Bizimlə əlaqə

koronavirus

EMA COVID-19 mRNA peyvəndi BNT162b2-nin şərti marketinq icazəsi üçün müraciət alır 

Paylaş:

Nəşr

on

Razılaşdığınız şəkildə məzmun təmin etmək və sizin haqqınızda anlayışımızı yaxşılaşdırmaq üçün qeydiyyatınızı istifadə edirik. İstənilən vaxt abunəlikdən çıxa bilərsiniz.

EMA üçün müraciət qəbul edildi şərti marketinq icazəsi BioNTech və Pfizer tərəfindən hazırlanmış bir COVID ‑ 162 mRNA peyvəndi olan BNT2b19 üçün (CMA). BNT162b2-nin qiymətləndirilməsi sürətləndirilmiş bir zaman çizelgesi altında davam edəcəkdir. Haqqında bir fikir marketinq icazəsi təqdim olunan məlumatların peyvəndin keyfiyyətini, təhlükəsizliyini və effektivliyini göstərmək üçün kifayət qədər möhkəm və dolğun olduğundan asılı olaraq həftələr ərzində verilə bilər.

Belə qısa bir müddət yalnız mümkündür, çünki EMA a zamanı peyvəndlə bağlı bəzi məlumatları nəzərdən keçirmişdir yuvarlanan baxış. Bu mərhələdə EMA peyvəndin keyfiyyətinə dair məlumatları (tərkib hissəsi və istehsal üsulu haqqında məlumat kimi) və laboratoriya tədqiqatlarının nəticələrini qiymətləndirdi. EMA, peyvəndin effektivliyinə və geniş miqyasda ortaya çıxan ilk təhlükəsizlik məlumatlarına dair nəticələrə də baxdı klinik sınaq onlar mövcud olduqda.

EMA artıq rəsmi müraciət çərçivəsində təqdim olunan məlumatları qiymətləndirəcəkdir şərti marketinq icazəsi. Agentlik və elmi komitələr Milad dövründə qiymətləndirmə üzərində işləyəcəklər. Təqdim olunan məlumatlar peyvəndin keyfiyyəti, təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə nəticə çıxarmaq üçün kifayət qədər güclüdürsə, EMA-nın insan dərmanları üzrə elmi komitəsi (CHMP uzadılması) qiymətləndirməsini ən geci 29 dekabrda planlaşdırılan fövqəladə iclasda yekunlaşdıracaq. Bu zaman çizelgeleri, bu günə qədər yayımlanan təhlil kontekstində qiymətləndirilən məlumat növünə əsaslanır və qiymətləndirmə davam etdikdə dəyişdirilə bilər. EMA qiymətləndirməsinin nəticəsi barədə müvafiq olaraq məlumat verəcəkdir.

Baxış əsnasında və pandemiya boyunca, EMA və elmi komitələr tərəfindən dəstəklənir COVID-19 EMA pandemiya iş qrupu, hər tərəfdən mütəxəssisləri bir araya gətirən bir qrup Avropa dərmanlarının tənzimləmə şəbəkəsi COVID-19 üçün dərman və peyvəndlərə dair sürətli və koordinasiyalı tənzimləyici fəaliyyətin asanlaşdırılması.

Nədir? şərti marketinq icazəsi?

AB-də, CMA'lar, normal tələb olunduğundan daha az tam məlumatlar əsasında təmin edilməmiş bir tibbi ehtiyacı təmin edən dərmanların icazə verilməsinə icazə verir. Bu, bir dərmanın və ya peyvəndin xəstələrə dərhal verilməsinin faydası, hələ də bütün məlumatların mövcud olmamasına xas olan riski üstələyir. CMA'lar, ictimai sağlamlıq təhdidinə dərhal cavab vermək üçün pandemiya kontekstində istifadə olunur. Bununla birlikdə, məlumatlar dərman və ya peyvəndin faydalarının risklərdən daha çox olduğunu göstərməlidir. Bir CMA verildikdən sonra şirkətlər, faydaların riskləri üstələməyə davam etdiyini təsdiqləmək üçün əvvəlcədən təyin olunmuş son tarixlərdə davam edən və ya yeni araşdırmalardan əlavə məlumat verməlidirlər.

Sonra nə ola bilər?

EMA, peyvəndin faydalarının COVID ‑ 19-dan qorunmaq üçün risklərindən çox olduğu qənaətinə gəlsə, bir dərman verilməsini tövsiyə edəcəkdir şərti marketinq icazəsi. Daha sonra Avropa Komissiyası qərar qəbul etmə müddətini a şərti marketinq icazəsi gün ərzində bütün AB və AEA Üzv Dövlətlərində etibarlıdır.

reklam

Bütün dərmanlara gəlincə, AB səlahiyyətliləri bazarda olduqdan sonra dərmanlar haqqında yeni məlumatları davamlı olaraq toplayır və nəzərdən keçirir və ehtiyac olduqda tədbir görür. AB-yə uyğun olaraq COVID-19 peyvəndləri üçün təhlükəsizlik monitorinqi planı, monitorinq daha tez-tez baş verəcək və xüsusi olaraq COVID-19 aşılarına aid olan fəaliyyətləri əhatə edəcəkdir. Məsələn şirkətlər, qanunvericilik tərəfindən tələb olunan müntəzəm yeniləmələrə əlavə olaraq aylıq təhlükəsizlik hesabatları təqdim edəcək və icazə alındıqdan sonra COVID-19 peyvəndlərinin təhlükəsizliyini və effektivliyini izləmək üçün araşdırmalar aparacaqlar.

Bu tədbirlər tənzimləyicilərə müxtəlif mənbələrdən çıxan məlumatları sürətlə qiymətləndirməyə və ehtiyac olduqda xalq sağlamlığını qorumaq üçün müvafiq tənzimləmə tədbirləri görməyə imkan verəcəkdir.

Key faktlar COVID-19 peyvəndləri və bunların necə edildiyi barədə daha çox məlumat peyvəndlər hazırlanır, icazə verilir və nəzarət olunur AB-də EMA veb saytında tapa bilərsiniz.

BNT162b2-nin necə işləməsi gözlənilir?

BNT162b2'nin Bədəni koronavirus SARS-CoV-2 ilə infeksiyaya qarşı müdafiə etməyə hazırlayaraq işləyəcəyi gözlənilir. Virus bədəninin hüceyrələrinə daxil olmaq və xəstəlik yaratmaq üçün xarici səthində sünbül zülalı adlanan bir zülal istifadə edir. BNT162b2, sünbül zülalı istehsal etmək üçün genetik təlimatları (mRNA) ehtiva edir. MRNA, mRNA-nı hüceyrələrə çatdırmasına və parçalanmasının qarşısını almağa kömək edən kiçik lipid (yağ) hissəcikləri ilə örtülüdür. Bir insana peyvənd vurulduqda, hüceyrələri genetik təlimatları oxuyacaq və sünbül zülalı istehsal edəcəkdir. Bundan sonra insanın immun sistemi bu zülalı yad kimi qəbul edər və ona qarşı təbii müdafiə vasitələri - antikorlar və T hüceyrələri meydana gətirər. Daha sonra aşılanan şəxs SARS-CoV-2 ilə təmasda olarsa, immunitet sistemi virusu tanıyacaq və ona hücum etməyə hazır olacaq: antikorlar və T hüceyrələri birlikdə virusu öldürmək, orqanizmə daxil olmasını qarşısını almaq üçün işləyə bilər. hüceyrələri və yoluxmuş hüceyrələri məhv edir, beləliklə COVID-19-dan qorunmağa kömək edir.

Related content

Bu məqaləni paylaşın:

EU Reporter müxtəlif xarici mənbələrdən geniş baxışları ifadə edən məqalələr dərc edir. Bu məqalələrdə yer alan mövqelər mütləq Aİ Reportyorunun mövqeləri deyil.

Eğilimleri