Bizimlə əlaqə

Personal Tibb Avropa Alliance

Paydaşlarla əlaqə quraraq EAPM üçün IVDR -ə diqqət yetirin

Paylaş:

Nəşr

on

Razılaşdığınız şəkildə məzmun təmin etmək və sizin haqqınızda anlayışımızı yaxşılaşdırmaq üçün qeydiyyatınızı istifadə edirik. İstənilən vaxt abunəlikdən çıxa bilərsiniz.

Günaydın, sağlamlıq həmkarları və həftənin ilk Avropa Fərdiləşdirilmiş Birliyi (EAPM) yeniləməsinə xoş gəldiniz. İl sona yaxınlaşdıqca, EAPM, maraqlı tərəflərimizlə onlarla ekspert görüşləri təşkil etməklə İn vitro Diaqnostik Tənzimləmənin (IVDR) tətbiqinə diqqət yetirəcək ... daha ətraflı bir yeniləmə gələcək, ancaq aşağıda daha çox məlumat veriləcək. EAPM icraçı direktoru Denis Horgan yazır. 

IVDR

Yeniləməmizin səyli oxucularının biləcəyi kimi, 2022 -ci ildə İn vitro Diaqnostika ilə bağlı yeni bir AB qaydası qüvvəyə minəcək və IVD -lərin qiymətləndirilməsi və təsdiqlənməsi prosesinə böyük təsir göstərəcək.

Bu kontekstdə EAPM, bir hesabatın gələcək olacağı bir sıra ekspert panelləri təşkil etdi.

IVDR -də davamlı bir dəyişiklik edilmədikdə, hər hansı bir nişin - o qədər də niş - IVD tibbi testlərinin yox olma riski var. Ekspert dəyirmi masasının iştirakçıları, rejimin nəzərdə tutulan vaxtlarda tətbiq ediləcəyi təqdirdə bəzi testlərin mümkün olmayacağını bildirdilər. "Qarşıda real problemlər olacaq." İştirakçı əlavə etdi: "Gələn il hansı testlərin olacağını bilmirik." Artıq Avropada mövcudluq qeyri -bərabərdir. Və indi aydındır ki, yaxınlaşan çətinliklər haqqında məlumatlılıq da ölkədən ölkəyə qədər çox fərqlidir, Hollandiyada risklərin yüksək qavranılması, lakin Macarıstanda hələ də yalnız təcili hissin məhdud olmasıdır.

Əlavə olaraq, məhsullarını bazara çıxarmaq üçün milli məhdudiyyətlər axtarmağa qərar verən şirkətlər, öz resurslarını alt -üst edə biləcək sənədlərin dalğası yaratmaq məcburiyyətində qalacaq və milli tənzimləyici orqanlarda logjam yaradacaqlar. İlk dəfə sertifikata ehtiyacı olan 20,000 -dən çox məhsul.

Səhiyyə komitəsi, dərman strategiyası hesabatı ilə səs verir

Avropa Parlamentinin Ətraf, İctimai Sağlamlıq və Qida Təhlükəsizliyi komitəsindəki millət vəkilləri bu gün Komissiyaların əczaçılıq strategiyası ilə bağlı bir hesabata səs verdilər. Öz təşəbbüs hesabatı 62 lehinə, 8 əleyhinə və 8 bitərəflə qəbul edildi. Sağ mərkəzçi Avropa Xalq Partiyasından İspan millət vəkili məruzəçi Dolors Montserrat tərəfindən yazılan, məcburi olmayan mətn, Parlamentin Komissiyanın əczaçılıq strategiyasına girdiyini təmsil edir.  

Hesabatın bir layihəsi ilk dəfə may ayında nəşr olundu və Komissiyanı, xəstələrin qarşılanmayan ehtiyaclarını nəzərə almaq üçün dərmanların inkişafı üçün stimulları yenidən təyin etməyə çağırdı. Eyni zamanda Komissiyadan qiymət şəffaflığını artırmağı xahiş edir, eyni zamanda sənayenin rəqabətə davamlı olmasını təmin edir. Bazar ertəsi günü millət vəkilləri hesabatda kompromis dəyişiklikləri qəbul etdilər-bunlar Parlamentdəki müxtəlif siyasi partiyalar arasında aparılan danışıqların nəticəsidir. Dəyişikliklər tədqiqatlara, antimikrobiyal müqavimətə və elastik əczaçılıq tədarük zəncirlərinə dövlət investisiyalarının qoyulması şərtlərinə daha çox önəm verir. Digər təkliflər arasında Avropa Dərman Agentliyinə dərman və cihaz birləşmələri üzərində daha böyük nəzarətin verilməsi, həmçinin qabaqcıl terapiya dərman vasitələri (ATMPS) üçün fəaliyyət planının yaradılması daxildir. Daha sonra, Avropa Parlamentinin üzvləri noyabrda keçiriləcək plenar iclasda hesabatın təsdiq edilib -edilməyəcəyinə səs verəcəklər. Daha sonra, 2022 -ci ilin sonunda Komissiya AB -nin dərman qaydalarını yenidən nəzərdən keçirmək təklifini dərc edəcək.

reklam

Sağlamlıq şurası

Avropanın səhiyyə nazirləri bu gün (12 oktyabr) Sloveniyada - və praktiki olaraq - Aİ -nin sağlamlığına qarşı dayanıqlılığın önündə və müzakirələrin mərkəzində görüləcək Sağlamlıq Şurası üçün bir araya gəlir. Sağlamlıq Müvəkkili Stella Kyriakidesin qatıldığı nazirlər, elastik dərman tədarükü mövzusunu müzakirə edəcəklər.

Səhiyyə nazirləri, sərhədlərarası sağlamlıq təhdidlərinə reaksiyanın və hazırlığın yaxşılaşdırılmasını da müzakirə edəcəklər; AB Sağlamlıq Birliyi bayrağı altında sağlamlıq sistemlərini necə gücləndirmək olar; və əlbəttə ki, bütün blokda COVID-19 peyvəndi.

ENVI AB xəstəliklərinin qarşısının alınmasını gücləndirməyə hazırdır

ENVI plenar iclasına görə, Avropa Parlamentinin üzvləri, AB-nin xəstəliklərin qarşısının alınması və nəzarət çərçivəsini gücləndirmək və sərhədlərarası sağlamlıq təhdidləri ilə birgə mübarizə aparmaq üçün üzv dövlətlərlə danışıqlar aparmağa hazırdır. Avropa Xəstəliklərin Qarşısının Alınması və Nəzarət Mərkəzinin (ECDC) mandatının uzadılması təklifi 598 lehinə, 84 əleyhinə və 13 bitərəf ilə qəbul edildi. Avropa İttifaqı üzvlərinin fikrincə, AB üzv ölkələri milli hazırlıq və cavab planları hazırlamalı və vaxtında, müqayisə edilə bilən və yüksək keyfiyyətli məlumatlar təqdim etməlidir. Həm də ECDC-nin vəzifəsinin ürək-damar və tənəffüs xəstəlikləri, xərçəng, diabet və ya ruhi xəstəliklər kimi əsas yoluxucu olmayan xəstəlikləri əhatə etmək üçün yoluxucu xəstəliklərdən kənarda uzadılmasını təmin etmək istəyirlər. Aİ-nin böhranın qarşısının alınmasını, hazırlığını və gələcəkdə ciddi sərhədlərarası sağlamlıq təhdidlərinə cavab verərkən gücləndirilməsi üçün qanun təklifi 594 lehinə, 85 əleyhinə və 16 bitərəf ilə qəbul edildi. COVID-19 böhranı, üzv dövlətlərin, xüsusən də sərhəd bölgələrinin əməkdaşlığını dəstəkləmək üçün Avropa Birliyi səviyyəsində daha çox işin lazım olduğunu ortaya qoydu. Mətn eyni zamanda Aİ -nin birgə satınalma fəaliyyəti və əlaqədar satınalma müqavilələri üçün aydın prosedurlara və daha şəffaf olmağa çağırır.

Avropa texnologiya nəhənglərini necə tənzimləmək barədə razılığa gələ bilmir

Texnologiya nəhənglərinin necə tənzimlənməsi məsələsi dünyanın əksər ölkələri üçün gündəmdə idi, lakin bu gün yeni bir hesabatda Avropanın buna cavab verməkdə çətinlik çəkdiyi bildirilir. Avropa Birliyi bir neçə ildir ki, planları üzərində işləyir və keçən il bir növ konsensusa gəlmiş kimi görünür - bu, Apple -ın App Store -dakı səlahiyyətlərini məhdudlaşdırmağı və şirkətləri əldə etmək qabiliyyətini məhdudlaşdıra bilər.  

Lakin, Financial Times sağ və sol arasında lazım olan antiinhisar tədbirlərinin miqyası ilə əlaqədar mübahisələrin olduğu anlaşılan razılaşmanın indi açıldığını bildirir: AB keçən il Google, Facebook kimi şəxslərin üzərinə ağır məsuliyyətlər qoyacaq texnoloji tənzimləmə üçün köklü bir plan təqdim etdi. və Amazon platformalarını təmizləmək və ədalətli rəqabət təmin etmək üçün. Ancaq o vaxtdan bəri tədbirlər paketi Avropa Parlamentində bataqlaşdı və indi suvarma və çox gecikmə riski var. Hətta Brüsseldə AB -nin rəqabət və rəqəmsal siyasət rəhbəri Margrethe Vestager üç ildən sonra vəzifəsini tərk etməzdən əvvəl yeni qaydaların qüvvəyə minməyəcəyindən qorxurlar. "Razılaşdığımız kimi səsləndi, amma bu belə deyil. . . bütün. Bu mövzuda ortaq bir mövqeyə sahib olmaqdan çox uzağıq "dedi Almaniya millət vəkili Evelyne Gebhardt, mübahisə əsnasında qəzəblənərək.

Dərman və peyvənd tənzimləyiciləri araşdırılır

Heç vaxt dərmanların və aşıların tənzimləyiciləri bu qədər təzyiq və araşdırma altında olmamışlar. Diqqət mərkəzində olanlar arasında Avropa Dərman Agentliyinin peyvəndləri Marko Cavaleri və agentliyin sınaq və istehsalat müdiri Fergus Sweeney də var.

Avropanın tənzimləyicilər şəbəkəsində olmaq çətindir. Məqalədə deyilir ki, pandemiya "EMRN -in qaynaqlarına davamlı və sıx bir tələb qoyur". Daha sürətli qərarlar, daimi izləmə, aydın və tez -tez ünsiyyət, müntəzəm işin üstündə "AB dərman tənzimləyicilərinin elastikliyi heç vaxt bu dərəcədə sınaqdan keçirilməmişdir."

AB EUA? ABŞ, perspektivli həllərə girişi sürətləndirmək üçün pandemiya zamanı peyvəndlərə və müalicələrə təcili istifadə icazələri (EUAs) verdi. EMA, qiymətləndirmələri və şərti marketinq icazələrini sürətləndirmək üçün yuvarlanan araşdırmalardan istifadə etdi. Amma agentlik dəyişməyə açıqdır. "EUA bəzi hallarda EMA -ya ortaya çıxan təhdidlərə cavab vermək və xalq sağlamlığını qorumaq üçün daha çox rahatlıq verən əlavə bir tənzimləmə vasitəsi təqdim edə bilər."

Həyat elmləri rəhbərləri G20-yə sağlamlıq siyasəti ediləcək işlər siyahısını təqdim edirlər

15 oktyabr Cümə günü, həyat elmləri sektorunda dünyanın ən yaxşı liderlərindən bəziləri G20 -nin sədri İtaliya Baş naziri Mario Draghi -yə sağlamlıq sistemlərinin innovasiyanı necə inkişaf etdirməsi və qəbul etməsi ilə bağlı tövsiyələr təqdim edir.

