şüşə həyata gen Cin imkan

By Personal Tibb Avropa Alliance (EAPM) Executive Director Denis Horgan

Keçən həftə ABŞ-da Google tərəfindən dəstəklənən bir şirkətə nəhayət Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən tüpürcəyi analiz edən sadə bir dəstdən istifadə edərək nadir görülən bir xəstəliyə meylliyi müəyyən edən ucuz bir genomik testi ictimaiyyətə təqdim etmək üçün icazə verildi.

23andMe və FDA adlanan şirkət arasındakı bəzi mübahisəli mübadilələrdən sonra - 2013-cü ilin avqust ayında ilk marketinq satışına qayıdıb sonuncunun keçən noyabr ayında bir xəbərdarlıq məktubu göndərməsi ilə nəticələndi - razılaşma izlənildi. Ən azı bir test üçün - Bloom sindromu üçün.

FDA məktubunda 23andMe-yə “cihaz üçün FDA marketinq icazəsi alana qədər PGS [Tükürük Toplama Dəsti və Şəxsi Genom Xidməti] marketinqini dərhal dayandırmağı” əmr etdi.

Eyni məktubda 23andMe-nin “(testi) məqsədli istifadəsi üçün analitik və ya klinik olaraq təsdiqlədiyini” sübut etməməsi ilə bağlı narahatlıqlar ifadə edildi. FDA, istehlakçıların məlumatları necə istifadə edə biləcəyindən də narahat idi.

23andMe-nin ilk kampaniyası “Bacardığınızı dəyişdirin, bacarmadığınızı idarə edin” ifadəsini istifadə etdi. FDA dönüşü 23andMe'nin 250-dən çox spesifik xəstəliklə əlaqəli genetik markerləri müəyyənləşdirmək üçün göstərdiyi xidmətdən xeyli uzaq olsa da, yenə də bir kəşf anını təmsil edir.

Həqiqətən, FDA hələ birbaşa istehlakçıya (DTC) genetik test üçün xüsusi qaydalar hazırlamamış olsa da, 23andMe-nin baş icraçı direktoru Anne Wojcicki, bu təsdiq onun şirkəti və şirkət üçün ilk addım olduğunu söylədi. hökumət.

reklam

O əlavə etdi: “Bu, FDA-nın birbaşa istehlakçı yolunu hazırlamağa həvəsli və dəstəkli olduğunu göstərir ... Bu çox məqbul bir addımdır. Çox səxavətli bir ilk addım olduğunu söyləyərək bu qədər gedərdim. ”

Avropa Fərdi Tibb İttifaqı (EAPM) bu xəbərləri hal-hazırda bir çox səhiyyə sahəsində çatışmayan xəstələrin gücləndirilməsinə doğru bir dönüş kimi qəbul edir. AB-nin 500 milyonluq qocalma əhalisini mümkün qədər sağlam tutmağına istiqamətli bir önləyici addım olaraq, bunu qiymətləndirmək olmaz. Əslində, fərdiləşdirilmiş təbabətin təməl hədəfinə tamamilə uyğun gəlir - doğru müalicəni lazımi vaxtda lazımi xəstəyə çatdırmaq.

Ancaq burada kifayət qədər məsələlər var. Bir çox potensial xəstənin müxtəlif xəstəliklərə genetik meylini bilmək istəməməsi bir kənara qalsın - bir hesabat maraqlı oxumağa səbəb ola bilər, amma çətin ki, şən olacaq - belə biliklərin xəstələrin və ailələrinin təzyiqinə səbəb ola biləcəyi qorxusu var. onsuz da uzanan bir sağlamlıq mühitində 'həddindən artıq müalicə' üçün.

Lakin EAPM; ehtiyatlılığa ehtiyac olduğunu qəbul edərkən, AB qanunverici orqanlarının və ya həqiqətən səhiyyə işçilərinin lazımsız, yaxşı niyyətli olsa da, ataçılıqdan daha çox xəstənin gücləndirilməsinin tərəfdarıdır. İttifaq hesab edir ki, xəstələrin seçim hüququ var və onların öz tibbi məlumatlarına da - bu seçimi məlumatlandıra biləcək məlumatlara çatmaq hüququ var.

Bəli, məxfiliklə bağlı problemlər var - 23andMe kimi şirkətlər səmərəli şəkildə fərdi məlumat toplayıcı olacaqlar - və bu narahatlıqlar xüsusilə fərdiləşdirilmiş tibblə əlaqəlidir.

EAPM, həkimlərimizin mövcud olan ən yaxşı məlumat və diaqnostik metodlardan istifadə etməsinin vacib olduğunu düşünür. 'Big Data' üçün analitik alətlər kimi günümüzdə ortaya çıxan texnologiyalar səhiyyə işçilərinə diaqnozları yaxşılaşdırmağa və dərman tətbiqetməsini dəyişdirməyə kömək edə bilər.

ABŞ-da yeni meydana gəldiyi kimi, qanunvericilərimiz, xəstələrin məxfiliyinə hörmət göstərərək və razılaşdırılmış hüquqi çərçivələr daxilində, praqmatik, çevik olmalı və qabaqcıl işlərə mane olmamağa çalışmalıdırlar.

Elm sürətlə irəliləyir. Yeni texnologiyalar qanunvericilik sənədlərinə görə deyil, bəzi hallarda bunlara baxmayaraq ortaya çıxır. Əlbətdə ki, tənzimləyici mənzərəni araşdırmaq çətindir, amma qanunun elmlə ayaqlaşması üçün özünü yerləşdirmə vaxtı gəldi.

Başqa bir yol, nəticədə həyat keyfiyyətinə təsir göstərəcək və bir çox hallarda bir həyatın özünə mal olacaqdır.

 

Bu məqaləni paylaşın: