Bizimlə əlaqə

Personal Tibb Avropa Alliance

PM -də, IVDR -də gecikmə, HTA Güncellemesi, Avropa Parlamenti xərçəng hesabatında 1,537 Dəyişiklik

Paylaş:

Nəşr

on

Razılaşdığınız şəkildə məzmun təmin etmək və sizin haqqınızda anlayışımızı yaxşılaşdırmaq üçün qeydiyyatınızı istifadə edirik. İstənilən vaxt abunəlikdən çıxa bilərsiniz.

Günortanız xeyir və yaxınlaşan virtual EAPM konfransına, IVDR -nin gecikməsinə və xərçənglə bağlı əldə edilən irəliləyişə toxunduğumuz Avropa Kişiselleştirilmiş Tibb Birliyi (EAPM) tərəfindən edilən son yeniləməyə xoş gəldiniz. EAPM İcraçı direktoru Dr. Denis Horgan yazır.

PM -də Qlobal Virtual Konfransı - İndi qeydiyyatdan keçin!

Oktyabrın 27 -də EAPM tərəfindən idarə olunan virtual konfrans/webinar keçiriləcək. Banner adı 'Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi tibbi xidmətlər göstərməyi düzgün etmək. Fürsətdən istifadə edərək sizi bu əsas tədbirə qoşulmağa dəvət edirik. Qeydiyyatdan keçə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada.

Koronavirusun yayılması sağlamlıq paydaşlarına sağlam sağlamlıq sistemlərinin əhəmiyyətini araşdırmaq və vurğulamaq üçün misilsiz bir fürsət verir. 

Adekvat bir səhiyyə sisteminin tələblərinə və ümumilikdə xalq sağlamlığına olan marağa artan qlobal diqqəti nəzərə alaraq, bu virtual konfrans, sağlamlıq sistemlərinin təkcə zərbələri öhdəsindən gələ bilməyəcək qədər elastik olmasını təmin etmək üçün nə edilə biləcəyini müzakirə edəcək. qlobal pandemiya, həm də sağlamlıq ehtiyaclarını formalaşdıran əsas qüvvələrə cavab verir xərçəng xəstələri. 

Tədbir, müəyyən bir bölgəyə yönələcək dörd fərqli dəyirmi masaya bölünür-bu dəyirmi masalar, bölgələrin fərdiləşdirilmiş dərmanların sağlamlıq sisteminə gətirilməsini necə asanlaşdırdığını araşdırır.

  • 08.00 - 10.30 CET: Asiya dəyirmi masası - Asiya - Göründüyü bir yer: Xəstələrə fərdi tibbi xidmət göstərmək düzgündür 
  • 11.00 - 13.00 CET: Yaxın Şərq dəyirmi masası- Yaxın Şərq və Afrika- Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi sağlamlıq xidməti verməyi düzgün etmək 
  • 14.00 - 16.00 CET: Avropa dəyirmi masası - Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi sağlamlıq xidməti göstərməyi düzgün etmək 
  • 16.30 - 19.00 CET: Amerika dəyirmi masası Görüləcək bir yer: Xəstələrə fərdiləşdirilmiş sağlamlıq xidməti göstərməyi düzgün etmək 

Qeyd edə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada.

reklam

Komissiya IVDR -ni üç ildən beş ilə qədər gecikdirir

Avropa Komissiyası, tədarük çatışmazlığının qarşısını almaq üçün yeni in vitro tibbi cihaz qaydalarına keçid müddətini uzatmağı təklif etdi-o cümlədən COVID-19 testləri üçün.

Sağlamlıq və Qida Təhlükəsizliyi Komissarı Stella Kyriakides, "Bu anda çatışmazlıqlar ağlasığmazdır" dedi.

In Vitro Diaqnostik Tibbi Cihazlar Qaydası 26 may 2022 -ci ildən tətbiq edilməli idi. Lakin bazarda mövcud olan bütün məhsulları sertifikatlaşdırmaq üçün təsdiq edilmiş orqanların potensialında ciddi bir çatışmazlıq var. Bu, istehsalçıların qanuni olaraq tələb olunan uyğunluq qiymətləndirmə prosedurlarını vaxtında həyata keçirməsini qeyri -mümkün edir.

Komissiyadan bildiriblər ki, yeni sertifikatlaşdırma qaydalarının tətbiqinin uzadılması artıq IVD məhsulunun növündən asılı olaraq dəyişəcək.

HİV və ya hepatit testləri (D sinfi) və müəyyən qrip testləri (C sinfi) kimi daha yüksək risk cihazları, müvafiq olaraq 2025 və 2026 -cı ilin May ayına qədər keçid dövrünə malik olarkən, B və A sinif steril cihazları kimi daha aşağı riskli cihazlarda May 2027-ə qədər bir keçid dövrü. Bu, görünməmiş bir tələbat dövründə, COVID-19 testlərinin IVD test kateqoriyasına düşməsi ilə əhəmiyyətli test çatışmazlıqlarına səbəb olacaq. Lobbi qrupu, ən çox risk altında olan kiçik şirkətlər olduğunu söylədi: "COVID-19 pandemiyası, dəqiq diaqnostikaya və in vitro tibbi cihazlar üçün möhkəm bir tənzimləyici çərçivəyə sahib olmağın nə qədər vacib olduğunu göstərdi."

Bunlar, Avropa Fərdiləşdirilmiş Tibb Birliyinin son aylar ərzində irəli sürdüyü və siyasətçilərin diqqətinə çatdırılacaq məsələlərdir. 

EAPM ekspert panelləri zamanı diaqnostika sektoru boyunca - və səlahiyyətlilər, laboratoriyalar və istehsalçılar da daxil olmaqla - lazımi hazırlıqlarda çətinliklər yaradan risklə (və hətta bəzi hallarda qaçılmaz olaraq) əhəmiyyətli boşluqların qaldığı vurğulandı. ortaya çıxacaq, klinisyenlerin testlərə və xəstələrin dəqiq qulluğa girməsini gecikdirəcək. "Bildirilən qurumların sayı yetərli deyil və lazımi kadrlara ehtiyac yoxdur" tez -tez şikayətlənir. 

İstehsalçılar, bəzi məhsulları üçün təsdiq edilmiş bir orqanı təyin etməkdə çətinlik çəkirlər və daha inkişaf etmiş IVD -lərin sertifikatlaşdırılmasını təmin etmək üçün mütəxəssis panellərinin çatışmazlığı, eləcə də AB -nin istinad laboratoriyalarının çatışmazlığı var. Və qərar qəbul etmənin bir çox sahəsinə dair nə dəqiq təlimatlar, nə də tənzimləmənin yaratdığı problemlərin mümkün həlli ilə bağlı geniş fikir birliyi yoxdur. 

AB, 2017 -ci il qanunvericiliyində hamar bir keçid təmin etmək və bazarın pozulmaması üçün nəzərdə tutulmuş tədbirləri qəsdən təmin etmişdir. Ancaq bu tədbirlər indi qeyri -kafi görünür və keçidin hamar olması ehtimalı yoxdur. Müvəffəqiyyət, mövcud bir tənzimləmə sisteminin mövcud olmasından asılıdır. 

Hal -hazırda açıq şəkildə belə olmadığından, IVDR altında Avropanın qeyri -kafi infrastrukturu ilə fəaliyyət göstərən bir gəminin inşası zamanı yelkən açmaqla bənzədilməsi təəccüblü deyil.

EAPM, Komissiyanın bu yenidən işlənmiş təklifini önümüzdəki həftələrdə nəzərdən keçirəcək. 

Avropa Parlamenti Xərçəng hesabatında dəyişikliklər əsas yer tutur - 1,537 Dəyişikliklər ...

Avropa Parlamentinin xərçəng komitəsindəki millət vəkilləri, layihəyə təklif edilən dəyişiklikləri müzakirə etmək üçün 14 oktyabr Cümə axşamı günü bir araya gəldilər xərçəng hesabatı müəllifi fransız millət vəkili Véronique Trillet-Lenoir (Avropanı Yenilə). Xərçəng Komitəsinin sədri Bartosz Arlukovicz, hesabata olan marağı və komitəyə ehtiyac olduğunu göstərən çoxsaylı düzəlişlərin (1,537) olduğunu qeyd etdi. 

"Bu sənədin mümkün qədər dəqiq olduğuna və irəli gedən yolu açıq şəkildə göstərdiyinə əmin olmalıyıq" dedi.

EAPM -ə gəldikdə, vəziyyəti yaxından izləyirik və Avropa Parlamenti ilə fasiləsiz işləyirik. EAPM konsolidasiya edilmiş və kompromisli bir yanaşma tapmaq üçün edilən bütün dəyişiklikləri nəzərdən keçirəcək və müvafiq Avropa Parlamenti üzvlərini işləyəcək. 

Əlbəttə ki, diaqnostika, xalq sağlamlığı genomikası, real dünya sübutları, giriş və ağciyər xərçəngi taraması və prostat xərçəngi taraması siyasi gündəmimizdə yüksək yer tutur.

Sağlamlıq Texnologiyasının Qiymətləndirilməsi

İlin sonuna qədər Avropa Parlamentinin iyun ayında parlamentlə Şura arasında razılaşdırılmış Avropanın Sağlamlıq Texnologiyalarının Qiymətləndirilməsi Qaydasını təsdiq etmək üçün plenarda səs verməsi gözlənilir.

Yeni bir AB HTA konsorsiumu quruldu və bu yaxınlarda AB sağlamlıq texnologiyası qiymətləndirmələrini həyata keçirmək üçün metodologiyanı inkişaf etdirmək üçün bir Komissiya müqaviləsi qazandı. EUnetHTA 21 konsorsiumu, blokun hər yerindən 13 HTA orqanından ibarətdir və hər kəs üçün işləyən bir qiymətləndirmə hazırlamaq üçün iki il müddətinə malikdir.

Dərman tənzimləməsinin izi ilə, Avropanın HTA orqanları, tətbiqin gedişatında bir dəstək şəbəkəsi olaraq xidmət edəcək Agentliklər Qrupunun Könüllü Başçısı da qurdular.

Gələn il Komissiya yeni sistemin infrastrukturunu hazırlamaq üçün koordinasiya qrupu yaradacaq. Milli sistemlər də yeni tənzimləmənin necə inteqrasiya olunacağını hazırlamalıdır. Amma hələ vaxt var; 2025 -ci ildə qüvvəyə minir.

Sağlamlıq birliyi haqqında nəticələr dərmanlara yönəlib

13 oktyabr tarixli 'Avropa Sağlamlıq Birliyinin gücləndirilməsi ilə bağlı Şura Layihə Qərarlarının' bir versiyası, digər mövzular arasında dərmanların təkrar istifadəsi, mikrob əleyhinə müqavimət və əczaçılıq müqavimətinə yönəlmişdir.

COVID-19 pandemiyası ilə daha da şiddətlənmiş tibbi məhsulların əldə olunmasının və mövcudluğunun azalmasına səbəb olan tədarük zənciri problemləri agentliyin diqqət mərkəzində olan başqa bir sahədir. Avropa Dərman Agentliyi (EMA), üzv ölkələr, Komissiya, Parlament, digər Aİ Agentlikləri və xəstələr və səhiyyə işçiləri ilə bu gün bütün terapevtik sahələrdə gündəlik problem olan giriş və əlçatanlığı yaxşılaşdırmaq yollarını tapmaq niyyətindədir.
 
Rəqəmsal texnologiyanı tənzimləmə proseslərinə inteqrasiya etmək, qarşıdakı beş il ərzində Şəbəkə üçün qüsursuz bir platform yaratmaq üçün xarici maraqlı tərəflərlə inteqrasiyaya diqqət yetirməklə agentliyin başqa bir məqsədidir.

Nəticə layihəsi, Komissiyanı "kommersiya maraqları olmadığı təqdirdə" AB səviyyəsində antimikrobiyal dərmanların ictimai olaraq kommersiya məqsədli olmayan istehsalının təşkilinin potensial faydasını qiymətləndirməyə dəvət edir.

Onlar həm üzv ölkələri, həm də Komissiyanı "AB -də antibiotiklərin satın alınması üçün" çəkmə "təşviq mexanizminin hazırlanmasına və sınaqdan keçirilməsinə dəstək verməyə" çağırırlar.

Bitirmək üçün yaxşı xəbər - Hindistan 19 aydan sonra xarici turistlərə icazə verəcək 

Hindistan, gündəlik infeksiyaların azalması fonunda Covid ilə əlaqədar məhdudiyyətləri yumşaltdıqca, xaricdən gələn səyahətçilər üçün sərhədlərini yenidən açmağa hazırlaşır. Cümə günündən etibarən ölkə, çarter reysləri ilə gələn səyahətçilərə turist vizası verəcək. Müəssisə, 15 Noyabrdan etibarən kommersiya uçuşları ilə gələnlərə şamil ediləcək. Cümə günü Hindistana enən xarici turistlər 19 ayda ölkəyə ilk gələnlər olacaq.  

Bütün bunlar bu həftə üçün EAPM -dəndir - unutmayın, 27 oktyabr EAPM konfransına qeydiyyatdan keçə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada. Təhlükəsiz qalın, əla bir həftə sonu keçirin, gələn həftə görüşərik.

Bu məqaləni paylaşın:

EU Reporter müxtəlif xarici mənbələrdən geniş baxışları ifadə edən məqalələr dərc edir. Bu məqalələrdə yer alan mövqelər mütləq Aİ Reportyorunun mövqeləri deyil.

Eğilimleri