Həm hökumətlərin, həm də vətəndaşların elmin həyat qurtaran faydaları haqqında son dərəcə həyəcanlı olduqlarını və innovasiyalara sərmayə qoyduqları bir zamanda sektor, həm inkişaf etmək üçün lazım olanları, həm də sağlamlıq sistemlərinin faydaları əldə etmək üçün necə uyğunlaşacağını müəyyənləşdirir.

"Sağlamlıq sərvətdir" dedi 130 yaşlı Dompé Pharmaceuticals ailə şirkətinin prezidenti və B20 Sağlamlıq və Həyat Elmləri İş Qrupunun koordinatoru Sergio Dompe, POLITICO-ya. Ölkələr "sağlamlığa bir xərc olaraq deyil, bir investisiya olaraq" baxmalıdır.

Pandemiyadan əziyyət çəkən və böyük səhiyyə geriliyi ilə üzləşən iqtisadiyyatlar üçün, geyilə bilən texnologiyaların daha böyük problemlərin qarşısını almaq üçün erkən aşkarlanmasına və müdaxilə etməyə kömək edə biləcəyini söylədi. Hesabat, G20 ortaqlıqları vasitəsi ilə daha möhkəm təchizat zəncirləri qurmağı tövsiyə edir və böhrana hazırlıq mövzusunda qlobal əməkdaşlığı dəstəkləyir. Bildirilir ki, ölkələr ekoloji cəhətdən dayanıqlı sağlamlıq sistemi həlləri üçün səy göstərməlidir.

HERA

Ötən həftə ENVI -də Avropa Parlamentinin Aİ -nin yeni Səhiyyə Fövqəladə Hallara Hazırlıq və Müdaxilə Təşkilatı - HERA -nın formalaşması və rolu ilə bağlı müzakirələrdən kənarda qalması səbəbindən ENVI -də ağır atəş açdıqdan sonra, Səhiyyə Komissarı Stella Kyriakides, insanların AB -ni istədiklərinin pandemiyadan aydın olduğunu söylədi. daha çox etmək. AB hazırda planetin ən peyvənd edilmiş qitəsi olsa da və peyvəndin yayılması böyük ölçüdə müvəffəqiyyətli olsa da, Kyriakides o vaxtkı hərəkətlərin olduğunu söylədi. ad hoc və pandemiya daha strukturlaşdırılmış bir yanaşmaya ehtiyac olduğunu göstərdi. 

100 illik bir tapmacanın həll edilməsi ilə bitəcək yaxşı xəbər

Malyariya peyvəndi yaratmaq üçün 100 illik axtarış uğur qazandı. Tibb üçün tarixi bir gündə (6 Oktyabr) Dünya Səhiyyə Təşkilatı, Afrikanın Sahara sahillərində yeni şabalığın geniş yayılmasını tövsiyə etdi. Londonun qərbindəki Brentfordda qabaqcadan peyvənd, təhlükəsiz, qənaətlidir və gənclərin 2020-ci ilə qədər dünyanın ən ölümcül yoluxucu xəstəliyindən ölmə şansını azaldır. Geliştiricilər, GlaxoSmithKline, istehsal dəyərinin yüzdə 15 -dən çox olmayan bir ildə 5 milyon doz təmin etmək öhdəliklərini alqışlamalıdırlar. Elm adamları, bu xəbərin paraziti dayandırmaq üçün daha böyük potensiala malik olan digər malyariya peyvəndi hazırlamaq yarışını yenidən alovlandıracağına ümid edirlər.

EAPM -dən indiyə qədər hamısı budur - təhlükəsiz qalın, yaxşı qalın və əla bir həftə keçirin.

Bu məqaləni paylaşın:

EU Reporter müxtəlif xarici mənbələrdən geniş baxışları ifadə edən məqalələr dərc edir. Bu məqalələrdə yer alan mövqelər mütləq Aİ Reportyorunun mövqeləri deyil.

Eğilimleri