Avropa Parlamenti
Medical implantları: Better nəzarət və traceability xəstələrin təhlükəsizliyini təmin etmək üçün
Ciddi monitorinq və sertifikatlaşdırma prosedurları barədə çərşənbə axşamı Milli Məclis tərəfindən qəbul edilmişdir tam uyğunluğu və döş və ya hip implantları kimi tibbi cihazlar traceability təmin etmək. MEPs də informasiya və hamiləlik və ya DNT testi misal üçün istifadə diaqnostik tibbi cihazlar üçün etik tələbləri dartılmış. İndi üzv dövlətlərlə final qaydaları danışıqlar başlayacaq.
Təklif olunan qanunvericilik xəstələr və tibbi heyət üçün məlumat şəffaflığı artırmaq üçün və yenilikçi kiçik istehsalçıları üçün əlavə yük yaratmadan, traceability qaydaları gücləndirmək üçün çalışır.
"Xəstələrə əziyyət çəkərkən, xəstəliklərində kömək etməsi lazım olan məhsullardan bəhs edirik. Həkimlərə xəstələrinə kömək etmək istədikləri zaman mümkün olan ən yaxşı məhsullardan istifadə etdiklərinə əmin olmalarına kömək etməliyik. Bu günə qədər həkimlər bizə yüzlərlə kalça əvəzi qüsurludur və səhiyyə sistemləri üçün böyük xərclər və xəstələr üçün əziyyət çəkərək yenidən çıxarılmaq məcburiyyətində qalırıq. Daha yaxşı bir sistemə ehtiyacımız var "dedi məruzəçi Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).
PIP döş implant qalmaqal öyrəndim dərslər
Parlamentin düzəlişləri, həm xəstələr, həm də səhiyyə işçiləri üçün kliniki məlumatlara ictimaiyyətin girişini gücləndirəcəkdir ki, hansı məhsulu istifadə edəcəklərini daha yaxşı bilsinlər. Potensial qüsurlu implantları olan xəstələrin sayının naməlum qaldığı son qalmaqallardan sonra, millət vəkilləri xəstələrin "implant kartı" almasını və qeydiyyata alınmalarını istəyirlər ki, oxşar məhsulla hər hansı bir hadisənin baş verməsi xəbərdar edilsin.
'CE' işarəsini yalnız mütəxəssislər təqdim edə bilər
tibbi cihazlar qiymətləndirilməsi məsul orqanları tez-tez taşeron əsaslanır. Gələcəkdə MEPs demək, onlar up-to-tarix ixtisas tələblərinə cavab ev ekspertlər daimi komanda olmalıdır. orqanlarının yeni qrup Məsələn, "yüksək risk" hesab cihazlar, insan bədən daxilində implantasiya bilər cihazlar qiymətləndirmək lazımdır.
'Tək istifadə' cihazlarının yenidən işlənməsi üçün daha dəqiq məsuliyyət
Bəzi tibbi vasitələr (məsələn, stetoskoplar) və digərləri (məsələn, stetoskoplar) təkrar istifadə edilərkən (məsələn, şprislər) yalnız "tək istifadə" kimi etiketlənmiş bir çox qurğunun dezinfeksiya olunduqdan sonra digər xəstələrdə (məsələn, bəzi kateterlər və forsepslər) təkrar istifadə olunur. Avropa Parlamenti üzvləri tək istifadə cihazını yenidən işləyən şəxslər və ya qurumlar məsuliyyətə cəlb edilməli və yenidən işlənmiş cihazın izlənilməsini təmin etməlidirlər. Qaytarma üçün uyğun olmayan cihazların siyahısı təyin olunmuş aktlar vasitəsilə yaradılmalıdır.
Sin-vitro diaqnostik tibbi cihazlar üçün üvenlik qaydaları
Ayrı-ayrı qanunvericiliyin ildə MEPs tibbi diaqnostik hamiləlik testləri yerinə yetirmək üçün, məsələn, istifadə cihazlar, diabet öz-özünü test və HİV və DNT test üçün xəstə təhlükəsizlik dəmir. bir etika komitəsi çağırdı TBMM qurmaq və xəstələr və genetik danışma məlumat razılığı üçün müddəalar tətbiq olunacaq.
"Bəli, həqiqətən, tibbi cihazların dünyasında problemlər var və bu, diaqnostik cihazlara da aiddir. Bazarda illərdir yalnış mənfi nəticələr verən bir HİV testi var və bunun nəticəsi bütün hallarda qan köçürmələri və ya digər müxtəlif növ təmaslar "dedi. Parlament vasitəsi ilə qanunvericiliyi idarə edən MEP Peter Liese (EPP, DE).
Növbəti addımlar
plenar önümüzdəki həftə də faylları Şurası ilə danışıqlar açmaq üçün səs mümkün ilk oxu müqavilələr sonra tam House final təsdiq axtaran əvvəl Public Health komitədə səsə qoymaq olardı.
Bu məqaləni paylaşın:
-
Yaşıl sövdələşmə4 gün əvvəl
İstilik nasosları polad və digər sənayelər üçün yaşıl keçid üçün çox vacibdir
-
Motoring3 gün əvvəl
Fiat 500 və Mini Cooper: Ətraflı Müqayisə
-
Horizon Avropa3 gün əvvəl
Suonsi akademikləri yeni tədqiqat və innovasiya layihəsini dəstəkləmək üçün € 480,000 Horizon Europe qrantı aldılar
-
Kömək3 gün əvvəl
Qonaq otağınızın dəyişdirilməsi: Əyləncə Texnologiyasının Gələcəyinə Bir Baxış