Qlobal virtual konfrans yolda – AB-nin in vitro diaqnostika tənzimləməsi ilə effektiv qayğı

Günortanız xeyir və Fərdiləşdirilmiş Tibb üzrə Avropa Alyansının (EAPM) ən son yeniləməsinə xoş gəlmisiniz. Qarşıdan gələn virtual EAPM konfransı gələn həftə baş tutacaq və IVDR haqqında fikirlərimiz var, EAPM İcraçı direktoru Dr. Denis Horgan yazır.

Qlobal virtual konfrans

Gələn çərşənbə günü, oktyabrın 27-də EAPM tərəfindən virtual konfrans/vebinar keçiriləcək. Banner başlığı 'Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi tibbi xidmətlər göstərməyi düzgün etmək. Fürsətdən istifadə edərək, sizi bu mühüm tədbirə qoşulmağa dəvət etmək istərdik. Qeydiyyatdan keçə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada. 

Səhiyyə sistemləri həmişə imkanlara cavab verməyə hazır deyil. Fərdi qayğı və COVID-19-un pozucu təbiəti ənənəvi düşüncə tərzinə meydan oxuyur. Minillikdən əvvəl mövcud olan təcrübələr, ehtimallar və hətta qərəzlər səhiyyəyə 21-ci əsrin yanaşmasına qarşı çıxır. Qlobal miqyasda fərdiləşdirilmiş səhiyyənin potensialını reallaşdırmaq və bütün planetin əhalisinə fayda verə biləcək elmi müəssisəni gücləndirmək üçün siyasət müzakirəsi lazımdır. Gələn çərşənbə günü, oktyabrın 27-də keçiriləcək konfransda bu məsələyə toxunulacaq. İştirakçılar qarşılıqlı əlaqələri sektorlararası, yüksək aktual və dinamik müzakirə forumu yaradacaq əsas maraqlı tərəflərdən cəlb olunacaqlar. 

Qanunvericilik müzakirəsi: Aİ-nin in vitro diaqnostika tənzimləməsinin (IVDR) effektiv qayğısı üçün təsirlər

Bu həftənin əvvəlində qeyd edildiyi kimi, bu yaxınlarda keçirilmiş ekspert dəyirmi masası IVDR-nin nəticələrinin nə dərəcədə tam başa düşüldüyünü müəyyən etmək üçün xüsusi problemlərin aspektlərini araşdırdı - və böyük nəticə bir çox sualların cavabsız qalması idi. Məsələn, müəyyən bir müşayiətedici diaqnostik testin xüsusi terapiya ilə uyğunlaşdırılması ilə bağlı tələblərin nə olacağına dair hələ də dəqiq cavab yoxdur. 

Ekspertlər qrupunun növbəti işi NGS-nin tətbiqi ilə əlaqədar müəyyən bir xəstəlik sahəsində - AML-də yaranan paradiqmada dəyişikliklərə diqqət yetirdi və klinik praktikada hansı metodlardan istifadə edildiyinə dair IVDR-nin təsiri ilə bağlı əlavə qeyri-müəyyənlikləri ortaya qoydu. Hərtərəfli genomik profilləşdirmə istifadə edildikdə və təsdiq edilmiş göstərişdən kənar təsirə məruz qalan mutasiya müəyyən edildikdə, xüsusən də əlavə diaqnostika başqa bir xəstəlik şəraitində xüsusi dərmanla birləşdirildikdə IVDR-nin mövqeyinin nə olacağı ilə bağlı əlavə suallar qalır. Başqa bir halda, dərmanın təsdiqləndiyi, lakin başlanğıc zamanı müşayiətedici diaqnostikanın mövcud olmadığı IVDR çərçivəsində hansı test metodologiyalarının məqbul olacağına baxıldı. 

Mənfi cəhətlərin xülasəsi

Digər AB qurumunun IVDR-ə dair son Komissiya təklifi ilə razılaşması olmadan, hər hansı bir niş - o qədər də niş deyil - IVD tibbi testlərinin yox olması riski var. Son ekspert dəyirmi masasının iştirakçıları bildirdilər ki, sənaye mənbələri artıq bəyan ediblər ki, rejim nəzərdə tutulan vaxtlarda tətbiq olunarsa, bəzi sınaqlar sadəcə olaraq mümkün olmayacaq. "Qabaqda real problemlər olacaq" deyən iştirakçı əlavə etdi: "Gələn il hansı testlərə sahib olacağımızı bilmirik." 

Onsuz da bütün Avropada mövcudluq qeyri-bərabərdir. Və indi aydındır ki, gözlənilən çətinliklər haqqında məlumatlılıq da ölkədən ölkəyə geniş şəkildə dəyişir, Hollandiyada risklərin yüksək səviyyədə qavranılması, lakin Macarıstanda hələ də məhdud təcililik hissi ilə.

Əlavə olaraq, məhsullarını bazara çıxarmaq üçün milli məhdudiyyətlər axtarmağa qərar verən şirkətlər, öz resurslarını alt -üst edə biləcək sənədlərin dalğası yaratmaq məcburiyyətində qalacaq və milli tənzimləyici orqanlarda logjam yaradacaqlar. İlk dəfə sertifikata ehtiyacı olan 20,000 -dən çox məhsul. 

Sınaqlara girişdə qeyri-bərabərlik də çoxalacaq, çünki istehsalçılar ölkə üzrə rəsmiləşdirmə aparmağa borcludurlarsa, qaçılmaz olaraq ilk növbədə daha böyük bazarlara üstünlük verəcəklər və daha kiçik bazarları artıq təmin olunduğundan daha əlverişsiz vəziyyətə salacaqlar. Digər mənfi cəhətlər ondan ibarətdir ki, adekvat tənzimləyici infrastrukturun olmaması, xüsusən də məlumatlandırılmış orqanlar arasında qeyri-kafi qabiliyyət rəqabəti məhdudlaşdırmağa meylli olacaq və ən köklü təchizatçılar kiçik laboratoriyalar, şirkətlər və institutlar arasında müxtəliflik bahasına faydalanacaqlar.

Potensial həllər

Çətin vəziyyətin ən bariz həlli – siyasi baxımdan ən sadə həll yolu, bu yaxınlarda Komissiyanın təklif etdiyi kimi, onun həyata keçirilməsində daha çox çevikliyi təmin etmək üçün qanunvericiliyin dəyişdirilməsidir. Bu yanaşmaya güclü dəstək var: 2021-ci ilin may ayında Avropa Parlamenti bir il müddətinə təxirə salınma tələb etdi və 2021-ci ilin iyununda Səhiyyə Nazirləri Şurası IVDR keçidini həll etmək üçün "qanunvericilik tədbirləri" tələb etdi. Bu, Avropa Komissiyasının IVDR-yə düzəliş təklifi hazırlamaq üçün mandat təşkil etməsi hesab olunur və belə bir təklifin həqiqətən də payızın əvvəlində ortaya çıxacağına ümidlər var.

Bununla belə, bu fikir hamılıqla paylaşılmır və Aİ daxilində müəyyən edilmiş son tarixlərə dair qanunvericiliyin operativ şəkildə həyata keçirilməsinin güclü tərəfdarları var, o cümlədən Avropa istehlakçı təşkilatı BEUC və Danimarkanın səhiyyə naziri, daha sərt nəzarətin tətbiq edilməsini tələb edir. Covid testlərinin etibarlılığını yoxlamaq üçün sürətlə. Erkən həyata keçirilməsinin arxasında son dəqiqədə istiqamət dəyişikliyinə qarşı mübarizə aparmağa meylli olan inzibati inersiya ilə gücləndirilmiş nəzərə çarpan siyasi impuls var.

