Xalq sağlamlığı: Tibbi cihazlarda daha güclü qaydalar

Tibbi cihazlar (MDR) ilə bağlı yeni AB qaydaları tətbiq olunmağa başlayır və xalq sağlamlığını və xəstələrin təhlükəsizliyini qorumaq üçün müasir və daha güclü bir tənzimləmə bazası yaradır. Yeni qaydalar, koronavirus pandemiyasının görünməmiş çətinlikləri səbəbindən bir il təxirə salındıqdan sonra tətbiq olunmağa başlayır və AB daxilində həyati əhəmiyyət kəsb edən tibbi cihazların artan ehtiyacını həll edir.

Tənzimləmə, kalça dəyişdirilməsindən tutmuş yapışqan suvaqlara qədər tibbi cihazları əhatə edir. Şəffaflığı artırır və AB qanunvericiliyini texnoloji inkişaflara və tibb elmindəki tərəqqiyə uyğunlaşdırır. Klinik təhlükəsizliyi artırır və istehsalçılar üçün ədalətli bazar çıxışı yaradır.

Stella Kyriakides, Sağlamlıq və Qida Təhlükəsizliyi Komissarı, bunları söylədi: “Bu, Avropadakı xəstələrin qorunması üçün irəliyə atılan vacib bir addımdır. Yeni qaydalar tibbi cihazların təhlükəsizliyini və keyfiyyətini artırır, eyni zamanda xəstələr üçün daha çox şəffaflıq və müəssisələr üçün daha az inzibati yük verir. Qanunvericilik yenilikləri və beynəlxalq rəqabət qabiliyyətimizi gücləndirəcək, hər cür yeni və ortaya çıxan çağırışlara hazır olmağımızı təmin edəcək. ”

Yekun olaraq, Tibbi cihazların tənzimlənməsi:

• Tibbi cihazların keyfiyyətini, təhlükəsizliyini və etibarlılığını artırır implant kimi yüksək riskli cihazlara daha sərt nəzarət tətbiq edir və tibbi cihazları bazara çıxarmazdan əvvəl AB səviyyəli mütəxəssislər hovuzunun məsləhətləşməsini tələb edir. Klinik qiymətləndirmələr, araşdırmalar və tibbi cihazların sertifikatlaşdırılmasını təsdiqləyən təsdiqlənmiş qurumlar daha sərt nəzarətə məruz qalacaqdır.
• Xəstələr üçün şəffaflığı və məlumatları gücləndirir, beləliklə həyati məlumatları tapmaq asandır. Avropa tibbi cihazların məlumat bazası (EUDAMED), iqtisadi operatorlar və bildirişli orqanlar tərəfindən verilən sertifikatlar da daxil olmaqla, bazarda olan hər bir tibbi cihaz haqqında məlumatları ehtiva edəcəkdir. Hər bir cihazın benzersiz bir cihaz identifikatoru olacaq ki, EUDAMED-də tapılsın. Daha ətraflı etiketləmə və elektron təlimatlar istifadəçi dostluğunu artıracaqdır. İmplant xəstələri bütün əsas məlumatları əks etdirən implant kartı alacaqlar.
• Ayıqlığı və bazar nəzarətini gücləndirir:Cihazlar bazara çıxdıqdan sonra istehsalçılar cihazların performansı barədə məlumat toplamalıdırlar. AB ölkələri ayıqlıqlarını və bazar nəzarətlərini yaxından əlaqələndirəcəklər.

Fon

AB bazarında 500,000-dən çox tibbi cihaz var. Tibbi cihazların nümunələri kontakt linzalar, rentgen aparatları, ventilyatorlar, kardiostimulyatorlar, proqram təminatı, döş implantları, kalça əvəzediciləri və yapışdırıcılardır.

reklam

Tibbi cihazlar xəstəliyin diaqnozu, qarşısının alınması, monitorinqi, proqnozlaşdırılması, proqnozu, müalicəsi və ya yüngülləşdirilməsi üçün yenilikçi sağlamlıq həlləri təqdim edərək həyatın xilas edilməsində əsas rola malikdir.

Tibbi cihazlar haqqında Əsasnamə, in vitro diaqnostik tibbi cihazlara dair Əsasnamə (2017/746 / EU) ilə 26 May 2022 tarixində tətbiq olunur. İn vitro diaqnostik tibbi cihazlar nümunələr üzərində testlər aparmaq üçün istifadə olunur, bunlara HİV qan testləri, hamiləlik testləri, COVID-19 testləri və şəkərli diabet xəstələri üçün qan şəkəri izləmə sistemləri daxildir.

Daha ətraflı məlumat üçün

Suallar və Cavablar

Tibbi cihazların tənzimlənməsi

Baxış | Xalq Sağlamlığı (europa.eu)