alındıqdan sonra COVID-19 peyvəndlərinin təhlükəsizliyini və effektivliyini izləmək üçün araşdırmalar aparacaqlar.

Bu tədbirlər tənzimləyicilərə müxtəlif mənbələrdən çıxan məlumatları sürətlə qiymətləndirməyə və ehtiyac olduqda xalq sağlamlığını qorumaq üçün müvafiq tənzimləmə tədbirləri görməyə imkan verəcəkdir.

COVID-19 peyvəndlərinə dair əsas faktlar və haqqında daha çox məlumat bu peyvəndlərin AB-də necə inkişaf etdirildiyi, təsdiq edildiyi və izlənildiyi EMA veb saytında tapa bilərsiniz.

Peyvəndin necə işləməsi gözlənilir?

COVID-19 Peyvəndi AstraZeneca'nın vücudu SARS-CoV-2 koronavirüsünə qarşı qorunmağa hazırlayaraq işləyəcəyi gözlənilir. Bu virus xarici səthində sünbül zülalı adlanan zülalları bədənin hüceyrələrinə daxil olmaq və xəstəliklərə səbəb olmaq üçün istifadə edir.

COVID-19 Aşı AstraZeneca, SARS-CoV-2 sünbül zülalı hazırlamaq üçün geni ehtiva edən dəyişdirilmiş başqa bir virusdan (adenovirus ailəsindən) ibarətdir. Adenovirus özü çoxalda bilmir və xəstəlik yaratmır. Bir dəfə vurulduqdan sonra peyvənd SARS-CoV-2 genini bədəndəki hüceyrələrə verir. Hüceyrələr sünbül zülalı istehsal etmək üçün geni istifadə edəcəklər. İnsanın immun sistemi bu sünbül zülalını xarici kimi qəbul edəcək və bu zülala qarşı təbii müdafiə vasitələri - antikorlar və T hüceyrələri istehsal edəcəkdir. Daha sonra aşılanan şəxs SARS-CoV-2 ilə təmasda olarsa, immunitet sistemi virusu tanıyacaq və ona hücum etməyə hazır olacaq: antikorlar və T hüceyrələri birlikdə virusu öldürmək, orqanizmə daxil olmasını qarşısını almaq üçün işləyə bilər. hüceyrələri və yoluxmuş hüceyrələri məhv edir, beləliklə COVID-19-dan qorunmağa kömək edir.

koronavirus

COVID-19 aşıları: Daha çox həmrəylik və şəffaflığa ehtiyac var 

Nəşr

on

Avropa Parlamentinin üzvləri, AB-nin COVID-19 ilə mübarizədə ümumi yanaşmasını dəstəklədi və peyvəndlərin yayılması və AB-nin peyvənd strategiyası ilə bağlı müzakirələr zamanı daha çox birliyə və aydınlığa çağırdılar.

19 yanvar tarixində AB-nin Covid-19 peyvəndləri ilə bağlı strategiyası ilə əlaqədar bir plenar mübahisədə, əksər millət vəkilləri, təhlükəsiz peyvəndlərin sürətli inkişafını və əldə edilməsini təmin edən AB-nin ortaq yanaşmasını dəstəklədiklərini ifadə etdilər. Bununla birlikdə, aşılar və əczaçılıq şirkətləri ilə müqavilələrlə bağlı şəffaflıq məsələsində daha çox həmrəyliyə çağırdılar.

Esther de Lange (EPP, Hollandiya) dedi: "Yalnız daha çox şəffaflıq geniş yayılmış qavrayışı götürə bilər - bunun əsaslı olub olmadığına baxmayaraq - çox vaxt, çox vaxt bu (əczaçılıq) sənayesindəki insanların qarşısına qazanc götürülür." AB-nin ayrı-ayrı Aİ ölkələrinin olacağından daha güclü bir danışıq mövqeyinə səbəb olan AB-nin birgə peyvənd almasını yüksək qiymətləndirdi: “Bu, daha yaxşı qiymətə və daha yaxşı şərtlərdə daha çox aşı deməkdir. Bu, Avropanın vahid olduğumuz zaman nə edə biləcəyini göstərir. Həyatları xilas etməyə kömək edə bilərik. ”

Iratxe García Pérez (S&D, İspaniya), Avropadakı peyvənd mövzusunda əməkdaşlığa zərər verə biləcək "sağlamlıq millətçiliyi" mövzusunda xəbərdar etdi. Onun sözlərinə görə, həmrəylik və birlik cavabdır: “Birliyi qoruyub üzv ölkələrdə vaksinlərin bərabər paylanmasını təmin edə bilsək, 380 milyon Avropa vətəndaşının yay aylarına qədər aşılanacağına inanmaq üçün səbəblərimiz var. Bu, paralel müqavilələr və birbaşa alqı-satqılar nəticəsində məhv edilə bilməyən bir elmi və sağlamlıq işidir. "Deyərək əlavə etdi:" Gəlin bir səslə danışaq ki, tarixdəki ən böyük peyvənd kampaniyası 2021-ci ildə bizə ümid gətirəcək. "

"Aİ daxilində peyvəndlərin verilmə sürətini artırmaq üçün dəqiq nə edirik?" soruşdu Dacian Cioloş (Yeniləyin, Rumıniya). “Bunun zamana qarşı bir yarış olduğunu bilirəm, ancaq bu yarışda bir şeyi tam şəffaflıqla etmək məsuliyyətimiz olduğunu, vətəndaşlarımızın etibarını qazanmaq üçün bir məsuliyyətimiz olduğunu unutmaq olmaz. Bu güvən, aşılama kampaniyasının böyük dərəcədə asılı olduğu şeydir. "

Joëlle Mélin (ID, Fransa) aşı müqavilələrinin müzakirəsində şəffaflığın olmadığını bildirdi. "İndi paylama mərhələsindəyik və dərman şirkətlərinin çatışmazlıqları və pozulmuş vədlər olduğunu aşkar edirik" dedi.

Philippe Lamberts (Yaşıllar / EFA) şəffaflığın vacibliyindən və Avropa Komissiyasının laboratoriyalarla müqavilələri gizli saxlamasından da bəhs etdi: “Bu qeyri-şəffaflıq demokratiyaya təhqirdir. Hər bir müqavilədə alıcı nə şərtlərdə və hansı qiymətə aldığını bilməlidir. ” Potensial məsuliyyət məsələlərindən də danışdı: “Peyvəndin mənfi yan təsirləri olarsa, məsuliyyəti kimin boynuna götürəcəyini bilmək çox vacibdir - bu, ictimai qərar qəbul edənlər olacaq, yoxsa dərman istehsalçıları olacaq? Heç bir fikrimiz yoxdur. ”

Joanna Kopcińska (ECR, Polşa) ortaq aşı strategiyasına dair qərarın doğru olduğunu söylədi: “Ümumi bir strategiyaya ehtiyacımız var və şübhəsiz ki, skeptisizmin aşılamanın yavaş irəliləməsi, çatdırılmağın gecikməsi və müqavilələrin olması qorxusu ilə çox əlaqəsi var. şəffaf deyil. "Hər kəsə çatan müalicə strategiyalarının və uyğun məlumat kampaniyalarının sistematik şəkildə yenilənməsinə çağırdı.

Marc Botenga (Sol, Belçika) əczaçılıq şirkətlərindən müqavilələrin daha çox şəffaflığı və məsuliyyət tələb etdi. Qlobal miqyasda aşılara qeyri-bərabər çıxışı tənqid edərək, yoxsul bölgələrin kifayət qədər aşı almaqda çətinlik çəkdiyini qeyd etdi. "Bu pandemiya ilə əlaqədar heç bir qazanc əldə edilməsinə ehtiyac yoxdur və biz peyvəndlərdə ayrı-seçkilik etmək istəmirik."

Aİ-nin Covid-19 aşılarına dair qlobal strategiyasına dair ümumi müzakirə COVID-19 aşıları ilə bağlı mübahisə zamanı bəzi danışanlar  

Səhiyyə Komissarı Stella Kyriakides, millət vəkillərini şəffaflıq çağırışlarına qulaq asdığına əmin etdi. Vaksin tədarükçülərindən birincisinin müqavilələrinin mətnini təqdim etməyə razı olduqlarını məmnuniyyətlə qarşıladı və Komissiyanın digər istehsalçıların da bunu etməsinə çalışdığını söylədi.

Kyriakides, yaxın aylarda peyvəndlərin icazəsi üçün daha çox müraciət görəcəyini gözlədiyini söylədi. Qlobal bir yanaşmanın vacibliyini vurğuladı: “Virus bütün qitələrdə nəzarət altına alınmayana qədər heç bir ölkə təhlükəsiz olmayacaq və heç bir iqtisadiyyat həqiqətən düzəlməyəcək.” Covid-ə ədalətli və universal çıxışı təmin edən qlobal təsis olan Covax-dan da danışdı. Aİ-nin qurulmasına kömək etdiyi 19 aşı - 2021-ci ilin sonuna qədər iki milyard doza, o cümlədən aşağı və orta gəlirli ölkələr üçün 1.3 milyarddan çox doza satın almağı hədəfləyir.

Şura adından danışan Portuqaliyanın Avropa İşləri üzrə Dövlət Katibi Ana Paula Zacarias, peyvəndlərin hazırlanması, icazə verilməsi və əldə edilməsinin təmin edilməsi prosesini sürətləndirən ümumi AB yanaşmasının mövcudluğu və səmərəliliyi təmin etməyə davam etməsi lazım olduğunu söylədi. bütün üzv dövlətlərdə peyvəndlərin yayılması.

Zacarias, peyvənd sertifikatının formatı və rolu, antigen sürətli testlərinin istifadəsi və təsdiqlənməsinə dair ümumi bir yanaşma və COVID-19 test nəticələrinin qarşılıqlı tanınması da daxil olmaqla bir sıra məsələlərin həlli lazım olduğunu söylədi.

Backgound: Aşılar üçün yarış

Avropa Parlamenti, koronavirus virusunun başlanğıcından peyvənd araşdırma və inkişaf müddətini yaxından izlədi. AB xəstəliyə qarşı peyvəndlərin sürətli bir şəkildə yerləşdirilməsini təmin etmək üçün ortaq bir səy koordinasiya etdi tədqiqat layihələri üçün yüz milyon avroluq səfərbərlik və daha çevik prosedurlar. Parlament, klinik tədqiqatlar üçün müəyyən qaydalardan müvəqqəti bir kənarlaşmanı təsdiqlədi peyvəndlərin daha sürətli inkişafına imkan verin.

Sağlamlıq komitəsindəki millət vəkilləri dəfələrlə aşılara xalqın inamının vacibliyini və dezinformasiya ilə mübarizənin vacibliyini vurğuladılar və daha çoxunu istədi aşı müqavilələri ilə bağlı şəffaflıq, AB-də icazə və yerləşdirmə.

Altında AB Vaksinlər Strategiyası 2020-ci ilin iyun ayında başladılan Komissiya, AB ölkələri adından peyvənd istehsalçıları ilə danışıqlar apardı və əvvəlcədən satınalma müqavilələri bağladı; AB, müəyyən bir müddətdə və müəyyən bir qiymətə bazar icazəsi alındıqdan sonra müəyyən bir miqdarda peyvənd dozası almaq hüququ müqabilində istehsalçıların üzləşdiyi xərclərin bir hissəsini əhatə edir. İndiyə qədər dərman şirkətləri ilə altı müqavilə bağlanmışdır.

Elmi qiymətləndirmədən və müsbət tövsiyədən sonra Avropa Dərman Agentliyi, Avropa Komissiyası, 19 dekabr 21-ci il tarixində BioNTech və Pfizer tərəfindən hazırlanan Covid-2020-a qarşı ilk aşıya şərti bazar icazəsi verdi. AB-də aşılamalar qısa müddət sonra 27 dekabrda başladı. 6 yanvar 2021-ci ildə Modernanın peyvəndi şərti bazar icazəsi almışdır. AstraZeneca tərəfindən hazırlanan aşı, yanvar ayının sonuna qədər icazə verilə bilər.

Ardını oxumaq

koronavirus

AB liderləri, səyahət variantlarını virus variantlarından qorxurlar

Nəşr

on

By

Avropa Birliyi liderləri, 21 Yanvar Cümə axşamı günü, xəstəliyin daha çox yoluxucu variantını ehtiva etmək üçün səyahətlərin məhdudlaşdırılması və sərhəd nəzarətinin sərtləşdirilməsi çağırışları da daxil olmaqla, koronavirus pandemiyasının artmaqda olan problemlərini həll etmək istəyirdilər, yazır .

Almaniya kansleri Angela Merkel, bir axşam liderlərinin video konfransından əvvəl Avropa ölkələrinin üçüncü dalğanın qarşısını almaq üçün İngiltərədə tapılan yeni mutasiyaya ciddi yanaşmaları lazım olduğunu söylədi.

"Sərhədlərin bağlanmasını istisna edə bilmərik, ancaq Avropa Birliyi daxilində əməkdaşlığa baxmayaraq bunların qarşısını almaq istəyirik" dedi Berlində keçirdiyi mətbuat konfransında.

Öz sərhədləri üzərində tam nəzarəti olan liderlər, sərhədyanı sərnişinlər üçün sınaq protokollarını müzakirə edirdi.

Adambaşına düşən hadisələrin qonşularına nisbətən daha az olduğu Belçika baş naziri Alexander De Croo, AB liderlərindən turizm kimi vacib olmayan səyahətlərin dayandırılmasını xahiş edəcəyini söylədi.

“Ən kiçik bir qığılcım rəqəmləri yenidən geri çəkə bilər. Yaxşı mövqeyimizi qorumalıyıq ”dedi.

AB qurumlarının rəhbərləri, liderləri birliyi qorumağa və testləri və aşılamaları sürətləndirməyə çağırdılar, lakin Merkel, pandemiya başladığından bəri bu növün doqquzuncusu olan 6-da (1700 GMT) iclasda heç bir rəsmi qərar verilməyəcəyini gözlədiyini söylədi. .

Avropa Komissiyası Başçısı Ursula von der Leyen, Çərşənbə günü, örtük sərhədlərinin bağlanmasının mənasız olduğunu və hədəf alınan tədbirlər qədər təsirli olmadığını söylədi.

Ölkəsi qonşularından gələn səyahətçilərə güvənən Lüksemburq Xarici İşlər Naziri Jean Asselborn, Deutschlandfunk radiosuna 2020-ci ildə sərhədlərin bağlanmasının səhv olduğunu, 2021-də isə hələ də səhv olduğunu söylədi.

AB icraçısı, üzv dövlətlərin yanvar ayının sonuna qədər peyvənd sertifikatlarına dair ortaq bir yanaşmanı qəbul etmələrini də istəyir. Beləliklə, məsələn, Portuqaliyada Estoniyadan bir sertifikat qəbul ediləcək.

Yunanistan Baş Naziri Kyriakos Mitsotakis, sərhədyanı səyahətləri bərpa etməyə kömək edə biləcəkləri fikrini keçən həftə ortaya atdı. Xarici işlər naziri cümə axşamı günü bildirib ki, İspaniya bu fikri AB və İqtisadi Əməkdaşlıq və İnkişaf Təşkilatı (OECD) içərisində itələyir.

AB diplomatları bunun erkən olduğunu, aşılanmış insanların hələ də virusu başqalarına bulaşdıra biləcəyi hələ dəqiq olmadığı üçün dedilər.

"(Aİ xaricində olan) üçüncü ölkələrə gəldikdə, Rusiya və ya Çin peyvəndlərini qəbul edib etməməyinizə baxmalısınız" dedi.

Ardını oxumaq

koronavirus

COVID mutasiyasının yayılmasını yavaşlatmaq üçün genişləndirilmiş kilidləmə lazımdır - Merkel

Nəşr

on

By

Kansler Angela Merkel (Təsvir) 21 yanvar Cümə axşamı günü, Almaniyada sərt bir kilidləmə müddətinin fevralın ortalarına qədər iki həftə uzadılması qərarını müdafiə edərək, koronavirusun yeni və daha aqressiv bir variantını yavaşlatmaq lazım olduğunu söylədi, Thomas Escritt və Riham Alkousaa yaz.

Mətbuat konfransında danışan Merkel, məhdudiyyətlərin daha az yeni infeksiya şəklində nəticələrini göstərsə də, Almaniyada mutasiya təsbit edildiyi üçün boşluqları azaltmanın səhv olduğunu söylədi.

"Səylərimiz bir təhlükə ilə üzləşir və bu təhlükə ilin əvvəlindən daha aydındır və bu virusun mutasiyasındadır" dedi Merkel.

"Tapıntılar mutasiya olunan virusun bir ildir yaşadığımız virusdan daha çox yoluxucu olduğunu və bunun İngiltərə və İrlandiyadakı infeksiyaların aqressiv şəkildə artmasının əsas səbəbi olduğunu göstərir."

Merkel, mutasiyanın hələ də Almaniyada dominant olmadığını və yalnız ehtiyatlı bir yanaşmanın İngiltərədə ilk dəfə müəyyənləşdirilən yeni variantın səbəb olduğu gündəlik yeni infeksiyaların aqressiv bir şəkildə artmasının qarşısını alacağını söylədi.

Noyabr ayının əvvəllərindən bəri qapalı vəziyyətdə olan Almaniya, Cümə axşamı günü 1,000-dən çox ölüm və 20,000 mindən çox yeni infeksiya olduğunu bildirdi. Merkel və əyalət liderləri, çərşənbə axşamı günü məktəbləri, restoranları və bütün vacib olmayan müəssisələri 14 Fevrə qədər bağlayan sərt bir kilidləmə müddətini uzatmağı qəbul etdilər.

"Bu mutasiya Almaniyada təsbit edildi, lakin heç olmasa hələ dominant deyil" dedi Merkel. “Hələ də bu mutasiyanın yaratdığı təhlükəni çox ciddi qəbul etməliyik. Bu mutasiyanın yayılmasını mümkün qədər yavaşlatmalıyıq. ”

O əlavə etdi: “Bu təhlükənin bizi vuracağını gözləyə bilmərik, yəni infeksiyalarda aqressiv bir artım deməkdir, bu pandemiyanın üçüncü dalğasının qarşısını almaq üçün çox gec olacaq. Hələ də bunun qarşısını ala bilərik. Hələ bir az vaxtımız var. ”

Merkel, peyvəndlərin virusun yeni variantlarına uyğunlaşdırıla biləcəyini və Almaniyanın yay sonuna qədər hamını aşılaya bilməli olduğunu söylədi.

Ardını oxumaq
reklam

cuqquldamaq

Facebook

Eğilimleri