Xəstəxana eczacılar yüksək riskli tibbi cihazların mərkəzləşdirilmiş icazəsi üçün dəstək verirlər

Avropa Xəstəxana Əczaçı Birliyi (EAHP) bu gün Avropada tibbi cihaz tənzimlənməsi mövzusunda bir siyasət bəyanatı yayımladı. Avropa Parlamenti və Avropa Komissiyası arasında cihaz qiymətləndirmə icazəsi, sayıqlıq və izləmə mövzusunda mövcud müzakirəyə bir töhfə olaraq nəzərdə tutulmuşdur. Tibbi cihazlar yüksək keyfiyyətli tibbi xidmətin çatdırılmasının vacib hissəsidir və onların Avropa xəstəxana şəraitində satınalmaları və idarə olunması tez-tez xəstəxana eczacılarının səlahiyyətindədir.

EAHP, Avropa Komissiyasının Pan-Avropa cihaz tənzimləməsini yeniləmək üçün sentyabr 2012 təkliflərini nəzərdən keçirdi və mövzu ilə əlaqədar Avropa Parlamentinin araşdırmalarını izlədi. Sonradan EAHP üzvləri siyasətə keçdilər:

• Cihazın təhlükəsizliyini yüksək səviyyədə yoxlamaq üçün mütənasib bir tədbir olaraq yüksək riskli (III sinif) cihazların mərkəzi icazəsini dəstəkləyin;
• Saxta dərmanlar direktivinin nəticəsi olaraq artıq inkişafda olan cihazların gələcək yoxlama və izləmə sistemləri ilə dərmanların yoxlanılması sistemləri arasında açıq koordinasiya çağırışı; və,
• tibbi cihazların və mövcud farmakoviqanasiya sistemlərinə münasibətdə sağlamlıq mütəxəssisləri tərəfindən sayıqlığı bildirilməsi prosesləri arasında uyğunlaşma tələb edin.

EAHP cihaz təsdiqləmə standartlarının Avropanın milli səviyyəli təsdiqetmə orqanları (və ya 'məlumatlı orqanlar') tərəfindən ardıcıl olaraq tətbiq olunduğuna dair sübutlardan, habelə ABŞ və Avropa arasında yüksək riskli cihazların qiymətləndirmə standartlarında uyğunsuzluqdan narahatdır. EAHP cihazların əczaçılıq məhsulları ilə eyni şəkildə nəzərdən keçirilməyəcəyini qəbul etsə də, Assosiasiya III sinif cihazları üçün mərkəzləşdirilmiş icazə prosedurları üçün fərqli bir halın olduğunu (yəni insan həyatını dəstəkləyən və ya dəstəkləyən cihazların) olduğunu düşünür.

Bundan əlavə, EAHP cihaz və əczaçılıq tənzimlənməsi ilə bağlı düşüncə tərzini təşviq edir. Dərman dərmanları üçün Avropada yeni bir izləmə, yoxlama və sayıqlıq sistemlərinin (farmakovigilans və saxta dərman dərmanları haqqında təlimatlar) tətbiq edilməsi ilə cihaz tənzimlənməsi üçün planlaşdırılan oxşar inkişaflarla əlaqədar mümkün qədər təkrarlanmamaq və qarşılıqlı əlaqəni təmin etmək lazımdır.

EAHP Başçısı Dr Roberto Frontini dedi: “Yaxşı tənzimləmə çox vaxt yeniliyi təşviq edərkən xəstənin təhlükəsizliyini qorumaq arasında çətin bir tarazlıq hərəkəti ola bilər. Bu mənada bütün tibbi cihazlar üçün mərkəzləşdirilmiş icazə üçün bir iddia görə bilmirəm. Yenə də bir cihazın III sinif kateqoriyasına uyğun gəldiyi təqdirdə - yüksək risk - başqa bir əmin səviyyəli araşdırma tələb olunur. Seçimləri qiymətləndirməkdən EAHP, mərkəzləşdirilmiş avtorizasiyanın şəffaf, ciddi və yaxşı başa düşülən bir müddət üçün ən yaxşı fürsət təklif etdiyini düşünür. Mövzu ətrafında davam edən müzakirələrlə EAHP, xəstəxana eczacılarının cihazlarla təcrübə təcrübəsinin son tənzimləməyə müsbət qatqı təmin etməsini təmin edəcəkdir. ”

Bu məqaləni paylaşın: