Klinik
AB-nin klinik sınaq qaydaları, Tamiflu skandalının gələcəkdə baş verməyəcəyini təmin edəcək
Avropa Parlamenti tərəfindən ötən həftə səs verən yeni klinik şəffaflıq tədbirləri, şirkətlərin məlumatları basdırmaqdan və riskə can atmadan qadağan edəcəyini deyir.
Bu həftə, Roche, Tamiflu arxasında olan narkotik şirkəti, il ərzində klinik araşdırmalarında həyati məlumatları saxladığı ortaya çıxdı. Məlumatlar nəhayət aşkar edildikdən sonra, Tamiflinin növbəti pnevmoniya kimi qrip təsirlərinə təsiri olmadığını ortaya qoydu.
Leyboristlərin Avropadakı lideri və klinik sınaqların tənzimlənməsi üzrə məruzəçi Glenis Willmott MEP dedi: "Tamiflu ilə bağlı xəbərlər klinik sınaq məlumatlarının tam şəffaflığına nə qədər təcili ehtiyac duyduğumuzu vurğulayır. Hal-hazırda bütün klinik sınaqların təxminən yarısı dərc edilmir, bu qəbuledilməzdir. Mənfi nəticələrin müsbət nəticələrə nisbətən daha az bildiriləcəyi ehtimalı daha yüksəkdir - Tamiflu bir məsələni xatırladır.
"Keçən həftə Avropa Parlamenti tərəfindən qəbul edilən bu qanunvericilik, bütün sınaqların nəticələrin bir xülasəsini ictimaiyyətə açıq bir məlumat bazasına təqdim etməsini və bir dərman icazə üçün müraciət etdikdən sonra tam klinik araşdırma hesabatlarını təmin etməsi ilə dəyişəcək."
Qanunvericilik ictimaiyyətə çatdırılacaq klinik araşdırmalar bazasının yaradılmasını nəzərdə tutur. Aİ-də olan bütün işlər verilənlər bazasında qeydiyyatdan keçməlidir, nəticələrin xülasəsi sınaqdan bir il sonra yüklənməlidir və dərmanların marketinqin verilməsi üçün təqdim edildikdə, tam klinik məlumatların yüklənməsi tələb olunmalıdır.
Willmott əlavə etdi: "Mövcud vəziyyət lazımsız və ya təhlükəli sınaqların təkrarlanmasına gətirib çıxara bilər və yazdığımız dərmanların təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə qərəzli bir görüntü verə bilər.
"Nəhayət, xəstələr, həkimlər və tədqiqatçılar bütün klinik sınaqların nəticələrini əldə edə biləcəklər; müsbət, mənfi və nəticəsiz. Bu xəstələrin təhlükəsizliyi üçün yaxşıdır, elmi inkişaf üçün və dərmanlara xalqın inamı üçün yaxşıdır.
"Maliyyə cərimələrinin tətbiq olunmadığı ABŞ-dan şəffaflıq qaydalarına tez-tez məhəl qoyulmadığını gördük. Avropadakı eyni vəziyyəti istəmirik. Yeni qanun Avropa İlaçlar Agentliyinin şəffaflıq siyasətini də dəstəkləyəcək və məlumatların təmin olunmasına kömək edəcək köhnə məhkəmələrdən də nəşr olunur. "
Yeni şəffaflıq tədbirləri bütün gələcək araşdırmalara tətbiq ediləcək, aydın şəkildə bəyan edilmiş qaydalar da daxil olmaqla, Klinik Araşdırmalar Hesabatları kommersiya cəhətdən məxfi olaraq qəbul edilməməlidir və bu, Avropa Dərman Agentliyinə verdikləri məlumatları dərc etməyə çalışarkən vacib olacaqdır məhkəmələr.
Bu məqaləni paylaşın:
-
Yaşıl sövdələşmə5 gün əvvəl
İstilik nasosları polad və digər sənayelər üçün yaşıl keçid üçün çox vacibdir
-
Motoring3 gün əvvəl
Fiat 500 və Mini Cooper: Ətraflı Müqayisə
-
Horizon Avropa3 gün əvvəl
Suonsi akademikləri yeni tədqiqat və innovasiya layihəsini dəstəkləmək üçün € 480,000 Horizon Europe qrantı aldılar
-
Kömək3 gün əvvəl
Qonaq otağınızın dəyişdirilməsi: Əyləncə Texnologiyasının Gələcəyinə Bir Baxış