Avropa İlaçlar Agentliyi: Əlavə qiymətləndirmə, AstraZeneca peyvəndi ilə əlaqəli çox nadir laxtalanma hallarını tapdı

EMA təhlükəsizlik komitəsi (PRAC), bu gün (7 aprel) aşağı qan trombositləri olan qeyri-adi qan laxtalarının Vaxzevria'nın (əvvəlki COVID-19 Peyvəndi AstraZeneca) çox nadir yan təsirləri olaraq göstərilməli olduğu qənaətinə gəldi. Nəticəyə gəldikdə, komitə, müvəqqəti ekspert qrupunun tövsiyələri də daxil olmaqla, hazırda mövcud olan bütün dəlilləri nəzərə aldı.

EMA, səhiyyə işçilərinə və peyvənd alan insanlara, peyvənddən sonra 2 həftə ərzində çox az nadir hallarda trombositlərin meydana gəlməsi ilə çox nadir görülən qan laxtalanma ehtimalından xəbərdar olmağı xatırladır. İndiyə qədər bildirilən hadisələrin əksəriyyəti aşıdan 60 həftə sonra 2 yaşınadək qadınlarda meydana gəldi. Hal hazırda mövcud olan dəlillərə əsasən, xüsusi risk faktorları təsdiqlənməyib.

Peyvənd alan insanlar, bu qan laxtalanması və aşağı qan trombositlərinin birləşməsi əlamətləri ortaya çıxdıqda dərhal tibbi yardım almalıdırlar (aşağıya bax).

The PRAC qan laxtalanmalarının beyindəki damarlarda (beyin venoz sinus trombozu, CVST) və qarında (splanxnik damar trombozu) və arteriyalarda, aşağı səviyyədə trombosit və bəzən qanaxma ilə birlikdə meydana gəldiyini qeyd etdi.

Komitə, AB dərman təhlükəsizliyi məlumat bazasında bildirilən 62 beyin venoz sinus trombozu və 24 splanxnik damar trombozu hadisəsinə dərin baxış keçirmişdir (Eudra Ayıqlıq) 22 Mart 2021 tarixindən etibarən 18-i ölümcül idi.¹ İşlər əsasən AEA və İngiltərənin 25 milyon insanın peyvənd aldığı spontan hesabat sistemlərindən gəldi.

COVID-19 xəstəxanaya yerləşdirmə və ölüm riski ilə əlaqələndirilir. Qan laxtaları və aşağı qan trombositlərinin bildirilən birləşməsi çox nadirdir və peyvəndin COVID-19-un qarşısının alınmasında ümumi faydaları yan təsirlərin risklərindən çoxdur.

EMA-nın elmi qiymətləndirməsi COVID-19 peyvəndlərinin təhlükəsiz və effektiv istifadəsini dəstəkləyir. Milli səviyyədə peyvənd kampaniyaları zamanı peyvəndin istifadəsi, ayrıca üzv dövlətdə pandemiya vəziyyəti və peyvənd mövcudluğu nəzərə alınacaqdır.

Qan laxtaları və aşağı qan trombositlərinin birləşməsinin bir ağlabatan izahı immunitet reaksiyasıdır və heparinlə müalicə olunan xəstələrdə (heparinlə əlaqəli trombositopeni, HIT) bəzən görülən vəziyyətə bənzər bir vəziyyətdir. The PRAC daha çox məlumat vermək üçün yeni araşdırmalar və davam edən tədqiqatlara düzəlişlər etməyi xahiş etdi və lazım olan hər hansı bir tədbir görəcəkdir.

The PRAC təcili mütəxəssis tibbi müalicənin vacibliyini vurğulayır. Qan pıhtılarının və aşağı qan trombositlərinin əlamətlərini tanıyaraq və onları erkən müalicə edərək, səhiyyə işçiləri yaxşılaşmalarında təsirlənənlərə kömək edə və ağırlaşmalardan qaçınacaqlar.

Vaxzevria, AB-də COVID-19-dan qorunmaq üçün icazə verilən dörd aşıdan biridir. Araşdırmalar xəstəliyin qarşısını almaqda təsirli olduğunu göstərir. COVID-19 xəstəxanaya qaldırılma və ölüm riskini də azaldır.

Bütün peyvəndlərə gəldikdə, EMA peyvəndin təhlükəsizliyini və effektivliyini izləməyə davam edəcək və cəmiyyətə son məlumatları təqdim edəcəkdir.

Geniş ictimaiyyət üçün məlumat

• Vaxzevria (əvvəllər COVID-19 Peyvəndi AstraZeneca) qəbul edən insanlarda aşağı trombositlərlə qeyri-adi qan laxtalanma halları meydana gəldi.
• Bunun baş vermə şansı çox azdır, lakin əlamətlərdən xəbərdar olmalısınız, beləliklə sağalmağa kömək etmək və ağırlaşmaların qarşısını almaq üçün təcili tibbi müalicə ala bilərsiniz.
• Enjeksiyondan bir neçə həftə sonra aşağıdakı simptomlardan biri varsa dərhal təcili tibbi yardım almalısınız:
  • nəfəs darlığı
  • sinə ağrısı
  • bacak şişməsi
  • davamlı qarın (qarın) ağrısı
  • şiddətli və davamlı baş ağrıları və ya bulanık görmə kimi nevroloji simptomlar
  • inyeksiya yerindən kənarda dəri altındakı kiçik qan ləkələri.
• Ölkənizdə peyvəndin verilməsi ilə bağlı hər hansı bir sualınız olarsa, həkiminizlə danışın və ya müvafiq milli səhiyyə orqanlarınızla əlaqə saxlayın.

Səhiyyə işçiləri üçün məlumat

• EMA, Vaxzevria (əvvəllər COVID-19 Peyvəndi AstraZeneca) alan insanlarda trombositopeniya və bəzi hallarda qanaxma ilə birlikdə tromboz hallarını nəzərdən keçirmişdir.

• Bu çox nadir görülən tromboz növləri (trombositopeniya ilə) serebral venoz sinus trombozu və splanxnik damar trombozu ilə yanaşı, arterial tromboz kimi qeyri-adi yerlərdə venoz trombozu da əhatə edirdi. İndiyə qədər bildirilən hadisələrin əksəriyyəti 60 yaşınadək qadınlarda meydana gəldi. Əksər hallar, ilk doza qəbul etdikdən sonra 2 həftə ərzində baş vermişdir. İkinci dozada məhdud təcrübə var.
• Mexanizmə gəldikdə, peyvəndin pozğunluq kimi atipik heparinlə əlaqəli trombositopeniyaya səbəb olan bir immun reaksiyanı tetikleyebileceği düşünülür. Bu zaman xüsusi risk faktorlarını müəyyənləşdirmək mümkün deyil.
• Səhiyyə işçiləri tromboembolizm və trombositopeniyanın əlamətləri və simptomları barədə xəbərdar olmalıdırlar ki, təsirlənmiş insanları mövcud olanlara uyğun olaraq dərhal müalicə edə bilsinlər. qaydaları.
• Səhiyyə işçiləri peyvənd alan insanlara, inkişaf etdikləri təqdirdə həkimə müraciət etməli olduqlarını söyləməlidirlər:
  • nəfəs darlığı, sinə ağrısı, ayaq şişməsi, davamlı qarın ağrısı kimi qan laxtalanma əlamətləri
  • şiddətli və davamlı baş ağrıları və bulanık görmə kimi nevroloji simptomlar
  • bir neçə gündən sonra peyvənd yerindən kənarda petechiae.
• Peyvəndin faydaları, onu alan insanlar üçün riskləri üstələməyə davam edir. Peyvənd COVID-19-un qarşısının alınmasında və xəstəxanaya yerləşdirilmələrin və ölümlərin azaldılmasında təsirli olur.
• Milli səlahiyyətlilər, ölkənizdəki vəziyyətə əsasən peyvəndin çıxarılması ilə bağlı əlavə təlimat verə bilər.

AB-də peyvənd vurmaqla məşğul olan səhiyyə işçiləri birbaşa səhiyyə işçiləri ilə əlaqə (DHPC) alacaqlar. DHPC də olacaq mövcud.

Dərman haqqında daha çox məlumat

Vaxzevria (əvvəlki adı COVID-19 Peyvəndi AstraZeneca) 2019 yaş və üzəri insanlarda koronavirus xəstəliyinin 19 (COVID-18) qarşısını almaq üçün aşıdır. COVID-19 SARS-CoV-2 virusundan qaynaqlanır. COVID-19 Aşı AstraZeneca, SARS-CoV-2-dən bir zülal hazırlamaq üçün gen ehtiva edən dəyişdirilmiş başqa bir virusdan (adenovirus ailəsindən) ibarətdir. Aşıda virusun özü yoxdur və COVID-19-a səbəb ola bilməz.

Ən çox görülən yan təsirlər ümumiyyətlə yüngül və ya orta dərəcədə olur və aşıdan sonra bir neçə gün ərzində yaxşılaşır.

Prosedur haqqında daha çox məlumat

Bu baxış a təhlükəsizlik siqnalı, sürətləndirilmiş cədvəl altında. A təhlükəsizlik siqnalı yeni və ya natamam sənədləşdirilmiş məlumatlardır mənfi hadisə potensial bir peyvənd kimi bir dərmanın səbəb olduğu və daha çox araşdırmaya ehtiyac duyduğu.

Baxış EMA tərəfindən həyata keçirilmişdir Əczaçılıq nəzarəti Risk Qiymətləndirmə Komitəsi (PRAC)İnsan dərmanları üçün təhlükəsizlik məsələlərinin qiymətləndirilməsindən məsul olan Komitə. EMA insan təbabəti komitəsi, CHMP uzadılması, indi lazımlı dəyişiklikləri sürətlə qiymətləndirəcəyik Məhsul haqqında məlumat.

EMA-nın elmi qiymətləndirməsi COVID-19 peyvəndlərinin təhlükəsiz və effektiv istifadəsini dəstəkləyir. EMA tövsiyələri, ayrı-ayrı AB Üzv Dövlətlərinin öz milli peyvənd kampaniyalarını hazırlayacaqları və tətbiq edəcəyi təməldir. Bunlar, infeksiya dərəcələri, prioritet populyasiyalar, peyvəndin mövcudluğu və xəstəxanaya yerləşdirmə dərəcələri kimi milli ehtiyaclarına və şərtlərinə görə ölkədən ölkəyə fərqli ola bilər.

¹ 4 aprel 2021-ci il tarixinə qədər 169 CVST hadisəsi və 53 splanxnik damar trombozu hadisəsi bildirildi Eudra Ayıqlıq. Bu tarixə qədər AEA və İngiltərədə təxminən 34 milyon insan aşılanmışdı. Ən son məlumatlar dəyişmir PRACtövsiyələr.

Bu məqaləni paylaşın: