Bizimlə əlaqə

koronavirus

Avropa Dərman Agentliyi, bir atışlı Janssen peyvəndi təsdiqləyir

Paylaş:

Nəşr

4 il əvvəl

on

Biz razılıq verdiyiniz üsullarla məzmun təqdim etmək və sizin haqqınızda anlayışımızı yaxşılaşdırmaq üçün qeydiyyatınızdan istifadə edirik. İstənilən vaxt abunəlikdən çıxa bilərsiniz.

EMA a verilməsini tövsiyə etdi şərti marketinq icazəsi COVID-19 peyvəndi Janssen üçün 19 yaşdan etibarən COVID-18'un qarşısını alır. Hərtərəfli qiymətləndirmədən sonra EMA-nın insan dərmanları komitəsi (CHMP uzadılması) vaksinlə bağlı məlumatların möhkəm və meyarlara cavab verdiyi barədə konsensusla nəticələndi effektivlik, təhlükəsizlik və keyfiyyət. COVID-19 Peyvəndi Janssen, AB-də COVID-19'un qarşısının alınması üçün tövsiyə edilən dördüncü aşıdır.

EMA-nın İcraçı Direktoru Emer Cooke, "Bu son müsbət fikirlə, Avropa Birliyi daxilindəki səlahiyyətlilər, pandemiya ilə mübarizə və vətəndaşlarının həyatını və sağlamlığını qorumaq üçün başqa bir seçimə sahib olacaqlar" dedi. tək doza kimi istifadə olunur. ”

Nəticələr a klinik sınaq Amerika Birləşmiş Ştatları, Cənubi Afrika və Latın Amerikası ölkələrindəki insanları əhatə edərək, COVID-19 Peyvəndi Janssen'in 19 yaşından etibarən COVID-18'un qarşısını almaqda təsirli olduğunu təsbit etdi. Bu tədqiqatda 44,000 mindən çox insan iştirak etmişdir. Yarısı bir doz peyvənd alındı, yarısı plasebo (saxta enjeksiyon) edildi. İnsanlar onlara COVID-19 peyvəndi Janssen ya da plasebo verildiyini bilmirdilər.

Məhkəmə, COVID-67 peyvəndi Janssen qəbul edən insanlarda (19 nəfərdən 2 hadisə) plasebo verilənlərlə (19 nəfərdən 116) müqayisədə 19,630 həftədən sonra simptomatik COVID-348 hadisələrinin sayında% 19,691 azalma aşkar etdi. Bu o deməkdir ki, peyvəndin% 67-si var effektivlik.

Tədqiqatda COVID-19 Peyvəndi Janssen ilə əks təsirlər ümumiyyətlə yüngül və ya orta dərəcədə idi və aşıdan sonra bir neçə gün ərzində təmizləndi. Ən çox rast gəlinənlər iynə yerindəki ağrı, baş ağrısı, yorğunluq, əzələ ağrısı və ürək bulanması idi.

Peyvəndin təhlükəsizliyi və effektivliyi, AB daxilində, AB üzərindən istifadə edildiyi üçün izlənməyə davam edəcəkdir farmakovigilans şirkət və Avropa səlahiyyətliləri tərəfindən sistem və əlavə işlər.

Daha çox məlumatı haradan əldə etmək olar

reklam

The Məhsul haqqında məlumat COVID-19 peyvəndi üçün Janssen, səhiyyə işçiləri üçün məlumat ehtiva edir, a paket vərəqə ictimaiyyət nümayəndələri üçün və aşı icazə şərtlərinin təfərrüatları.

EMA-nın COVID-19 Peyvəndi Janssen haqqında qiymətləndirməsinin təfərrüatları ilə birlikdə bir qiymətləndirmə hesabatı risklərin idarə edilməsi planı günlər içində yayımlanacaq. Klinik sınaq üçün şirkət tərəfindən təqdim edilən məlumatlar marketinq icazəsi Agentliyin dərc ediləcək klinik məlumat veb saytı vaxtında.

Daha çox məlumat bir peyvəndin ümumi dilinə ümumi baxışpeyvəndin faydaları və risklərinin təsviri və EMA'nın AB-də icazə verilməsini niyə tövsiyə etməsi daxil olmaqla.

COVID-19 Peyvəndi Janssen necə işləyir

COVID-19 Peyvəndi Janssen, bədəni COVID-19-a qarşı müdafiə etməyə hazırlayaraq işləyir. SARS-CoV-2 sünbül zülalı hazırlamaq üçün geni ehtiva edən dəyişdirilmiş başqa bir virusdan (adenovirus) ibarətdir. Bu, bədənin hüceyrələrinə daxil olması lazım olan SARS-CoV-2 virusundakı bir zülaldır.

Adenovirus SARS-CoV-2 genini aşılanan şəxsin hüceyrələrinə keçir. Bundan sonra hüceyrələr sünbül zülalı istehsal etmək üçün geni istifadə edə bilər. İnsanın immun sistemi sünbül zülalını yad kimi tanıyacaq və antikor istehsal edəcək və onu hədəf almaq üçün T hüceyrələrini (ağ qan hüceyrələri) aktivləşdirəcəkdir.

Daha sonra şəxs SARS-CoV-2 virusu ilə təmasa girərsə, aşılanan insanın immun sistemi virusun üzərindəki sünbül zülalını tanıyacaq və bədəni ondan müdafiə etməyə hazır olacaq.

Peyvənddəki adenovirus çoxala bilməz və xəstəlik yaratmır.

Şərti marketinq icazəsi

Artıq Avropa Komissiyası bu barədə qərar qəbul etmək üçün qərar qəbul etmə müddətini izləyəcək şərti marketinq icazəsi COVID-19 Aşı Janssen üçün (CMA), aşılama proqramlarının AB daxilində yayılmasına imkan verir.

CMA, AB-də xalq sağlamlığı ilə əlaqədar fövqəladə hallar zamanı müalicə və peyvəndlərin təsdiqlənməsini sürətləndirmək üçün sürətli izləmə proseduru olaraq istifadə olunur. CMA-lər, normal tələb olunandan daha az tam məlumatlar əsasında, təmin olunmamış tibbi ehtiyacları ödəyən dərmanların icazə verilməsinə icazə verir. Bu, bir dərmanın və ya peyvəndin xəstələrə dərhal verilməsinin faydası, hələ də bütün məlumatların mövcud olmamasına xas olan riski üstələyir.

CMA təsdiq edilmiş dərman və ya aşı üçün ciddi AB standartlarına cavab verir effektivlik, təhlükəsizlik və keyfiyyət və geniş miqyaslı istehsal üçün yüksək əczaçılıq standartlarına uyğun təsdiq edilmiş sertifikatlaşdırılmış müəssisələrdə istehsal olunur.

Bir CMA verildikdən sonra şirkətlər, faydaların riskləri üstələməyə davam etdiyini təsdiqləmək üçün əvvəlcədən təyin olunmuş son tarixlərdə davam edən və ya yeni araşdırmalardan əlavə məlumat verməlidirlər.

COVID-19 peyvəndi Janssenin təhlükəsizliyinə nəzarət

AB ilə uyğun olaraq COVID-19 peyvəndləri üçün təhlükəsizlik monitorinqi planı, COVID-19 Peyvəndi Janssen yaxından izləniləcək və xüsusi olaraq COVID-19 aşılarına aid olan bir neçə fəaliyyətə məruz qalacaq. Çox sayda insan COVID-19 peyvəndi almasına baxmayaraq klinik, müəyyən yan təsirlər yalnız milyonlarla insanın aşılandığı zaman ortaya çıxa bilər.

Şirkətlərdən qanunvericiliyin tələb etdiyi müntəzəm yeniləmələrə əlavə olaraq aylıq təhlükəsizlik hesabatları təqdim etmələri və peyvəndlərin ictimaiyyət tərəfindən istifadə edildiyi kimi təhlükəsizliyini və təsirini izləmək üçün araşdırmalar aparmaları tələb olunur. Əlavə olaraq, müstəqil tədqiqatlar AB səlahiyyətliləri tərəfindən koordinasiya edilən COVID-19 aşılarının, peyvəndin uzunmüddətli təhlükəsizliyi və ümumi əhalidə faydaları haqqında daha çox məlumat verəcəkdir.

Bu tədbirlər tənzimləyicilərə müxtəlif mənbələrdən çıxan məlumatları sürətlə qiymətləndirməyə və xalq sağlamlığını qorumaq üçün lazımi tənzimləmə tədbirlərini görməyə imkan verəcəkdir.

COVID-19 Peyvəndi Janssenin qiymətləndirilməsi

COVID-19 Peyvəndi Janssen qiymətləndirilməsi zamanı CHMP uzadılması EMA'nın dəstəyini aldı təhlükəsizlik komitəsi, PRAC, kim qiymətləndirdi risklərin idarə edilməsi planı COVID-19 Peyvəndi Janssen və COVID-19 EMA pandemiya iş qrupu (COVID-ETF), hər tərəfdən mütəxəssisləri bir araya gətirən bir qrup Avropa dərmanlarının tənzimləmə şəbəkəsi COVID-19 üçün dərman və peyvəndlərə dair sürətli və koordinasiyalı tənzimləyici fəaliyyətin asanlaşdırılması.

Related content

Bu məqaləni paylaşın:

Related Mövzular:
EU Reporter müxtəlif xarici mənbələrdən geniş baxış spektrini ifadə edən məqalələr dərc edir. Bu məqalələrdə yer alan mövqelər mütləq Aİ Reportyorunun mövqeləri deyil. Lütfən, AB məruzəçisinin tam versiyasına baxın Nəşrin şərtləri və qaydaları daha ətraflı məlumat üçün EU Reporter süni intellekti jurnalist keyfiyyətini, səmərəliliyi və əlçatanlığı artırmaq üçün bir vasitə kimi qəbul edir, eyni zamanda bütün süni intellektlə dəstəklənən məzmunda ciddi insan redaktor nəzarətini, etik standartları və şəffaflığı qoruyur. Lütfən, AB məruzəçisinin tam versiyasına baxın AI Siyasəti Daha çox məlumat üçün.
reklam

Eğilimleri