Avropa Dərman Agentliyi BioNTech / Pfizer COVID peyvəndinə icazə verir

EMA a verilməsini tövsiyə etdi şərti marketinq icazəsi peyvənd üçün BirlikdəBioNTech və Pfizer tərəfindən hazırlanmış, 2019 yaşdan etibarən koronavirus xəstəliyinin 19 (COVID-16) qarşısını almaq üçün. EMA-nın elmi fikri birinciyə yol açır marketinq icazəsi Avropa Komissiyası tərəfindən AB-də bir COVID-19 peyvəndi, bütün təminat, nəzarət və öhdəliklərlə birlikdə.

EMA-nın insan dərmanları komitəsi (CHMP uzadılması) Comirnaty-nin sərt qiymətləndirməsini başa çatdıraraq, keyfiyyət, təhlükəsizlik və keyfiyyət barədə kifayət qədər güclü məlumatların konsensusa çatdığını söylədi. effektivlik peyvəndi artıq rəsmi olaraq tövsiyə etmək mümkündür şərti marketinq icazəsi. Bu, Aİ miqyaslı peyvənd kampaniyalarını dəstəkləmək və AB vətəndaşlarını qorumaq üçün nəzarətli və möhkəm bir çərçivə təmin edəcəkdir.

EMA İcraçı Direktoru Emer Cooke, "Bugünkü müsbət xəbərlər, bu qədər insan üçün əziyyət və çətinliklərə səbəb olan bu pandemiyaya qarşı mübarizəmizdə irəliyə doğru bir addımdır" dedi. “Bu mərhələyə elm adamları, həkimlər, inkişaf etdiricilər və sınaq könüllülərinin və bütün Aİ Üzv Dövlətlərindən bir çox mütəxəssisin fədakarlığı sayəsində nail olduq.

“Hərtərəfli qiymətləndirməmiz, Aİ vətəndaşlarını təhlükəsizlik və etibarlı şəkildə təmin edə biləcəyimiz deməkdir effektivlik bu peyvənd və lazımi keyfiyyət standartlarına cavab verir. Ancaq işimiz burada dayanmır. Aİ-də peyvənd alan insanları qorumaq üçün bu peyvəndin təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə məlumatları toplamağa və təhlil etməyə davam edəcəyik. ”

Çox böyük klinik sınaq Comirnaty'nin 19 yaşından etibarən COVID ‑ 16'un qarşısını almaqda təsirli olduğunu göstərdi.

Məhkəmə prosesi ümumilikdə təxminən 44,000 insanı əhatə etdi. Yarısı peyvənd alındı, yarısına isə saxta iynə vuruldu. İnsanlar peyvənd aldıqlarını və ya saxta enjeksiyonu etdiklərini bilmirdilər.

reklam

Effektivliyi əvvəllər yoluxma əlaməti olmayan 36,000 yaşdan 16-dən çox insanda (75 yaşdan yuxarı insanlar da daxil olmaqla) hesablanmışdır. Tədqiqat aşı qəbul edənlərdə simptomatik COVID-95 hadisələrinin sayında (19 nəfərdən 8-də COVID-18,198 simptomları var) manevri enjekte edənlərlə müqayisədə% 19 azalma göstərdi (162-dən 18,325 hadisə) Covid19 əlamətləri). Bu o deməkdir ki, peyvənd% 95 göstərdi effektivlik ci klinik sınaq.

Məhkəmə də% 95 göstərdi effektivlik astma, xroniki ağciyər xəstəliyi, şəkərli diabet, yüksək qan təzyiqi və ya bədən kütləsi indeksi olanlar da daxil olmaqla ağır COVID-19 riski olan iştirakçılarda ≥ 30 kq / m2. Yüksək effektivlik cinsiyyət, irqi və etnik qruplar arasında qorunub saxlanıldı.

Comirnaty, ən azı 21 gün aralığında qola iki iynə şəklində verilir. Comirnaty ilə ən çox görülən yan təsirlər ümumiyyətlə yüngül və ya orta dərəcədə idi və aşıdan bir neçə gün sonra yaxşılaşdı. Enjeksiyon yerində ağrı və şişlik, yorğunluq, baş ağrısı, əzələ və oynaq ağrıları, üşütmə və ateş. Peyvəndin təhlükəsizliyi və effektivliyi, üzv dövlətlər arasında istifadə edildiyi üçün izlənməyə davam edəcəkdir Aİ farmakoloji nəzarət sistemi şirkət və Avropa səlahiyyətliləri tərəfindən əlavə tədqiqatlar.

Daha çox məlumatı haradan əldə etmək olar

The Məhsul haqqında məlumat tərəfindən təsdiqləndi CHMP uzadılması Comirnaty üçün səhiyyə işçiləri üçün reçeteli məlumatlar ehtiva edir, a paket vərəqə ictimaiyyət nümayəndələri üçün və aşı icazə şərtlərinin təfərrüatları.

EMA-nın Comirnaty qiymətləndirməsinin təfərrüatları ilə birlikdə bir qiymətləndirmə hesabatı risklərin idarə edilməsi planı günlər içində yayımlanacaq. Klinik sınaq üçün şirkət tərəfindən təqdim edilən məlumatlar marketinq icazəsi Agentliyin dərc ediləcək klinik məlumat veb saytı vaxtında.

Daha ətraflı məlumatı əldə edə bilərsiniz peyvəndin ümumi dilinə ümumi baxışpeyvəndin faydaları və risklərinin təsviri və EMA'nın AB-də icazə verilməsini niyə tövsiyə etməsi daxil olmaqla.

Comirnaty necə işləyir

Comirnaty, bədəni COVID-19-a qarşı müdafiə etməyə hazırlayaraq işləyir. Sünbül zülalı hazırlamaq üçün təlimatlara sahib olan peyğəmbər RNT (mRNA) adlı bir molekul ehtiva edir. Bu, virusun bədənin hüceyrələrinə girməsi lazım olan SARS-CoV-2 virusunun səthindəki bir proteindir.

Bir insana peyvənd vurulduqda, bəzi hüceyrələri mRNA təlimatlarını oxuyacaq və müvəqqəti olaraq sünbül zülalı istehsal edəcəkdir. Bundan sonra insanın immun sistemi bu zülalı yad kimi tanıyacaq və antikor istehsal edəcək və hüceyrələrə hücum etmək üçün T hüceyrələrini (ağ qan hüceyrələrini) aktivləşdirəcəkdir.

Daha sonra, şəxs SARS-CoV-2 virusu ilə təmasa girərsə, immun sistemi onu tanıyacaq və bədəni ona qarşı müdafiə etməyə hazır olacaq.

Peyvənddən olan mRNA bədəndə qalmır, peyvənddən bir müddət sonra parçalanır.

Şərti marketinq icazəsi

A şərti marketinq icazəsi mövcud pandemiya kimi fövqəladə vəziyyətlərdə də daxil olmaqla, qarşılanmamış tibbi ehtiyacı təmin edən dərmanlara erkən çıxışı asanlaşdırmaq üçün AB-nin tənzimləmə mexanizmlərindən biridir.

A şərti marketinq icazəsi AB üçün istehsal olunan bütün partiyaları əhatə edən və aşı kampaniyalarını dəstəkləmək üçün möhkəm bir qiymətləndirmə verən aşıya rəsmi bir icazə verilmişdir.

Comirnaty üçün tövsiyə olunduğu kimi şərti marketinq icazəsin, Comirnaty'yi satan şirkət, 2 ildir davam edən əsas sınaqdan nəticələr verməyə davam edəcək. Bu sınaq və əlavə tədqiqatlar qorumanın nə qədər davam etdiyini, aşığın ciddi COVID-19-u nə qədər qoruduğunu, immun çatışmazlığı olan insanları, uşaqları və hamilə qadınları necə qoruduğunu və asemptomatik halların qarşısını alıb-almaması barədə məlumat verəcəkdir.

Şirkət, istehsalın genişləndirilməsinə davam etdiyi üçün peyvəndin əczaçılıq keyfiyyətinə əlavə zəmanət vermək üçün araşdırmalar da aparacaq.

Comirnaty-nin təhlükəsizliyinə nəzarət

AB ilə uyğun olaraq COVID-19 peyvəndləri üçün təhlükəsizlik monitorinqi planı, Comirnaty yaxından izləniləcək və xüsusi olaraq COVID-19 aşılarına aid olan bir neçə fəaliyyətə məruz qalacaq. Çox sayda insan COVID-19 peyvəndi almasına baxmayaraq klinik, müəyyən yan təsirlər yalnız milyonlarla insanın aşılandığı zaman ortaya çıxa bilər.

Şirkətlərdən qanunvericiliyin tələb etdiyi müntəzəm yeniləmələrə əlavə olaraq aylıq təhlükəsizlik hesabatları təqdim etmələri və peyvəndlərin ictimaiyyət tərəfindən istifadə edildiyi kimi təhlükəsizliyini və təsirini izləmək üçün araşdırmalar aparmaları tələb olunur. Səlahiyyətli şəxslər peyvəndləri izləmək üçün əlavə tədqiqatlar da aparacaqlar.

Bu tədbirlər tənzimləyicilərə müxtəlif mənbələrdən çıxan məlumatları sürətlə qiymətləndirməyə və ehtiyac olduqda xalq sağlamlığını qorumaq üçün müvafiq tənzimləmə tədbirləri görməyə imkan verəcəkdir.

Comirnaty qiymətləndirilməsi

Comirnaty-nin qiymətləndirilməsi zamanı CHMP uzadılması dəstəyini aldı EMA təhlükəsizlik komitəsi, PRAC, kim qiymətləndirdi risklərin idarə edilməsi planı Comirnaty və COVID-19 EMA pandemiya iş qrupu (COVID-ETF), hər tərəfdən mütəxəssisləri bir araya gətirən bir qrup Avropa dərmanlarının tənzimləmə şəbəkəsi COVID-19 üçün dərman və peyvəndlərə dair sürətli və koordinasiyalı tənzimləyici fəaliyyətin asanlaşdırılması.

Artıq Avropa Komissiyası bu barədə qərar qəbul etmək üçün qərar qəbul etmə müddətini izləyəcək şərti marketinq icazəsi Comirnaty üçün, aşılama proqramlarının AB daxilində yayılmasına imkan verir.