koronavirus
Avropa Dərman Agentliyi beşinci peyvəndi təhlükəsiz və effektiv olaraq təsdiq etdi - Novavax
Bu gün (20 dekabr) Avropa Komissiyası Aİ-də icazə verilən beşinci COVID-19 peyvəndi olan Novavax tərəfindən hazırlanmış Nuvaxovid COVID-19 peyvəndi üçün şərti marketinq icazəsi (CMA) verib.
Bu icazə Avropa Dərman Agentliyi (EMA) tərəfindən peyvəndin təhlükəsizliyi, effektivliyi və keyfiyyətinin hərtərəfli qiymətləndirilməsinə əsaslanan müsbət elmi tövsiyədən sonra verilir və üzv dövlətlər tərəfindən təsdiqlənir.
Avropa Komissiyasının sədri Ursula von der Leyen (təsvir) dedi: "Omicron variantının sürətlə yayıldığı və vaksinasiya və gücləndiricilərin tətbiqini sürətləndirməli olduğumuz bir vaxtda Novavax peyvəndinin bugünkü icazəsindən çox məmnunam. Bu, peyvənd portfelimizin beşinci təhlükəsiz və effektiv peyvəndidir və Avropa vətəndaşına pandemiyaya qarşı əlavə qorunma təklif edir. Qoy bu icazə hələ peyvənd edilməmiş və ya gücləndirilməmiş hər kəsə güclü bir təşviq təklif etsin, indi bunu etməyin vaxtıdır.
Sağlamlıq və Qida Təhlükəsizliyi Komissarı Stella Kyriakides dedi: “Bu gün biz təhlükəsiz və effektiv peyvəndlər portfelimizə beşinci peyvəndi əlavə edirik. Bu, COVID-19-a qarşı ümidverici nəticələr göstərən ilk protein əsaslı peyvəndimizdir. COVID-19-a qarşı müdafiəni artırmaq üçün peyvənd və gücləndirmə bu gün infeksiya dalğasının qarşısını almaq və yeni variantların yaranmasına və yayılmasına qarşı çıxmaq üçün həmişəkindən daha vacibdir. Bu gün biz vətəndaşlarımıza yenilənmiş peyvənd, peyvənd, peyvənd çağırışı ilə yanaşı, daha bir təhlükəsiz və effektiv peyvəndi təklif edirik!”
EMA-nın müsbət rəyi əsasında Komissiya marketinq icazəsini dəstəkləyən bütün elementləri yoxladı və şərti marketinq icazəsi verməzdən əvvəl Üzv Dövlətlərlə məsləhətləşdi.
Növbəti addımlar
Komissiya müqavilə imzaladı 4 avqust 2021-ci ildə Novavax ilə. Şərti bazar icazəsi ilə Novavax 100-ci ilin birinci rübündən başlayaraq 19 milyona qədər COVID-2022 peyvəndini Aİ-yə çatdıra biləcək. Müqavilə üzv dövlətlərə əlavə 100 peyvənd almağa imkan verir. 2022 və 2023-cü illər ərzində milyon doza. İlk dozaların 2022-ci ilin ilk aylarında gəlməsi gözlənilir və bu birinci rüb üçün üzv dövlətlər təxminən 27 milyon doza sifariş ediblər. Bu, BioNTech/Pfizer tərəfindən 2.4 milyard peyvəndin, Moderna tərəfindən 460 milyon dozada, AstraZeneca tərəfindən 400 milyon dozada, eləcə də Janssen tərəfindən 400 milyon dozada peyvənd əlavə edəcək.
Fon
Şərti marketinq icazəsi (CMA) normal marketinq icazəsi üçün tələb olunan daha az dolğun məlumat əsasında dərman vasitələrinə verilən icazədir. Dərmanın xəstələr üçün dərhal əldə edilməsinin faydası, bütün məlumatların hələ mövcud olmaması ilə əlaqəli riskdən açıq şəkildə üstün olarsa, belə bir CMA nəzərdən keçirilə bilər. Bununla belə, o, həmçinin bu COVID-19 peyvəndinin bütün digər vaksinlər və dərmanlar kimi Aİ standartlarına cavab verməsini təmin edir.
CMA verildikdən sonra şirkətlər faydaların riskləri üstələdiyini təsdiqləmək üçün müəyyən müddətlər ərzində davam edən və ya yeni tədqiqatlar daxil olmaqla əlavə məlumatları təqdim etməlidirlər. CMA-lar Aİ qanunvericiliyində xüsusi olaraq ictimai səhiyyə ilə bağlı fövqəladə hallar üçün nəzərdə tutulub və bu pandemiyada bütün Aİ vətəndaşlarına çıxış imkanı vermək və kütləvi peyvənd kampaniyalarını dəstəkləmək üçün ən uyğun tənzimləmə mexanizmi hesab olunur.
Novavax peyvəndi üçün CMA üçün ərizəni 17 noyabr 2021-ci ildə EMA-ya təqdim etdi. Qiymətləndirmə üçün belə qısa müddət yalnız ona görə mümkündür ki, EMA yayılan baxış zamanı bəzi məlumatları artıq nəzərdən keçirib. Bu təkrar baxış və CMA tətbiqinin qiymətləndirilməsi EMA-ya peyvəndin təhlükəsizliyi, effektivliyi və keyfiyyəti haqqında tez bir zamanda nəticə çıxarmağa imkan verdi. EMA vaksinin faydaları risklərindən daha çox olduğu üçün şərti marketinq icazəsi verməyi tövsiyə etdi.
Avropa Komissiyası bütün zəruri elementlərin – elmi əsaslandırmalar, məhsul haqqında məlumat, səhiyyə işçiləri üçün tədris materialı, etiketləmə, marketinq icazəsi sahibləri qarşısında öhdəliklər, istifadə şərtləri və s. – aydın və əsaslı olub-olmadığını yoxlayıb. Komissiya həmçinin üzv dövlətlərlə məsləhətləşdi, çünki onlar peyvəndlərin marketinqinə və öz ölkələrində məhsulun istifadəsinə cavabdehdirlər. Üzv Dövlətlərin təsdiqindən sonra və öz təhlili əsasında Komissiya şərti marketinq icazəsi vermək qərarına gəlib.
Ətraflı məlumat
Avropalılar üçün təhlükəsiz COVID-19 peyvəndləri
Suallar və Cavablar: COVID-19 vaksinlərinin şərti marketinq icazəsi
AB-nin dərman məhsulları haqqında qanunvericiliyi
Fakt vərəqi: Peyvəndlər necə işləyir
Factsheet: Peyvəndlərin sağlamlıq faydaları
Fakt vərəqi: Avtorizasiya prosesi
Fakt vərəqi: Uzunmüddətli təhlükəsizlik
Bu məqaləni paylaşın:
-
Motoring3 gün əvvəl
Fiat 500 və Mini Cooper: Ətraflı Müqayisə
-
Horizon Avropa3 gün əvvəl
Suonsi akademikləri yeni tədqiqat və innovasiya layihəsini dəstəkləmək üçün € 480,000 Horizon Europe qrantı aldılar
-
Kömək3 gün əvvəl
Qonaq otağınızın dəyişdirilməsi: Əyləncə Texnologiyasının Gələcəyinə Bir Baxış
-
Bahamas3 gün əvvəl
Baham adaları Beynəlxalq Ədalət Məhkəməsinə İqlim Dəyişikliyi ilə bağlı Hüquqi Təqdimatlar təqdim edir