#Health: Klinik, şəffaflıq və mesaj arasında əldə

Şəffaflıq bu günlərdə səs-küylü bir sözdür. Bunu siyasətçilərimizin bəyannamələrində, şirkətin maliyyə nəticələrində, elmdə və səhiyyə orqanlarının dərmanlara və müalicələrə dair verdiyi qərarlarda, Avropa İttifaqının fərdi tibb üzrə icraçı direktoru Denis Horqan yazır.

İkincisi, ümumiyyətlə təhlükəsizlik və effektivlik, həmçinin qaçılmaz olaraq xərclə əlaqədar klinik sınaq nəticələrinə əsaslanır. Avropa İlaçlar Agentliyi və ya EMA, bir ildən çox əvvəl söylədi: "Biz ... iki mühüm siyasət qəbul edərək klinik sınaq məlumatlarının şəffaflığı üçün yeni standartlar qoyduq."

Bunlar 2010-cu ildə sənədlərə giriş qaydası və 2014-cü ildə insan istifadəsi üçün dərman məhsulları üçün klinik məlumatların yayımlanmasına dair bir siyasət idi. Agentlik bildirir ki, bunlar “EMA-nın səlahiyyətləri daxilində və xalq sağlamlığı üçün şəffaflığa doğru yolunu davam etdirməyə sadiq olduğunu nümayiş etdirir”.

Daxildir Tibb New England Journal, müəlliflər (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler və Guido Rasi) sənədlərə giriş siyasətini ifadə etdilər: “İlgili şəxslərin dərman məhsullarının marketinq icazəsi üçün təqdim edilmiş klinik araşdırmalardan məlumat istəmələrini təmin edir.”

Əlavə olaraq, bu, "fərdi məlumatların məxfiliyinə və marketinq icazəsi sənədində ola biləcək məxfi ticari məlumatlara hörmət edilərkən, məlumatlara mümkün qədər geniş giriş imkanının verilməsinin ilk addımını təmsil edir".

Növbəti üç ildə sənədlərin qəbulu üçün 750 müraciət olub, sayı hər il əhəmiyyətli dərəcədə artmaqla, dörddə birindən çoxu klinik sınaq məlumatlarına istinad etməklə. Ən çox müraciət əczaçılıq sənayesindən (üçdə birindən çox) gəlir, daha sonra hüquq şirkətləri (% 17.5) və jurnalistlər (% 15.9) gəlir. Klinik tədqiqat məlumatlarına istinad edilənlərin% 10-dan çox olmasına baxmayaraq, yalnız 40% akademiklərdən və ya tədqiqat institutlarından gəldi.

Tələblərin yalnız 5.5, 1.5 və 0.5% -i ümumi qaydada, xəstə qurumları və qeyri-kommersiya təşkilatlarından gəldi. Şəffaf olduğu üçün EMA, 2013-cü ildə bunları söylədi: “Üç məhsul, EMA-nın məhsulları üçün EMA marketinq icazəsini dəstəkləyən klinik hesabatlara giriş icazəsi verilməsinə dair qərarların ləğv edilməsini istəyən əczaçılıq şirkətləri tərəfindən Avropa Birliyi Baş Məhkəməsinə göndərildi. məxfi kommersiya məlumatlarının qorunmasını pozdu. ”

reklam

Sonradan bu işlərdən ikisi geri götürüldü. Sentyabr 2013-cü il və 2014-cü il arasında müəlliflər “EMA və əczaçılıq şirkətləri açıqlanacaq sənədlərin az qala yarısında təklif olunan redaksiyalarla bağlı fikir ayrılıqlarına sahib idilər” deyirlər. Bu ifadələr verildiyi zaman, 2014-cü ilin sonunda, yalnız bir məhkəmə işi hələ davam edirdi və yeni işlərə başlanılmamışdı. Müəlliflər bunu “(əczaçılıq) sənayesinin şəffaflığa qarşı dəyişən münasibətinin cəsarətləndirici əlaməti” kimi xarakterizə etdilər.

Brüsseldə fəaliyyət göstərən Avropa Fərdi Tibb İttifaqı (EAPM) və çox tərəfli üzvlüyü bu inkişafları hərarətlə qarşılayır, baxmayaraq ki, az sayda xəstə təşkilatın məlumat istəməsini təəccübləndirir. Eyni şey ümumi ictimaiyyət üçün də etibarlıdır və bu mütləq dəyişməlidir. Kişiselleştirilmiş dərman hər şey xəstəyə aiddir və bilik gücləndirmədir.

Doğrudur, '' son nəşr siyasəti həm xəstənin məxfiliyinin, həm də gizli kommersiya məlumatlarının qorunmasının və məlumatların yersiz istifadəsindən, xüsusən də kommersiya məqsədli istifadəsindən çəkinməyin vacibliyini vurğulayan ictimaiyyətin iştirakı ilə hazırlanmışdır ''.

Və müəlliflər EMA-nın “bir çox fərqli tərəfin tutduğu müxtəlif, tez-tez ziddiyyətli mövqeləri nəzərdən keçirməyə çalışdığını və (ictimai sağlamlıq maraqlarının hər hansı bir özəl intellektual və ya ticarət maraqlarından üstün olması lazım olduğuna” inandığını) bildirdi.

Bununla birlikdə, EMA əhəmiyyətli bir kredit ilə ortaya çıxarkən, bəlkə də daha çox xəstə və xəstə vəkil bu məlumatların nə qədər şəffaf olduğunu bilməlidir. Agentliyin öz fikirləri var: “Mediya da əsas rol oynayır və EMA-dan aldıqları sənədlərdən götürülmüş dəqiq məlumatları təqdim etməlidirlər.

Akademiklər və tədqiqat institutları tərəfindən klinik tədqiqat məlumatlarının daha geniş istifadəsinin də təşviq edilməli olduğuna inanırıq, çünki məlumatların metodoloji cəhətdən əsaslandırılmış və qərəzsiz yenidən təhlili elmin inkişafına səbəb ola bilər və tənzimləyicilərə qərarlarını uyğun olaraq nəzərdən keçirməsinə kömək edə bilər. ”

Avropa Xəstə Forumu və Xəstə Giriş Tərəfdaşlığı İdarə Heyətinin üzvü Stanimir Hasurdjiev, əvvəllər getdikcə daha çox xəstə qrupunun və fərdi vətəndaşın, onlara lazımi müalicəni vermək bacarığı ilə fərdiləşdirilmiş tibb potensialından xəbərdar olduğunu vurğulamışdır. doğru vaxt. Xəstələrin gücləndirilməsini istədiklərini, xəstəliklərinin və müalicə qərarlarının birlikdə qərar qəbul edilməsinə imkan verməsi üçün şəffaf, anlaşılan bir şəkildə izah edilməsini istədiklərini söylədi. Bu, həyatlarını yaxşılaşdıracaq və bəzi hallarda onları xilas edə biləcək müalicələrə daha çox giriş imkanı verəcəkdir.

EMA öz rolunu oynadı, indi mesajı çıxartmağın vaxtı gəldi.

Bu məqaləni paylaşın: