Bizimlə əlaqə

Klinik

Tibbi cihazlar: #Health Komitəsi MEPs ciddi AB təhlükəsizlik tələblərinə təsdiq

Paylaş:

Nəşr

on

Razılaşdığınız şəkildə məzmun təmin etmək və sizin haqqınızda anlayışımızı yaxşılaşdırmaq üçün qeydiyyatınızı istifadə edirik. İstənilən vaxt abunəlikdən çıxa bilərsiniz.

 20160613PHT32093_original
A silikon döş implant - © AP Images / Avropa Birliyi / EP

tam uyğunluğu və döş və ya hip implantları kimi tibbi cihazlar, traceability təmin etmək üçün ciddi monitorinq və sertifikatlaşdırma prosedurları planları, çərşənbə günü Səhiyyə Komitəsi parlamentarilər tərəfindən dəstəklənən edilmişdir. MEPs də informasiya və hamiləlik və ya DNT testi misal üçün istifadə diaqnostik tibbi cihazlar üçün etik tələblər bərkidin qanunu təsdiqlədi. Hər iki faylları rəsmi Şurasının Dutch Başçılığı ilə razılaşdırılmışdır.

"Metaldan metaldan çıxan kalça skandalı mövcud sistemdəki zəif tərəfləri vurğuladı. Beləliklə, tibbi cihazlara icazə verən orqanlar üçün daha sərt tələblər irəli sürdük və implantlar, oynaqların dəyişdirilməsi və ya insulin nasosları kimi xüsusilə yüksək riskli cihazlarda israr edəcəyik , səlahiyyət verilmədən əvvəl mütəxəssislər tərəfindən əlavə qiymətləndirmələrə məruz qalacaqlar. ”dedi Tibbi Cihazlar üzrə Məruzəçi Glenis Willmott (S&D, İngiltərə) .Hesabatı yekdilliklə təsdiqləndi.

Stronger post-bazar nəzarət, xəstələrə daha çox məlumat

"Hər hansı bir gözlənilməz problemin aşkarlanması və mümkün qədər tez həll edilməsi üçün bazardan sonrakı daha çox nəzarət sistemini də qəbul etdik".

“PIP skandalı ilə, bir çox qadın qüsurlu implant alıb-almadıqlarını bilmirdilər. Beləliklə, Unikal Cihaz Tanıma (UDI) sistemini də təqdim etdik ki, hansı xəstənin hansı cihaza sahib olduğunu bilək; Bu bir problem olarsa xəstələrin izini çox asanlaşdıracaq və xəstələrə UDI ilə bir implant kartı veriləcək, bu da ictimaiyyətə açıq bir verilənlər bazası vasitəsi ilə məlumat əldə etmək üçün istifadə edə bilərlər "dedi.

döş və hip implantları skandalı dərslər öyrənmək

müqavilə təmin edir:

reklam
  • cihazlar sonra istehsalçı müəssisələrinin Random yoxlamalar bazara ərz edilmişdir;
  • tibbi ixtisaslı nəfərlik məşğulluq olacaq xəbərdar orqanları, ciddi nəzarət;
  • Belə implantları və ya HİV-testlər kimi yüksək risk cihazlar üçün əlavə təhlükəsizlik yoxlanılması qaydası. bir bildiriş bədən, həm də bütün tələblərinə əməl kontrol ekspertlər xüsusi komitə yalnız;
  • xəstələrə və həkimlərə hansı məhsulun qoyulduğunu izləməyə imkan verən xəstələr üçün "implant kartı" və;
  • tibbi cihaz təhlükəsizlik klinik sübut xüsusilə yüksək risk dərsləri halda, (dərman kimi) istehsalçıları tərəfindən təmin ediləcək.

"Yüksək riskli cihazların bazar öncəsi araşdırılması TBMM üçün prioritet idi, buna görə bu işi uğurla davam etdirdiyimizdən və bu cihazların artıq ekspert panelləri tərəfindən əlavə qiymətləndirmədən keçməyindən məmnunam" dedi.

A ayrıca qanun yeni qaydalar, in vitro diaqnostik tibbi cihazlar üçün müraciət xəstə ilə birbaşa əlaqə deyil tibbi cihazlar yəni, lakin belə HİV DNT və ya qan test cihazları kimi şəxsin sağlamlığına haqqında məlumat təmin edəcək.

"Mən biz nəhayət bunu oldu ki, çox xoşbəxtəm. Avropada insanlar bu cür qüsurlu döş implantları "kimi qalmaqallar dərsləri öyrənmək hüququ var, in vitro diaqnostik tibbi cihazlar Peter Liese (EPP, DE) üzrə məruzəçi bildirib.

"Problemlər beyin və ya təhlükəli HIV test daxil implantasiya stent məsələn, digər sahələrdə də meydana gəldi. Yeni tənzimləmə, xəstələr üçün yaxşı saxta və shady istehsalçıları son qoyur və beləliklə də hörmətli istehsalçıları gücləndirir "deyə əlavə etdi. Onun hesabat yekdilliklə təsdiq edildi.

DNT testi üçün etik tələblər

qanunvericilik də DNT testləri nəticələrinin xəstələrin məlumatlandırmaq AB üzvü ölkələrin tələb edir.

"DNT testləri xəstələrin həyatı üçün ağır nəticələrə səbəb ola bilər və bunlar lazımi məlumat və məsləhət olmadan aparılmamalıdır. Üzv dövlətlər bunun hər şeydən əvvəl məsuliyyət daşıdığına və bu səbəbdən AB qaydalarını yalnız müəyyən bir şəkildə qəbul edəcəklərinə işarə etdilər Üzv dövlətlərin bu öhdəliyi yerinə yetirməsi vacibdir. Bu mövzuda çox ayıq olacağıq "dedi Liese.

 

Bu məqaləni paylaşın:

EU Reporter müxtəlif xarici mənbələrdən geniş baxışları ifadə edən məqalələr dərc edir. Bu məqalələrdə yer alan mövqelər mütləq Aİ Reportyorunun mövqeləri deyil.

Eğilimleri