Yeni dərman üçün icazə prosesində sıra alovları

19-ci ildə COVID-2020 bütün dünyada yayıldıqda, İspaniya xüsusilə ağır zərbə aldı, bir anda gündə orta hesabla 800-dən çox ölüm.

Təbii ki, xəstəliyi müalicə edə biləcək və ya xəstələrə təsirini yüngülləşdirə biləcək həllər hazırlamaq əczaçılıq şirkətlərinin üzərinə düşürdü. Bu şirkətlərin bir çoxu bu koronavirusa qarşı effektivliyini yoxlamaq üçün əvvəllər digər xəstəliklər və şərtlər üçün hazırlanmış dərmanlara baxıb.

Tanınmış qlobal onkologiya şirkəti PharmaMar, xəstəxanaya yerləşdirilməsini tələb edən COVID-19-lu yetkinlərin müalicəsi üçün təhlil edilən residiv/refrakter Çoxsaylı Miyelom (MM) üçün hazırlanmış bir dərman olan Aplidin ilə nail olmağa çalışdı. 

Şirkətin etimadı bütün dünyada aparılan bir neçə uğurlu in vitro tədqiqata əsaslanırdı. PharmaMar məlumatlarına görə, Aplidinin koronavirusa qarşı gücü digər dərmanlardan 1,000 dəfə çox idi.

Dərman İspaniyanın Dərman və Dərman Məhsulları Agentliyində (AEMPS) icazə prosesindən keçərkən bir sıra çətinliklərlə üzləşdi və onların öhdəsindən gəldi və nəticədə dərman üçün klinik sınaqlara davam etmək üçün icazə verildi.

Bununla belə, Aİ-nin ABŞ-da FDA-ya ekvivalenti hesab edilən Avropa Dərman Agentliyi (EMA) və yeni dərmanların təsdiqinə cavabdeh olan orqan icazədən imtina etdi. Aplidin və effektivliyi sübut edilmiş digər perspektivli dərmanların maneələrə məruz qalması ilk dəfə deyil.

Bazar icazəsi prosesinə daha yaxından nəzər saldıqda şirkətin qərar qəbul etmə prosesinə “maneələrin” yaradılmasında “siyasət”in rol oynaya biləcəyinə dair şübhəsinə səbəb olur – bu iddia EMA tərəfindən qəti şəkildə təkzib edilmişdir.

reklam

Avropada 40-dan çox xəstə assosiasiyasından ibarət QHT şəbəkəsi olan Myeloma Patients Europe, insan dərmanlarından məsul olan EMA komitəsinin İnsan İstifadəsi üçün Dərman Məhsulları Komitəsinin (CHMP) sədrinə “ciddi narahatlıq” ifadə edən məktub göndərdi. bu perspektivli dərman heç vaxt təsdiqlənməyə bilər.

Aplidin 2016-cı ildə bazar icazəsi üçün irəli sürüləndə, onun təsdiqlənəcəyinə ümidlər böyük idi.. Bunun əvəzinə, dərman o vaxtdan bəri EMA-dan PharmaMed-dən niyə bir neçə imtina ilə üzləşdi? Soruşdu: Aplidinin rədd edilməsinə necə haqq qazandırıldı? Bəzi dərmanları və şirkətləri digərlərindən üstün tutan “güclü siyasi qüvvələr” ola bilərmi? O, həmçinin soruşur ki, bazar icazəsi prosesi xəstələrin - bu ssenaridə həm müştəri, həm də qurban - həyat qurtaran dərmanlara çıxış əldə etməyə nə dərəcədə həvəslidir?

Şirkət dərmanın təsdiqini dəstəkləmək üçün "məcburi dəlillər" olduğunu söyləyir və iddia edir ki, EMA onun icazəsini gecikdirməkdə sadəcə "qərarlı" görünür.

EMA-nın Aplidindən imtina etməsindən sonra iş Aİ Ümumi Məhkəməsinə aparıldı və PharmaMar, EMA-da marketinq icazəsi proseduru zamanı tətbiq edilən prosedur imtahan meyarlarına aydınlıq gətirməsini istədi.

Şirkətin fəaliyyəti EMA-da bazar icazəsi prosesindəki xüsusi iddia edilən qüsurlar, CHMP tərəfindən onlara münasibətdə qərəzlilik və müxtəlif EMA orqanları tərəfindən daha sonra iddia edilən ayrı-seçkilik ətrafında mərkəzləşdi. Bütün bu iddialar EMA tərəfindən qəti və qətiyyətlə rədd edildi, lakin EMA-nın PharmaMar-ın Aplidin dərmanını rədd etməsi, Avstraliyada miyelomun müalicəsi üçün təsdiqləndiyi üçün şübhə altına alındı.

2022-ci ilin oktyabrında Avropa qrafı PharmaMar-ın lehinə tapdı və Aplidin'in kommersiya dərmanı kimi qəbul edilməsinə qapılar açdı. Şirkət deyir ki, EMA-nın Aplidinə münasibəti “siyasi” və “digər rəqabət aparan hökumətlər və şirkətlər tərəfindən təzyiqin nəticəsidir”.

Daha ümumi olaraq, PharmaMar-a görə, iş bəzi diqqəti cəlb edən suallar doğurur: Hökumətlər və ya özəl şirkətlər EMA-nın qərar qəbul etmə prosesinə “təsir edirmi”? Mövcud proseslər maraqların toqquşmasının qarşısını almaq üçün kifayət qədər səmərəlidirmi? Niyə nisbətən məhdud effektivliyi olan bəzi dərmanlar iddia edilir ki, təsdiqlənir, digərləri isə rədd edilir? Nə üçün tənzimləyici qurumlar bəzi şirkətləri digərlərindən daha çox dəstəkləməyə hazırdırlar?

Yeni dərman vasitələrinin bazara daxil olmasının qarşısındakı başqa bir maneə, buraxılan hər hansı dərmana görə tibb müəssisələrinə pul ödəməli olan eyni Aİ Üzv Dövlətlərinin EMA-nın nəzarətini həyata keçirənlərin də olduğunu nəzərə aldıqda ortaya çıxır.

2020-ci ildə Avropa İttifaqının Baş Məhkəməsi Avropa Komissiyasının qərarını ləğv edərək ərizəni tam şəkildə təmin etdi. Baş Məhkəmə işə baxarkən, Komissiya tərəfindən mübahisələndirilən qərarın qəbul edilməsinə səbəb olan prosedurda iddia edilən potensial qərəzliliyə baxdı. Xüsusilə, EMA tərəfindən təyin olunan bəzi ekspertlərin bir universitet xəstəxanasında işə götürülməsi və Aplidin-ə rəqib dərman məhsulları hazırlamaq üçün fəaliyyət göstərməsi mübahisəli olan iddiaya baxıldı.

Qərarda deyilir: “mübahisəli qərarın qəbul edilməsinə səbəb olan prosedur mümkün qərəzliliyə dair hər hansı qanuni şübhəni istisna etmək üçün kifayət qədər təminat vermədi”.

PharmaMar təkid edir ki, Aİ və Avropa Ombudsmanı EMA rəsmiləri ilə müraciətlərdə iştirak edən Üzv Dövlətlər, eləcə də bu ölkələrin əczaçılıq sənayesi arasında bütün rəsmi və qeyri-rəsmi kommunikasiyaları araşdırmalıdır. Şirkət bir çox xərçəng və Covid-19 xəstəsinin Aplidin-dən faydalana biləcəyinə inanır - həqiqətən də, hələ də "sonda" təsdiqlənəcəyinə ümid edirlər. Bu arada o, bu işdə göstərilmiş hər hansı “təzyiq”in araşdırılmasını tələb edib.

EMA sözçüsü sərt ifadəli bir bəyanat verdi, “Aplidinlə bağlı davam edən məhkəmə proseslərini şərh edə bilmərik.

“Ancaq bunlar əsassız iddialardır və biz hesab edirik ki, rekordu düzəltmək vacibdir.

“İlk növbədə qeyd etmək istərdik ki, insan dərmanları komitəmiz (CHMP) yalnız ciddi elmi prinsiplər və müstəqil ekspertiza əsasında fəaliyyət göstərir. Buraya bütün Aİ üzv dövlətlərindən, eləcə də AEA-EFTA dövlətlərindən olan üzvlər daxildir.

“CHMP qiymətləndirmələri dərmanın keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı mövcud sübutların hərtərəfli qiymətləndirilməsinə əsaslanır və həmkarların nəzərdən keçirilməsinə və kollegial qərarların qəbuluna məruz qalır. Yeni dərman üçün hər müraciət üçün müxtəlif ölkələrdən iki komitə üzvü - məruzəçi və həmməruzəçi kimi tanınan - qiymətləndirməyə rəhbərlik etmək və bir-birindən müstəqil olaraq dərmanın elmi qiymətləndirilməsini aparmaq üçün təyin edilir. CHMP həmçinin CHMP üzvləri arasından bir və ya daha çox rəyçi təyin edir. Onların rolu iki qiymətləndirmənin yerinə yetirilməsinə baxmaq və elmi arqumentasiyanın sağlam, aydın və möhkəm olmasını təmin etməkdir. Daha sonra məlumatlara dair komitənin təhlili və rəyinin məcmusunu əks etdirən yekun tövsiyə hazırlanır.

“Artıq uzun illərdir ki, EMA dərmanların qiymətləndirilməsi ilə bağlı şəffaflığın ön sıralarındadır. Agentlik hesab edir ki, şəffaflıq tənzimləyici qərarlara inamı gücləndirmək üçün açardır.

“İctimaiyyət qarşısında şəffaflıq CHMP qiymətləndirmə hesabatlarının korporativ internet saytında dərc edilməsi ilə təmin edilir. Elmi fikirlərimizlə bağlı kənar baxışları və rəyləri alqışlayırıq və şərhlərə və ya sorğulara cavab verməkdə məqsədimiz öz mövqelərimizə dair konsolidasiya edilmiş, aydın izahatlar vermək, habelə maraqlı tərəflərlə əlaqəmizdə tam şəffaf olmaqdır.

“Aplidin məsələsində, ilkin qiymətləndirmə zamanı biz CHMP-nin çoxsaylı miyelomun müalicəsində bu dərmanın faydaları və mümkün təhlükəsizlik riskləri ilə bağlı dəlillərə dair mülahizələrini açıq şəkildə təsvir edən ətraflı qiymətləndirmə hesabatını dərc etdik. CHMP-nin əksəriyyəti Aplidin-in faydalarının onun risklərindən üstün olmadığı qənaətində idi və ona marketinq icazəsindən imtina etməyi tövsiyə etdi.

Aplidin haqqında yeni CHMP rəyi hazır olduqda, əvvəlki kimi dərc olunacaq.

"Bununla əlaqədar olaraq, biz CHMP qiymətləndirmələrinə dair hər hansı bir yanlış hərəkət və siyasi təzyiq iddialarını qətiyyətlə rədd edirik və bu, yalnız Aplidin işində deyil, hər hansı digər məhsul üçün Avropa Komissiyasına tövsiyə olunur. Əvəzində müvafiq qanunvericilik müddəalarına tam uyğun olaraq həyata keçirilən, davam edən müntəzəm inzibati tədbirə qəsdən müdaxilə cəhdlərinin ola biləcəyindən narahatıq”.

Davam edir: “Aİ-nin iki üzv ölkəsi Aplidin işi üzrə Ümumi Məhkəmənin qərarından apellyasiya şikayəti verib və EMA-dan başqa üçüncü üzv dövlət də onların xeyrinə müdaxilə edib. Şikayətçilərin fikrincə, birinci instansiyanın qərardadı hüquqi cəhətdən qüsurludur və ləğv edilməli və ya düzəldilməlidir. Bu məlumat ictimaiyyətə açıqdır”.

Bu məqaləni paylaşın: