EAPM: Künc ətrafında virtual konfrans, In-Vitro Diagsnostic-Qaya yolu qabaqda!

Sabahınız xeyir və Avropa Kişiselleştirilmiş Tibb Birliyinin (EAPM) ən son yeniləməsinə xoş gəldiniz. Qarşıdakı virtual EAPM konfransı çox yaxındadır, Sağlamlıq Birliyi Şurasının nəticələri və Rumıniyada koronavirus peyvəndləri ilə bağlı irəliləyişlərimiz var, EAPM İcraçı direktoru Dr. Denis Horgan yazır.

Avropa Parlamenti və EAPM nizamnaməsi
virtual konfrans

Gələn həftə, 27 oktyabrda, EAPM tərəfindən idarə olunan virtual konfrans/webinar keçiriləcək. Banner adı 'Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi tibbi xidmətlər göstərməyi düzgün etmək. Fürsətdən istifadə edərək sizi bu əsas tədbirə qoşulmağa dəvət edirik - Çin, Yaponiya, Braziliya, Misir, Kanada, Qana, ABŞ və əlbəttə AB kimi ölkələrdən qlobal konfransa 100 -dən çox nümayəndə qeydiyyatdan keçdi. Qeydiyyatdan keçə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada.

Tədbir, müəyyən bir bölgəyə yönələcək dörd fərqli dəyirmi masaya bölünür-bu dəyirmi masalar, bölgələrin fərdiləşdirilmiş dərmanların sağlamlıq sisteminə gətirilməsini necə asanlaşdırdığını araşdırır.

• 08.00 - 10.30 CET: Asiya dəyirmi masası - Asiya - Göründüyü bir yer: Xəstələrə fərdi tibbi xidmət göstərmək düzgündür
• 11.00 - 13.00 CET: Yaxın Şərq dəyirmi masası- Yaxın Şərq və Afrika- Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi sağlamlıq xidməti verməyi düzgün etmək
• 14.00 - 16.00 CET: Avropa dəyirmi masası - Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi sağlamlıq xidməti göstərməyi düzgün etmək
• 16.30 - 19.00 CET: Amerika dəyirmi masası Görüləcək bir yer: Xəstələrə fərdiləşdirilmiş sağlamlıq xidməti göstərməyi düzgün etmək

Qeyd edə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada.

In -vitro diaqnostika sektoru - yeni AB qaydalarına gecikmə təklif olunur

Bazarın çökməsi və bildirilən orqan tutumunun "ciddi çatışmazlığı" ilə əlaqədar narahatlıqlar fonunda Avropa Komissiyası cümə axşamı günü İn vitro Diaqnostik Tibbi Cihazlar Qaydalarının (IVDR) müəyyən aspektlərinin tətbiqini təxirə salmağı təklif etdi. Tibbi cihaz sənayesi, AB -nin IVDR -ni gecikdirməsini tələb etdi və yeni tənzimləmənin, özünün orijinal tarixindən bir ay əvvəl təxirə salınmış həmkarı Tibbi Cihazlar Qaydaları (MDR) ilə müqayisədə diaqnostika bazarı üçün daha çox pozucu olduğunu xəbərdar etdi. COVID-2020 səbəbiylə 19-ci ilin may ayında müraciət.

EAPM bu çətinlikləri başa düşmək üçün maraqlı tərəflərlə əməkdaşlıq edir. Bunlardan bəziləri aşağıda təsvir edilmişdir.

reklam

Test cədvəli

Təəssüflənməyən bir riyaziyyat, yeni qaydalara vaxtında uyğunlaşmaq üçün hazırkı cəhdləri tətbiq edir. Bir məhsulu bazara çıxarmaq üçün sertifikatlaşdırma və testlər almaq üçün 12 aydan çox vaxt lazımdır. İstehsalçının texniki sənəd hazırlaması 6-12 ay, istehsalçı və təsdiqlənmiş orqanın uyğunluq əvvəli qiymətləndirmə aparması və müqavilə imzalaması 3-6 ay çəkir. Xəbərdar edilmiş bir orqana uyğunluq qiymətləndirmə sinfi B və C yaratmaq üçün 9-12 ay, müəyyən kateqoriyalar üçün 4 ay, yoldaş diaqnostikası üçün isə 6 ay əlavə vaxt lazımdır. Sertifikatın verilməsi təsdiqlənmiş orqana 1 ay çəkir. Daha sonra istehsalçının cihazı istehsal etməsi və bazara çıxarması və təchizat zəncirindən sağlamlıq sisteminə keçməsi və xəstələrə keçməsi AB-də 6 ay, beynəlxalq bazarlarda isə 9-12 ay və ya daha uzun çəkir. Pandemiyanın insan resurslarına təsiri, araşdırmalar və yerində yoxlamalar, habelə Aİ səviyyəsində vacib rəhbərliyin olmaması və məlumatların olmaması səbəbindən sənaye və məlumatlandırılmış qurumlar üçün qeyri-müəyyənlik səbəbiylə bu müddətlər daha da gecikdirilə bilər. bildirilən orqanların qabiliyyəti, bir çox istehsalçı, təsdiq edilmiş orqanının təyin olunmasını gözləyir. 

Nəticədə, CE işarəsinə əsaslanan IVD-lər üçün bəzi testlər vaxtında sertifikatlaşdırılacaq. Ancaq bir çox digər IVD testləri vaxtında təsdiqlənməyəcək - və bunların bazardan çıxması və ya yeni qeyri -müəyyənliklər vasitəsilə milli təhriflər axtarması lazımdır. Problemin ciddiliyinin göstəricisi olaraq, 2021 -ci ilin fevral ayında IVD şirkətlərinin 78% -i sertifikatlaşdırmanın başlanması və ya tamamlanması ilə bağlı problemləri bildirdi. 

Yenilik üçün təhlükələr

Daha uzun müddətli, yeniliklərin qarşısını alır. Laboratoriyalar, səhiyyə müəssisələri və hətta yeni sahələrdə öz testlərini inkişaf etdirən şirkətlərin hal -hazırda qeyri -müəyyən olan, lakin əlbəttə ki, daha çətin proseslər vasitəsilə sertifikat almaları tələb olunarsa, tədqiqatlarını davam etdirməkdən çəkinə bilərlər və yenilik mənfi təsir göstərəcək. Mütəxəssislər, molekulyar onkologiyanın da risk altında olduğunu irəli sürürlər.

IVDR vasitəsi ilə itirilə biləcək çoxlu LDT -lərdə xüsusi bir risk var və bu, bir tədqiqatçının dediyinə görə, "insan genetikasında bir çox yeniliyi itirmək deməkdir". Avropada testlərin təsdiqlənməsi üçün fərqli bir mənzərədə, bəzi xərçəng növləri üçün NGS testi geniş yayılır, lakin IVDR tələblərinə cavab verməyəcək şəkildə təsdiqlənir. Uyğun olmayan tənzimləmənin yenilik risklərindən narahat olan başqa bir iştirakçı "NGS qalmaq üçün buradadır və IVDR bunu qəbul etməlidir" şərhini yazdı. Dərmanların performansını izləmək üçün testlərdə ixtisaslaşan bir şirkət də "dayanmanın qısa müddətinin yeni testlər üçün motivasiyanı öldürdüyünü" xəbərdar etdi. Mövcud məhsulların sertifikatlaşdırılması üçün ehtimal olunan prioritetlərin, yenilikçi məhsullar üzərində işi arxa brülörə köçürmə riski ilə bağlı əlavə xəbərdarlıqlar ifadə edildi.

Rəhbərliyin olmaması

Bir çox maraqlı tərəf, qanunvericiliyin nəticələri və testlərin seçilməsi və istifadəsi ilə bağlı operativ qərarların qəbulu ilə bağlı aydın rəhbərliyin olmamasından narahatlıqlarını ifadə etdilər. Dava nümunələrindən çıxarılan əsas nəticələr arasında, xüsusi göstəricilərdə hansı texnikanın istifadə olunacağına dair təlimatlara ehtiyac var idi. Təlimatlar, milli, AB və beynəlxalq səviyyədə ümumi anlaşma üçün bir istinad təmin etmək üçün HTA və sertifikatlaşdırma üçün xüsusi mutasiyalarda dəyərli olardı. İrəli getmək üçün kollektiv bir yolda konsensusun inkişafına geniş dəstək var. Bu hallar, həssaslıq və ya spesifiklik baxımından daha yaxşı olmasa da, bir LDT olaraq müvəffəqiyyətli ola bilsə də, klinisyenlerin CE işarəsi ilə əldə edilə bilən ticari olaraq əldə edilə bilən bir testdən istifadə etməsi üçün ortaya çıxacaq təzyiq kimi problemləri vurğuladı. istifadə etmək. Bəzi maraqlı tərəflərin mübahisə etdiyi kimi, bəzi yaxşı daxili testlərlə irəliləmək yaxşıdır-və AB qaydaları, hansı testlərin olması lazım olduğunu aydınlaşdıra bilər. Hər bir klinik ssenarini əhatə edə biləcək bir tənzimləmə yoxdur, deyildi. Bundan əlavə, bu və ya digər testi əsaslandıran təlimatlar klinisyenlər və xəstələr üçün daha çox təhlükəsizlik təmin edəcək.

Sistemli qeyri -müəyyənliklər

Xəstə nümayəndəsinin göstərdiyi kimi - acı şəxsi təcrübədən - diaqnozdakı çətinliklər təkcə texnologiyanın mövcudluğu baxımından deyil, həm də "insan faktoru" baxımından da aktualdır və təlim və məlumatlılıq baxımından əhəmiyyətli boşluqlara malikdir. Onun dedikləri, diaqnostikanın Avropa və tibb fənləri və ixtisaslarında yüksək dərəcədə uyğunsuzluqdan əziyyət çəkdiyi, diaqnostik testlərin dəyərinin müəyyənləşdirilməsi və onların səhiyyə və geri ödəmə sistemlərinə inteqrasiyası ilə əlaqədar fərqli yanaşmalarla ağırlaşdığı barədə geniş yayılmış bir təsəvvürü əks etdirir. Əksər hallarda, testlərin qiymətləndirilməsində xəstənin potensial faydaları - və səhiyyə sistemi qənaətləri - erkən diaqnozdan nəzərə alınmır. Diaqnostik testlərə dair üzv dövlətlərin qərar qəbul etməsinin nisbi müstəqilliyi, problemləri bir araya gətirir və IVDR kontekstində milli və AB səviyyələri arasında koordinasiya dərəcəsini gücləndirməyi daha da əhəmiyyətli edir. Ümumiyyətlə, xəstələr xəstələrin diaqnostikada qərar qəbul etmə səviyyəsini qeyri-kafi olaraq tənqid edirlər. "IVDR ilə keyfiyyətin və təhlükəsizliyin yaxşılaşdığını görmək yaxşı olar" dedi xəstənin vəkili, "lakin mövcudluq və geri ödəmə bununla həll edilməyəcək."

Digər xəbərlərdə ....

Sağlamlıq Birliyi Şurasının nəticələri

Rəyasət Heyətinin hazırladığı Avropa Sağlamlıq Birliyi ilə bağlı Şura nəticələrinin layihəsi, bu həftənin sonunda Əczaçılıq və Tibbi Cihazlar üzrə İşçi Qrupunun qeyri -rəsmi videokonfransında təqdim olunacaq.

Koronavirusdan əvvəl də Avropanın çox hissəsi sağlamlıq sistemlərində kadr çatışmazlığı ilə mübarizə aparırdı. Nəticələrin "sağlamlıq orqanlarında və sağlamlıq sistemlərində çalışan mütəxəssislərin, xüsusən də karyeralarının ilk mərhələlərində olanlar üçün bacarıqların artırılması" üçün dəstək axtarması təəccüblü deyil. Nəticə layihəsi üzv ölkələri və Komissiyanı "daha güclü Avropa Sağlamlıq Birliyi kontekstində AB-nin qlobal sağlamlıq baxımından daha strateji bir yanaşmaya necə sahib ola biləcəyini və qlobal səviyyədə pandemiyadan sonrakı danışıqlarda liderlik rolunu nümayiş etdirməyi daha da araşdırmağa dəvət edir. səviyyə." 

Komissiya, AI məsuliyyəti ilə bağlı məsləhətləşmələrə başlayır

Komissiya, qüsurlu məhsulların vurduğu ziyanın ödənilməsi qaydaları ilə bağlı ictimai müzakirəyə başlayıb. Məhsul və xidmətlərdə Süni Zəkanın (AI) istifadəsinə xüsusi diqqət yetiriləcək. Komissiya, maraqlı tərəfləri Məhsul Məsuliyyəti Direktivinin yenidən nəzərdən keçirilməsinə və digər milli məsuliyyət qaydalarının ağıllı və süni intellektə əsaslanan məhsul və xidmətlər dövründə hələ də hüquqi əminlik və istehlakçıların qorunmasını təmin edib-etməməsi ilə bağlı fikirlərini bildirməyə dəvət edir. Bu, xüsusilə vacibdir, çünki bu məhsul və xidmətlərin təhlükəsizliyi yalnız onların dizaynından və istehsalından deyil, həm də proqram yeniləmələrindən, məlumat axınlarından və alqoritmlərdən asılıdır. İctimai məsləhətləşmə hansı iqtisadi operatorun zərərə görə məsuliyyət daşımalı olduğu kimi sualları əhatə edir. Başqa bir vacib cəhət, dairəvi iqtisadiyyata keçidimizdə getdikcə daha çox əhəmiyyət kəsb edən məhsul və komponentlərin təkmilləşdirilməsi və yenilənməsidir.

Rumıniya koronavirusla mübarizə üçün AB -dən kömək istəyir

Rumıniya, fövqəladə hallarda kömək göstərən AB-nin mülki müdafiə mexanizmini aktivləşdirdi və ölkənin Səhiyyə Nazirliyi, COVID-40,000 olan 19 xəstəni müalicə etmək üçün kifayət qədər dozada monoklonal antikor dərmanı istədi. elan bu gün (20 oktyabr). 

Bu tələb, cümə axşamı günü Səhiyyə Naziri Attila Ceke ilə Səhiyyə Komissarı Stella Kyriakides arasındakı telefon danışığından sonra gəlir. Nazirin sözlərinə görə, bir sıra ölkələr yardım vəd ediblər. 

Rumıniya, AB-də ən az peyvənd edilən ikinci ölkədirh yalnız 33 faiz əhalisinin ən azı bir vuruşu var. Bununla da məşğul olur ən pis dalğa koronavirus infeksiyaları indiyə qədər bitdi Gündəlik 700 yeni hadisə milyon adam başına. 

Avropa Komissiyası deyib indiyə qədər Rumıniyaya İtaliyadan göndərilən 5,200 flakon antikor dərmanı, habelə Hollandiyada yerləşdirilmiş xilasetmə tibbi ehtiyatlarından 200 oksigen konsentratoru və Polşadan 50 oksigen konsentratoru çatdırmışdır. Danimarka 15 ventilyator və səkkiz oksigen konsentratoru göndərəcək.

Bütün bunlar bu həftə üçün EAPM -dəndir - unutmayın, 27 oktyabr EAPM konfransına qeydiyyatdan keçə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada. Təhlükəsiz qalın, əla bir həftə sonu keçirin, gələn həftə görüşərik.

Bu məqaləni paylaşın: