EMA-nın insan dərmanları komitəsi (CHMP uzadılması) bir COVID-19 peyvəndi olan Sputnik V (Gam-COVID-Vac) haqqında bir araşdırmaya başladı¹ Rusiyanın Gamaleya Milli Epidemiologiya və Mikrobiologiya Mərkəzi tərəfindən hazırlanmışdır. Bu dərman üçün AB müraciətçisi R-Pharm Germany GmbH'dir.

The CHMP uzadılmasıYuvarlanan araşdırmaya başlamaq qərarı laboratoriya tədqiqatları və yetkinlərdə aparılan klinik tədqiqatların nəticələrinə əsaslanır. Bu tədqiqatlar, Sputnik V'nin SARS-CoV-2 koronavirüsünü hədəf alan antikorların və immun hüceyrələrin istehsalını tetiklediğini və COVID-19'dan qorunmağa kömək edə biləcəyini göstərir.

EMA, faydaların risklərdən çox olub-olmadığına qərar vermək üçün mövcud olduqda məlumatları qiymətləndirəcəkdir. Yayımlanan araşdırma rəsmi üçün kifayət qədər dəlil əldə edilənə qədər davam edəcəkdir marketinq icazəsi tətbiqi.

EMA, Sputnik V-nin effektivlik, təhlükəsizlik və keyfiyyət üzrə adi Aİ standartlarına uyğunluğunu qiymətləndirəcəkdir. EMA ümumi müddətləri proqnozlaşdıra bilməsə də, yuvarlanan araşdırma zamanı görülən işlər səbəbindən nəhayət bir tətbiqi qiymətləndirmək normaldan daha az vaxt aparmalıdır.

EMA zaman daha da əlaqə quracaqdır marketinq icazəsi tətbiqi peyvənd üçün təqdim edilmişdir.

Peyvəndin necə işləməsi gözlənilir?

Sputnik V'nin vücudu SARS-CoV-2 virusuna yoluxmağa qarşı müdafiə etməyə hazırlayaraq işləyəcəyi gözlənilir. Bu virus, bədənin hüceyrələrinə daxil olmaq və COVID-19-a səbəb olmaq üçün xarici səthində sünbül zülalı adlanan zülallardan istifadə edir.

reklam

Sputnik V, adenovirus ailəsinə aid olan Ad26 və Ad5 adlı iki fərqli virusdan ibarətdir. Bu adenoviruslar SARS-CoV-2 sünbül zülalı hazırlamaq üçün geni ehtiva etmək üçün dəyişdirilmişdir; bədəndə çoxala bilməzlər və xəstəlik yaratmırlar. İki adenovirus ayrıca verilir: Birinci dozada Ad26, ikincisində isə Ad5 peyvəndin təsirini artırmaq üçün istifadə olunur.

Bir dəfə vurulduqdan sonra peyvənd SARS-CoV-2 genini bədəndəki hüceyrələrə verir. Hüceyrələr sünbül zülalı istehsal etmək üçün geni istifadə edəcəklər. İnsanın immun sistemi bu sünbül zülalını xarici kimi qəbul edəcək və bu zülala qarşı təbii müdafiə vasitələri - antikorlar və T hüceyrələri istehsal edəcəkdir.

Daha sonra aşılanan şəxs SARS-CoV-2 ilə təmasda olarsa, immunitet sistemi virusun üstündəki sünbül zülalını tanıyacaq və ona hücum etməyə hazır olacaq: antikorlar və T hüceyrələri birlikdə virusu öldürmək, qarşısını almaq üçün işləyə bilər bədənin hüceyrələrinə daxil olmaq və yoluxmuş hüceyrələri məhv etmək, beləliklə COVID-19-dan qorunmağa kömək edir.

Yuvarlanan bir baxış nədir? Yuvarlanan bir araşdırma, EMA-nın bir ictimai səhiyyə fövqəladə vəziyyətində perspektivli bir dərmanın qiymətləndirilməsini sürətləndirmək üçün istifadə etdiyi tənzimləyici bir vasitədir. Normalda dərman və ya peyvəndin effektivliyi, təhlükəsizliyi və keyfiyyətinə dair bütün məlumatlar və tələb olunan bütün sənədlər, rəsmi müraciətdə qiymətləndirmə başlanğıcında hazır olmalıdır. marketinq icazəsi. Yuvarlanan bir araşdırma halında, EMA-nın insan dərmanları komitəsi (CHMP uzadılması) davam edən tədqiqatlardan əldə edildikdə məlumatları nəzərdən keçirir. Bir dəfə CHMP uzadılması kifayət qədər məlumatın olmasına qərar verərsə, şirkət rəsmi müraciət edə bilər. Veriləri mövcud olduqda nəzərdən keçirərək CHMP uzadılması dərmanın icazəsi barədə daha tez bir qərara gələ bilərsiniz. Yuvarlanan araşdırma zamanı və pandemiya boyunca EMA və elmi komitələr COVID-19 EMA pandemiya iş qrupu (COVID-ETF) tərəfindən dəstəklənir. Bu qrup dünyanın hər yerindən mütəxəssisləri bir araya gətirir Avropa dərmanlarının tənzimləmə şəbəkəsi COVID-19 üçün dərman və peyvəndlərin hazırlanması, icazəsi və təhlükəsizliyinin monitorinqi barədə məsləhət vermək və sürətli və koordinasiyalı tənzimləmə tədbirlərini asanlaşdırmaq.

¹ Sputnik V, adenovirus ailəsinə aid fərqli viruslardan, Ad26 və Ad5 ibarət olan iki komponentdən ibarətdir. Hər bir komponent üçün ayrıca təqdimatlar edilmişdir. 

Related content

• Koronavirus xəstəliyi (COVID-19)
• COVID-19: son yeniləmələr
• COVID-19 aşıları: qiymətləndirmə altındadır
• COVID-19 aşıları: əsas faktlar
• COVID-19 aşıları: inkişaf, qiymətləndirmə, təsdiqləmə və izləmə
• COVID-19 aşıları: təsdiq üçün işlər
• İnsan istifadəsi üçün dərman məhsulları komitəsi (CHMP)

Bu məqaləni paylaşın: