Bizimlə əlaqə

sağlamlıq

İnkişaf edən terapiya – COVID-19-dan sonrakı dövrdə Avropa innovasiyası

Paylaş:

Nəşr

on

Razılaşdığınız şəkildə məzmun təmin etmək və sizin haqqınızda anlayışımızı yaxşılaşdırmaq üçün qeydiyyatınızı istifadə edirik. İstənilən vaxt abunəlikdən çıxa bilərsiniz.

Günortanız xeyir, sağlamlıq həmkarları və Avropa Fərdiləşdirilmiş Tibb Alyansına (EAPM) xoş gəlmisiniz - bu, əlbəttə ki, son vaxtlar EAPM üçün, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) ilə məşğuldur, yazır. EAPM-in İcraçı Direktoru Dr. Denis Horgan.

Təkmil Terapiya Dərman Məhsulları (ATMP)

EAPM bu yaxınlarda Qabaqcıl Müalicə Dərman Məhsulları (ATMPs) haqqında məqalə dərc etdi - bu, bir qrup mütəxəssislə birlikdə yaradılmışdır və bu, EAPM-in məsələ ilə bağlı perspektivini təmsil edir. Bu, Aİ səviyyəsində çox müzakirə olunan bir məsələdir - İspaniyalı deputat Susana Solis Peres (Yeni Avropa) onun qabaqcıl biotexnologiyaya və ATMP-lərə marağının təbii olaraq gəldiyini söylədi. Təhsili üzrə mühəndis olan o, Avropa Parlamentinin deputatı olana qədər 18 il özəl sektorda çalışıb.

Əczaçılıq qanunvericiliyinə qarşıdan gələn yenidən baxılması sektora diqqət yetirmək üçün mükəmməl bir fürsətdir, Avropa Parlamentinin deputatı dedi: "İmkanlar böyükdür, lakin çətinliklər də var" Pérez dedi. 

Bununla belə, Avropa Komissiyası qan, toxuma və hüceyrə qanunvericiliyinə qarşıdan gələn yenidən baxılması zamanı müalicələri qabaqcıl terapiya dərmanları (ATMPs) kimi təsnif etmək üçün istifadə edilən klinik meyarları dəyişdirməyi planlaşdırmır. Andrzej Rys, DG SANTE-nin sağlamlıq sistemləri və məhsulları üzrə direktoru deyib. 

Tədbirdə çıxış edən, Rys yaydan əvvəl bir təklif gözlənildiyini söylədi. "Bu çərçivəni yeniləməyin vaxtıdır ki, təhlükəsizlik və keyfiyyət tələbləri transplantasiya, transfuzion tibb və yardımçı reproduksiya sahəsində bir çox texnoloji inkişafı və yeni riskləri əks etdirməsini təmin etməyə davam etsin" dedi Komissiya rəsmisi hazırladığı şərhdə.

EAPM Ekspert Panelləri - Qarşıda Çağırışlar!!

reklam

Bu texnologiyaların unikal imkanlarına baxmayaraq, tənzimləyici, elmi, istehsalat və bazara çıxış sahələrində potensialı təqdim etmək qabiliyyətinə hələ də mane olan bəzi görkəmli problemlər mövcuddur. Gen terapiyaları mövcud səhiyyə sistemlərinin paradiqmasına meydan oxuyan bir sıra spesifik xüsusiyyətlər nümayiş etdirir. Onların hazırda qeyri-müəyyən nəticələri var. Onlar "birdəfəlik və yalnız birdəfəlik müalicələrdir", xroniki xəstəlik üçün tək müalicə kimi, hazırda - yalnız məhdud populyasiyalar üçün və bəlkə də həyatı dəyişən təkmilləşdirmə təklif edir. 

Sektorun qarşısında duran çoxsaylı problemlər var ki, bu da tədqiqatdan xəstələrə girişə tərcüməni çətinləşdirir. ATMP-lərin performansı hələ də optimallaşdırılmalıdır. Gen terapiyası xəstələr üçün verdiyi vədləri hələ tam yerinə yetirməmişdir. Sektorun inkişafına mane olan elmi, klinik inkişaf və tənzimləyici problemlər, o cümlədən məhsulların bədəndə hərəkət/reaksiyasının qeyri-adekvat anlaşılması, xəstə üçün uyğun məhsullar istehsal edə bilən möhkəm və proqnozlaşdırıla bilən istehsal proseslərinə ehtiyac var. ya fərdiləşdirilmiş üsulla, ya da “çox kiçik populyasiyalar” üsulu ilə, məhsul haqqında bilik və təhlükəsizlik profili və klinik fayda (təsdiqdən sonrakı məkanda RWD daxil olmaqla) və maya dəyərini azaltma qabiliyyəti arasında güclü korrelyasiya.

Antikorlar və peyvəndlər kimi yeni kimyəvi obyektlər və ya bioloji maddələrlə innovasiyadan fərqli olaraq, ATMP-nin inkişafı klinik və kommersiya istifadəsi ilə bağlı məhdud təcrübə və KOM-lar üçün vəsait əldə etməkdə çətinliklərlə müşayiət olunan əhəmiyyətli elmi və texniki qeyri-müəyyənlikləri əhatə edir. 

Tənzimləyici

Qanunvericilik həm sektorun potensialını təşviq etmək, həm də ictimaiyyəti qorumaq üçün iki onillikdə inkişaf etmişdir. Aİ-nin əczaçılıq məhsulları ilə bağlı 2001-ci ilə aid əsas qaydaları inkişaf edən elm və texnologiyanı əhatə etmək üçün yenilənib. Aİ qanunvericiliyinə əsasən, bu hüceyrələr əhəmiyyətli manipulyasiyaya məruz qaldıqda və ya fərqli bir vacib funksiya üçün istifadə edildikdə, kök hüceyrələr ATMP kimi təsnif edilir. Dərmanın bədəndə necə işləməsindən asılı olaraq, bunlar somatik hüceyrə terapiyası məhsulları və ya toxuma mühəndisliyi məhsulları ola bilər.

Tənzimləyicilərin özləri qərar qəbul etməkdə çətinliklərlə üzləşiblər. EMA-nın alipogenin qiymətləndirilməsi faylın dörd dəfə araşdırıldığı və səsə qoyulduğu uzun sürən müzakirələrdən sonra aparıldı və EMA prosedurlarını tənzimləyən konvensiyalar – qaydalar olmasa da – hamısı pəncərədən atıldı. EMA, Mütərəqqi Müalicələr Komitəsi (CAT) və İnsan İstifadəsi üçün Dərman Məhsulları Komitəsi (CHMP) arasındakı əlaqənin aydınlaşdırılması ehtiyacını nümayiş etdirərək və bir çox problemlərin olduğunu daha çox etiraf edərək, mütəxəssis CAT komitəsinin müsbət tövsiyəsinə baxmayaraq, təsdiqini rədd etdi. ATMP-lərin tənzimləyici dosyesində ənənəvi farmakologiya məsələləri üzrə möhkəm ümumi biliyə əlavə olaraq gen və hüceyrə terapiyası məhsulları haqqında xüsusi anlayış tələb olunur. CAT üzvlərinin özləri iddia edirlər ki, sürətlə inkişaf edən gen terapiyası sahəsi inteqrasiya olunmuş yanaşma tələb edir. 

Həmçinin qeyd etmək lazımdır…

Komissiya, EMA və FDA-nın yüksək vəzifəli rəsmiləri “Atlantik okeanının hər iki tərəfindəki oxşar tənzimləmə problemlərini” etiraf edərək və erkən paralel elmi məsləhətləri təşviq etməyə və əməkdaşlığı gücləndirməyə razılaşaraq, ATMP-lər dərmanlar üzrə gücləndirilmiş Aİ-ABŞ əməkdaşlığında mühüm yer tutur. tənzimlənməsinə dair ümumi elmi yanaşmalar haqqında 

Əlavə yardım, klinik sınaqların təsdiqi üçün daha uyğunlaşdırılmış və daha sürətli proseslər gətirərək, klinik sınaqlar üzrə 2014-cü ildə (həmçinin gecikdirilmiş) tənzimləmə şəklində ortaya çıxa bilər. Və ictimai dəstək baxımından, mövcud mürəkkəb tənzimləmə rejiminə baxmayaraq, xeyli qeyri-müəyyənliklə bağlı olsa da, gen terapiyasının lehinə bir tarazlıq var.

İstehsal sektorunda sistemlərin istehsal və paylamada inteqrasiyasına maraq artır, çünki dəqiq müəyyən edilmiş strategiyaların gələcək standartlaşdırma və iş axınının optimallaşdırılması üçün kritik əhəmiyyət kəsb edəcəyinə inam artır.

Qabaqcıl tədqiqatın digər sahələrinə mRNT-nin zülallara çevrilməsini selektiv şəkildə idarə edən kiçik molekullu dərmanlar, davamlı xərçəng müalicəsi üçün çatdırılma və köməkçilik üçün kiçik RNT-ləri ehtiva edən bitki mikro-vezikülləri və gen terapiyasının növbəti nəslini, CRISPR-Cas9 texnologiyasını və mühəndislik işini inkişaf etdirmək daxildir. ekzosom terapevtikləri.

Bu, EAPM ilə əlaqə və ilin qalan hissəsi üçün üzvlərimizi maraqlandıran bir məsələ olacaq - və EAPM bir məqalə dərc etdi, Qabaqcıl Terapiya Dərman Məhsulları ilə Sağlamlığın İrəlilənməsi: Siyasət Müzakirəsi, oxumaq mümkün olan, klikləyin burada.  

Və digər siyasət məsələlərində...

EMA və EUnetHTA 2021-2023-cü illər üçün iş proqramını dərc edir

EMA və sonuncusu 2021-ci ilin mayında yekunlaşan ardıcıl Birgə Fəaliyyətlər vasitəsilə yaradılmış Sağlamlıq Texnologiyalarının Qiymətləndirilməsi üzrə Avropa Şəbəkəsi (EUnetHTA) 2010-cu ildə Yüksək Səviyyəli Əczaçılıq Forumunun1 tövsiyələri əsasında əməkdaşlığa başlamışdır. dərmanın həyat dövrü boyunca tənzimləyici qiymətləndirmə və sağlamlıq texnologiyalarının qiymətləndirilməsi (STA) arasında sinerjidən istifadə etmək. 2012-2015-ci illər üçün ilk EMA-EUnetHTA iş planı yaradılıb və bu birgə işin nəticələrinə dair hesabat 2016-cı ilin aprelində dərc edilib. Daha sonra 2017-2021-ci illər üçün ikinci birgə iş planı razılaşdırılıb və hesabat dərc olunub. İyun 2021. 


Parlament məlumat mübadiləsi qanun layihəsinə son yaşıl işıq yandırır

Qanunvericilər, dekabr ayında Parlament və Şuradan olan müzakirəçilərin vasitəçiləri tənzimləməklə məlumat iqtisadiyyatını inkişaf etdirməyi hədəfləyən bir qanun layihəsi olan Məlumatların İdarə Edilməsi Aktı ilə bağlı razılaşdıqları müqaviləni təsdiqlədilər. Müqavilə böyük səs çoxluğu, 501 əleyhinə 12 səs, 40 bitərəf olmaqla təsdiq edilib. DGA məlumatların ticarəti qaydalarını müəyyən edir, məlumat iqtisadiyyatında daha kiçik aktorları əhatə edir və dövlət sektoru məlumatlarından təkrar istifadə mexanizmini təmin edir. "DGA ilə məqsədimiz insanların və bizneslərin etibar edə biləcəyi məlumat iqtisadiyyatının təməlini qoymaq idi. Yalnız inam və ədalət təmin olunarsa, məlumat mübadiləsi maksimum potensialına çata bilər və yeni biznes modelləri və sosial innovasiyaları stimullaşdıra bilər," Angelika Niebler , Avropa Parlamentinin aparıcı danışıqlarçısı bildirib. 

Gizli hepatit epidemiyası

Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST) Avropanın 10 ölkəsində uşaqların yoluxduğu müəmmalı kəskin hepatit epidemiyasından ən azı bir uşağın öldüyünü təsdiqləyib. ÜST bildirib ki, aprelin 21-nə olan məlumata görə, dünyada ən azı 169 "mənşəyi naməlum" hadisə baş verib. "Hallar bir aylıqdan 16 yaşa qədər olanlardır. 17 uşaq (təxminən 10 faiz) qaraciyər transplantasiyasına ehtiyac duyur; ən azı bir ölüm halı qeydə alınıb", - ÜST bildirib. Hepatit, qida maddələrini emal etmək, qanı süzmək və infeksiyalara qarşı mübarizə aparmaq üçün vacib orqan olan qaraciyərin iltihabıdır. ÜST infeksiyaların səbəbinin hələ də araşdırıldığını bildirsə də, BMT orqanı kəskin hepatitə səbəb olan adenovirus infeksiyasının nəzərdən keçirilən mümkün variantlardan biri olduğunu qeyd edib.ion.

Pandemiya qadınların sağlamlığına necə təsir etdi

Qadınların 7 faizi, kişilərin XNUMX%-i ilə müqayisədə, maliyyə, nəqliyyat və ya fiziki əlillik kimi “nəzarətimdən kənar amillərə görə” pandemiya zamanı həkimə müraciət etməməli və ya səhiyyə sistemindən qaçmalı olduqlarını söylədi.(Getty Stok Şəkillər) Pandemiya bütün dünyada insanların həyatını dəyişdi və qadınlara xüsusilə unikal təsir göstərdi. Ölkə bağlandığından daha çox sayda qadın işçi qüvvəsindən qovuldu və bir çoxları üçün iqtisadi qeyri-müəyyənlik, məhdud uşağa baxım seçimləri və qeyri-sabit məktəb tənzimləmələri dövründə uzaqdan iş və ailə məsuliyyətlərini idarə etmək böyük problem oldu. 

AB qanun dəyişikliyi NI dərman təminatına zəmanət verir 

Böyük Britaniyadan Şimali İrlandiyaya dərman tədarükünü təmin etmək məqsədi daşıyan Avropa İttifaqı (Aİ) qanununa edilən dəyişikliklər son mərhələsini keçib. Avropa Şurası keçən həftə Avropa Parlamenti tərəfindən qəbul edilən dəyişiklikləri ratifikasiya edib. Şimali İrlandiya Protokolu Şimali İrlandiyanın hələ də Aİ-nin əczaçılıq tənzimləmə sisteminə daxil olduğunu bildirir. Halbuki o, dərmanların çoxunu Böyük Britaniyadan alır, bu yox. Bu, protokolun əsas çətinliklərindən biri kimi ortaya çıxdı, əczaçılıq firmaları bunun məhsulların geri çəkilməsi ilə nəticələnəcəyini xəbərdar etdi. 2021-ci ilin dekabrında Aİ Brexit-dən əvvəlki status-kvoya yaxın bir şey yaratmağa yönəlmiş təkliflər dərc etdi. Aİ-nin baş müzakirəçisi Maroş Şefçoviç, dəyişikliklərin Şimali İrlandiyaya davamlı dərman tədarükünü təmin etdiyini söylədi. “İndi rekord müddətdə çatdırılan qalıcı bir həllimiz var” dedi. “Mən Şimali İrlandiyada proqnozlaşdırıla bilənliyi, hüquqi müəyyənliyi və bütün icmaların rifahını təmin etmək üçün Böyük Britaniya hökuməti ilə sıx işləməyə davam edəcəyəm”.

Hələlik bu, EAPM-dən hər şeydir – xatırlatma, siz EAPM-in Qabaqcıl Müalicə Dərman Məhsulları haqqında məqaləsinə baxa bilərsiniz. HERE. Təhlükəsiz və yaxşı qalın və həftənin qalan hissəsindən həzz alın.

Bu məqaləni paylaşın:

EU Reporter müxtəlif xarici mənbələrdən geniş baxışları ifadə edən məqalələr dərc edir. Bu məqalələrdə yer alan mövqelər mütləq Aİ Reportyorunun mövqeləri deyil.

Eğilimleri