Avropa Parlamenti xəstə təhlükəsizliyini artırmaq üçün tibbi cihazlar razılaşır

Döş və ya kalça implantları kimi tibbi cihazların izlənilməsini və AB xəstələrinin təhlükəsizlik tələblərinə uyğun olmasını təmin etmək üçün sərt qaydalar Çərşənbə günü MEP-lər tərəfindən dəstəklənmişdir. MEPlər, hamiləlik və ya DNT müayinəsi kimi diaqnostik tibbi cihazlara dair məlumat və etik tələbləri sərtləşdirən qanunları da təsdiqlədi.

"Metaldan metaldan çıxan kalça skandalı mövcud sistemdəki zəif tərəfləri vurğuladı. Beləliklə, tibbi cihazlara icazə verən orqanlar üçün daha sərt tələblər irəli sürdük və implantlar, oynaqların dəyişdirilməsi və ya insulin nasosları kimi xüsusilə yüksək riskli cihazlarda israr edəcəyik , icazə verilmədən əvvəl əlavə ekspert qiymətləndirmələrinə tabe olun. ”dedi tibbi cihazların məruzəçisi Glenis Willmott (S&D, UK).

Stronger post-bazar nəzarət, xəstələrə daha çox məlumat

"Hər hansı bir gözlənilməz problemin aşkarlanması və mümkün qədər tez həll olunması üçün bazardan sonrakı daha çox nəzarət sistemi ilə razılaşdıq". “PIP döş implantları skandalı ilə, bir çox qadın qüsurlu implant alıp almadıqlarını bilmirdilər. Beləliklə, xəstələrin izlənməsinə kömək etmək üçün unikal bir Cihaz Tanıma sistemini təqdim etdik, onlara implant kartı da veriləcək və bu sənədlər ictimaiyyətə açıq bir verilənlər bazası vasitəsi ilə məlumat əldə etmək üçün istifadə edə bilərlər "dedi.

Komissiya, insanların sağlamlığının və xəstələrin təhlükəsizliyinin daha yaxşı qorunmasını təmin etmək üçün daha möhkəm AB qanunvericilik bazası yaradan tibbi cihazlarla bağlı iki Qaydalara dair təklifinin qəbul edilməsini alqışladı.

Komissiya tərəfindən 2012-ci ildə təklif olunan yeni Əsasnamə, ürək qapaqlarından tutmuş yapışqan suvaqlara qədər süni itburnuadək olan bütün tibbi cihazların təhlükəsizliyini və yaxşı işləməsini təmin edəcəkdir. Bunu həll etmək üçün yeni qaydalar bazar nəzarəti və izlənmə qabiliyyətini yaxşılaşdıracaq, eyni zamanda bütün tibbi və in vitro diaqnostik cihazların ən son elmi və texnoloji ən müasir vəziyyəti əks etdirəcək şəkildə hazırlandığından əmin olacaq. Qaydalar eyni zamanda istehsalçılar, istehsalçılar və idxalçılar üçün daha çox şəffaflıq və qanuni əminlik təmin edəcək və bu strateji sektorda beynəlxalq rəqabət qabiliyyətinin və yeniliyin gücləndirilməsinə kömək edəcəkdir.

Daxili bazar, sənaye, təşəbbüskarlıq və KOM-lar üzrə komissar Elżbieta Bieńkowska, "AB bazarında tibbi cihazlara daha sərt nəzarət etmək üçün atdığımız addımın indi gerçəkləşəcəyinə görə çox xoşbəxtəm. İstər tibbi cihazlar, istərsə də avtomobillər və ya digər məhsullar üçün , vətəndaşlarımızın mənafeyi baxımından daha güclü nəzarəti təmin etməliyik. Bunun əvəzinə başqa bir qalmaqal gözləməməliyik, Üzv Dövlətlərin bazar nəzarəti fəaliyyətlərinə Avropa nəzarətinin necə gücləndiriləcəyinə dair bir müzakirəyə başlamalıyıq. "

reklam

Bu məqaləni paylaşın: