Pfizer Inc. (NYSE: PFE) və BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) bu gün SRS-CoV-162 əleyhinə mRNA əsaslı peyvənd namizədi BNT2b2, ilk müvəqqəti effektivliyə əsaslanaraq SARS-CoV-19 infeksiyasına dair əvvəlcədən sübut olmadan iştirakçılarda COVID-2 əleyhinə təsir sübut etdiyini elan etdi. 8 Noyabr 2020-ci ildə, Mərhələ 3 klinik tədqiqatından kənar, müstəqil Məlumat İzləmə Komitəsi (DMC) tərəfindən aparılmış analiz.

FDA ilə müzakirə edildikdən sonra, şirkətlər bu yaxınlarda 32 halda aralıq təhlildən imtina etməyə və ən az 62 halda ilk ara təhlil aparmağa seçdilər. Bu müzakirələrin nəticəsi olaraq qiymətləndirilə bilən iş sayı 94-ə çatdı və DMC bütün hadisələr üzrə ilk analizini etdi. Vaksinasiya olunmuş şəxslər ilə plasebo qəbul edənlər arasında bölünən hadisə, ikinci dozadan 90 gün sonra, peyvəndin effektivliyinin% 7-dan yuxarı olduğunu göstərir. Bu o deməkdir ki, qoruma 28 dozalı bir cədvəldən ibarət olan aşılamanın başlanmasından 2 gün sonra əldə edilir. Tədqiqat davam etdikdə, son peyvəndin effektivliyi dəyişə bilər. DMC heç bir ciddi təhlükəsizlik narahatlığı bildirməyib və tədqiqatın planlaşdırıldığı kimi əlavə təhlükəsizlik və effektivlik məlumatlarının toplanmasına davam etməsini tövsiyə edir. Verilər dünya üzrə tənzimləyici orqanlarla müzakirə ediləcək.

“Bu gün elm və insanlıq üçün əla bir gündür. Mərhələ 3 COVID-19 peyvənd sınaqlarımızdan alınan ilk nəticələr, peyvəndimizin COVID-19'un qarşısını alma qabiliyyətinin ilkin sübutlarını təmin edir ”dedi. Pfizer İdarə heyəti Başçısı və İcraçı direktoru Dr. Albert Bourla. “İnfeksiya nisbətləri yeni rekordlar qoyduqda, xəstəxanaların gücü çox olan xəstəxanalar və yenidən açılmaqda çətinlik çəkən iqtisadiyyatlarla dünyanın ən çox ehtiyac duyduğu bir zamanda peyvənd inkişaf proqramımızda bu kritik mərhələyə çatırıq. Bugünkü xəbərlərimizlə, dünyadakı insanlara bu qlobal sağlamlıq böhranının sona çatmasına kömək etmək üçün çox ehtiyac duyulan bir irəliləyiş təqdim etmək üçün əhəmiyyətli bir addım atırıq. Önümüzdəki həftələrdə minlərlə iştirakçıdan əldə edilən əlavə effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarını bölüşməyi gözləyirik. ”

reklam

Bourla, "Klinik sınaqda iştirak etmək üçün könüllü olan minlərlə insana, tədqiqat sahələrindəki akademik əməkdaşlarımıza və araşdırmaçılarımıza, dünyadakı öz vaxtlarını bu vacib işə həsr edən həmkarlarımıza və əməkdaşlarımıza təşəkkür edirəm" dedi. "İşə qatılan hər kəsin böyük öhdəliyi olmadan bu qədər gələ bilməzdik."

“Qlobal Faza 3 tədqiqatımızın ilk aralıq təhlili bir peyvəndin COVID-19-u təsirli şəkildə qarşısını ala biləcəyinə dair dəlillər təqdim edir. Bu yenilik, elm və qlobal bir əməkdaşlıq səyinin bir qələbəsidir ”dedi. BioNTech həmtəsisçisi və CEO'su Prof. Uğur Şahin. “10 ay əvvəl bu yola çıxdığımızda, buna nail olmağı arzuladıq. Xüsusilə bu gün, hamımız ikinci bir dalğanın ortasındaykən və bir çoxumuz kilidləndiyimiz zaman, bu mərhələnin bu pandemiyaya son qoymaq və hamımızın normallıq hissini qazanması üçün nə qədər əhəmiyyətli olduğunu daha da yüksək qiymətləndiririk. Məhkəmə, ümumilikdə 164 təsdiqlənmiş COVID-19 hadisəsinin toplandığı zaman planlaşdırılan son bir təhlildə qeydiyyatdan keçməyə davam etdiyi üçün əlavə məlumat toplamağa davam edəcəyik. Bu vacib nailiyyətin mümkün olmasında əməyi keçən hər kəsə təşəkkür edirəm. ”

BNT3b162-nin Mərhələ 2 klinik sınağı 27 İyulda başladı və bu günə qədər 43,538 iştirakçı qəbul etdi, bunlardan 38,955-i, 8 Noyabr 2020-ci il tarixinədək peyvənd namizədinin ikinci dozasını aldı. Qlobal iştirakçıların təxminən 42% -i və ABŞ iştirakçılarının 30% -i irqi və etnik baxımdan müxtəlif köklərə sahibdirlər. Məhkəmə qeydiyyatdan keçməyə davam edir və ümumilikdə 164 təsdiqlənmiş COVID-19 hadisəsi toplandıqda son təhlil yolu ilə davam etməsi gözlənilir. Tədqiqat, eyni zamanda, peyvənd namizədinin əvvəllər SARS-CoV-19-yə məruz qalanlarda COVID-2-a qarşı qorunma və ağır COVID-19 xəstəliyinə qarşı aşı profilaktikası potensialını qiymətləndirəcəkdir. İkinci dozadan 19 gün sonra toplanan təsdiqlənmiş COVID-7 hallarını qiymətləndirən birincil effektivlik son nöqtələrinə əlavə olaraq son analiz, FDA-nın təsdiqi ilə, ikinci ondan 14 gün sonra toplanan hallara əsasən effektivliyi qiymətləndirən yeni ikincil son nöqtələri də əhatə edəcəkdir. doza da. Şirkətlər, bu ikincil son nöqtələrin əlavə edilməsinin bütün COVID-19 peyvənd tədqiqatları arasındakı məlumatların düzəldilməsinə kömək edəcəyinə və bu yeni peyvənd platformaları arasında sınaqlar arasında öyrənilmələrə və müqayisələrə imkan yaradacağına inanırlar. Şirkətlər yenilənmiş bir versiyasını göndərdilər iş protokolu.

Pfizer və BioNTech təhlükəsizlik məlumatlarını toplamağa davam edir və hazırda peyvənd namizədinin ikinci (və son) dozasından sonra iki aylıq bir təhlükəsizlik məlumatının orta olduğunu - potensial təcili istifadə rəhbərliyi ilə FDA tərəfindən göstərilən təhlükəsizlik məlumatlarının miqdarını təxmin edirlər. Avtorizasiya - Noyabr ayının üçüncü həftəsində olacaq. Bundan əlavə, iştirakçılar ikinci dozadan sonra əlavə iki il ərzində uzunmüddətli qoruma və təhlükəsizlik baxımından izlənməyə davam edəcəklər.

Klinik sınaqdan alınan effektivlik məlumatları ilə yanaşı, Pfizer və BioNTech, istehsal olunan peyvənd məhsulunun təhlükəsizliyini və keyfiyyətini nümayiş etdirmək üçün FDA-ya təqdim etmək üçün lazımi təhlükəsizlik və istehsal məlumatlarını hazırlamağa çalışırlar.

Mövcud proqnozlara əsasən, 50-ci ildə dünya miqyasında 2020 milyon vaksin dozası və 1.3-ci ildə 2021 milyard doza qədər istehsal edəcəyimizi gözləyirik.

Pfizer və BioNTech, elmi araşdırma nəşri üçün Faza 3-ün tam sınaq məlumatlarını təqdim etməyi planlaşdırırlar.

Pfizer haqqında: Xəstələrin həyatını dəyişdirən irəliləyişlər

Pfizer-də, həyatlarını uzadan və əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdıran insanlara müalicələr gətirmək üçün elm və qlobal mənbələrimizi tətbiq edirik. Yenilikçi dərman və aşılar da daxil olmaqla səhiyyə məhsullarının kəşfi, inkişafı və istehsalında keyfiyyət, təhlükəsizlik və dəyər standartlarını təyin etməyə çalışırıq. Pfizer həmkarları hər gün inkişaf etmiş və inkişaf etməkdə olan bazarlarda sağlamlıq, profilaktika, müalicə və dövrümüzün ən qorxulu xəstəliklərinə meydan oxuyan müalicələri inkişaf etdirmək üçün çalışırlar. Dünyanın ən qabaqcıl yenilikçi biofarmatsevt şirkətlərindən biri kimi məsuliyyətimizə uyğun olaraq, dünyada etibarlı, əlverişli səhiyyə xidmətlərini dəstəkləmək və genişləndirmək üçün səhiyyə təminatçıları, hökumətlər və yerli icmalarla əməkdaşlıq edirik. 150 ildən çoxdur ki, bizə güvənənlər üçün fərqlilik yaratmağa çalışdıq. Mütəmadi olaraq investorlar üçün vacib ola biləcək məlumatları yerləşdiririk bizim veb. Bundan əlavə, Pfizer-i Twitter-də izləyin @Pfizer və @Pfizer Xəbərləri, LinkedIn, YouTube və Facebook-daFacebook.com/Pfizer.