EAPM EXPERT PANEL-dən tövsiyələr

Xəstələrə, səhiyyə sistemlərinə və sənayeyə aydınlıq və əminlik təmin etmək üçün həll yolları qərara alınmalı və mümkün qədər tez geniş şəkildə çatdırılmalıdır. İstənilən həll bütün IVD-lərin sertifikatlaşdırıla biləcəyini və vaxtında keçidi təmin etməlidir. Sertifikatlaşdırmanın son tarixindən əvvəl minimum həyat qabiliyyətli infrastrukturun mövcud olmasını təmin etmək şərti ilə müxtəlif həllər işləyə bilər, lakin onların hamısı xəbərdar edilmiş orqan sertifikatına ehtiyacı olan bütün IVD-ləri əhatə etməlidir. Yalnız bu yolla xəstələrə, xəstəxanalara, laboratoriyalara və səhiyyə işçilərinə heç bir fasilə verməmək mümkün olacaq. 

Bunu nəzərə alaraq, Avropa Komissiyası və Tibbi Cihazların Koordinasiya Qrupu kifayət qədər məlumatlandırılmış orqanlar təyin etməli və müxtəlif kateqoriyalı IVD-lərin sertifikatlaşdırılması üçün lazım olan bütün element və prosedurların tam işlək olmasını təmin etməlidir. Bu, ssenarilərin qarışığına imkan verə bilər: xəstələrin girişini təmin etmək və innovasiyaların davam etməsinə imkan vermək üçün mərhələli keçidlə müşayiət olunan bəzi kateqoriyalar üçün genişləndirilmiş/daha uzun güzəşt dövrləri ilə təxirə salınma.

Hər şeydən əvvəl, bütün maraqlı tərəflər arasında birgə işləməyə mühüm ehtiyac var ki, təcili surətdə siyasətçilərə ardıcıl mesaj çatdırsınlar – o cümlədən, bu yazının yazıldığı anda qanunvericiliyin son müddətinə indi cəmi doqquz ay var.

Digər xəbərlərdə ....

Çexiyada yuxarı məhdudiyyətlər 

Maska tələbləri genişləndiriləcək və PCR və antigen testlərinin etibarlılıq müddəti qısalacaq, Çexiya Səhiyyə Nazirliyi artan sayda koronavirus hadisələrinə cavab olaraq açıqladı. Çexiya COVID-19-un yenidən canlandığını görən bir sıra Şərqi Avropa ölkələrindən biridir. O, əhalisinin 57%-ni peyvənd edib – Rumıniya və Bolqarıstandan xeyli yuxarı, lakin Fransa, İspaniya və İtaliya kimi Qərbi Avropa ölkələrindən geri qalır.

İngiltərədəki vəziyyət "tamamilə proqnozlaşdırıla bilər"

Böyük Britaniyada artan koronavirus hadisələri əsasən iyul ayında demək olar ki, bütün məhdudiyyətlərin yumşaldılması nəticəsində baş verib, bir neçə ekspert bildirib. Oksford Universitetinin epidemiologiya professoru Chris Dye dedi ki, Böyük Britaniya ilə Qərbi Avropanın qalan hissəsi arasındakı fərq, İngiltərənin "ictimai sağlamlıq məsələsində həqiqətən laqeyd olması"dır. London Kraliça Meri Universitetinin epidemioloqu Deepti Gurdasani, "tamamilə proqnozlaşdırıla bilən idi" dedi. Həkimlər maska ​​taxmaq kimi tədbirlərin təcili yenidən tətbiqinə çağırsa da, Britaniya hökuməti bu günə qədər qondarma “B Planı”nı həyata keçirmək çağırışlarını rədd etməyi seçib.

Bütün bunlar bu həftə üçün EAPM -dəndir - unutmayın, 27 oktyabr EAPM konfransına qeydiyyatdan keçə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada. Təhlükəsiz qalın, əla bir həftə sonu keçirin, gələn həftə görüşərik.

Bu məqaləni paylaşın: