#EAPM - #HTA və yeni dərmanlara giriş üçün vacib vaxt

Gərgin bir dövrə girən Aİ Qeyri-rəsmi Sağlamlıq Şurasının iclasları bu gün (10 sentyabr) və sabah Avstriyanın sədrliyi ilə Vyanada innovativ dərman vasitələrinə çıxış və birlik tərəfindən Sağlamlıq Texnologiyalarının Qiymətləndirilməsi (HTA) gündəmində yüksək səviyyədə keçirilir. Personal Tibb Avropa Alliance (EAPM) icraçı direktoru Denis Horgan yazır.

Avropa Parlamentinin Ətraf Mühit, İctimai Sağlamlıq və Qida Təhlükəsizliyi Komitəsi (ENVI) yay ərzində Komissiyanın bu ilin əvvəlində tez-tez mübahisə doğuran təklifinə daxil etmək istədiyi tibbi cihazlarla bağlı kompromis sazişi razılaşdırmaq üçün çalışdı.

Sentyabrın 13-də ENVI komitəsinin səsverməsi olacaq. Avropa Komissiyasının sağlamlıq texnologiyalarının qiymətləndirilməsi və ya HTA sahəsində daha çox Aİ miqyasında əməkdaşlıqla bağlı təklifləri məsələsi, Fərdiləşdirilmiş Tibb üzrə Avropa Alyansı və Avropa Parlamentinin deputatları arasında bu mövzuda davamlı əlaqəni gördü.

Bu irəliləyiş davam edəcək. Həqiqətən, EAPM, 26 Sentyabr ayında Brüsseldə bir təklif edəcək, təklifə ətraflı dəyişiklik və kompromislərlə baxacaq. Eyni zamanda, İttifaq üzv dövlətin səhiyyə nazirləri ilə yanaşı Avropa siyasətçiləri ilə də fəal məşğul olur.

Komissiya təklifi və düşmək 

Həmkarlar, yəqin ki, 2018-ci ilin əvvəlində Komissiyanın HTA ilə bağlı birgə klinik qiymətləndirmə (JCA) təklifini irəli sürdüyünü xatırlatmalıdırlar, lakin burada bəzi məlumatlar var. Təklif olunan Qayda yeni dərman vasitələri və müəyyən yeni tibbi cihazları əhatə edir və bu sahələrdə birgə klinik qiymətləndirmələr üçün Aİ səviyyəsində daimi və davamlı əməkdaşlıq üçün əsas yaradır.

Plan ondan ibarətdir ki, üzv dövlətlər birbaşa Aİ daxilində ümumi STA alətləri, metodologiyaları və prosedurlarından istifadə edə biləcəklər. Sonrakı hadisələr bir sıra üzv dövlətlərin (xüsusilə Fransa və Almaniya) səhiyyənin üzv dövlətin səlahiyyəti olduğunu nəzərə alaraq Komissiyanın öz səlahiyyətlərini həddən artıq addım atmasından şikayət edərək planların məcburi aspektlərini şübhə altına aldı. Komissiya onu da bildirir ki, təklif daxili bazarın fəaliyyətinin yaxşılaşdırılmasına yönəlib. Buna üzv dövlətlərin milli səviyyədə sağlamlıq texnologiyaları üçün klinik qiymətləndirmələrin aparılması qaydalarının uyğunlaşdırılması və Avropa İttifaqı səviyyəsində məcburi birgə klinik qiymətləndirmə üçün çərçivənin yaradılması yolu ilə nail olunacaq.

reklam

EAPM bu mövqe ilə razılaşır, çünki Komissiyanın ilkin təklifi maneəli və təhrif olunmuş bazara çıxışın aradan qaldırılmasına güclü diqqət yetirir. Komissiya daha sonra bəyan etdi ki, üzv dövlətlər arasında HTA-ya yanaşmaların mövcud müxtəlifliyi və çoxluğu o deməkdir ki, onların miqyasına və təsirinə görə yalnız Birlik səviyyəsində fəaliyyət maneələri aradan qaldıra bilər.

O iddia edir ki, bu cür tədbirlər olmasa, HTA-ların necə həyata keçirilməsi ilə bağlı milli qaydaların uyğunlaşdırılması mümkün deyil. Keçmişdə ÜST, HTA-nın hər kəs üçün sağlamlıq imkanlarını dəstəkləmək üçün istifadə olunan bir alət olması lazım olduğunu söylədi, lakin sağlamlıq arenasında Aİ səviyyəsində hər hansı bir hərəkət, ən azı, üzv dövlətlər üçün həssas mövzu olaraq qalır.

Asılı olmayaraq, Aİ qurumları bu ilin dekabr ayına qədər razılığa gəlməyi hədəfləyir və Avropa Parlamentinin bundan çox əvvəl plenar iclasda öz mövqeyini səsvermə yolu ilə qəbul etməsi planlaşdırılır.

Alyansın dayandığı yerdə EAPM qəti şəkildə belə bir fikirdədir ki, mövcud şəraiti yaxşılaşdırmaq üçün lazım olan şey bir növ məcburi element olmadan nail olmaq çətin ola biləcək aydın şəkildə müəyyən edilmiş çərçivə daxilində Aİ miqyasında HTA üzrə təkmilləşdirilmiş koordinasiyadır. Bunun tam olaraq nə olacağı mübahisəli məsələ olaraq qalır. Alyans hesab edir ki, Avropa Birliyinin sosial dayağına əsasən, bütün üzv dövlətlərdə hər bir vətəndaş tez-tez erkən diaqnoz vasitəsilə ən yaxşı səhiyyə xidmətinə eyni çıxış əldə etməlidir.

Göründüyü kimi, hazırda belə deyil. EAPM həmçinin qeyd edir ki, lazımsız təkrarlamaları azaltmaq üçün ayrı-ayrı STA orqanları arasında JCA üçün həqiqətən konstruktiv çərçivə tələb olunur. Məcburi JCA ilə könüllü arasında tarazlığın yaradılması bu mərhələdə yeganə seçim kimi görünür və bu problemi həll etmək Səhiyyə Şurası və onun üzvlərindən asılıdır.

Hal-hazırda HTA qərarlarında maneələr var ki, bu da qaçılmaz olaraq girişdə qəbuledilməz gecikmələrə səbəb olur. Komissiyanın təklifinin açarı üzv dövlətlərin asanlaşdırıcı çərçivə və mexanizmin köməyi ilə öz təcrübələrini birləşdirməsini təmin etməkdir. Amma qeyd edildiyi kimi, müəyyən dairələrdə müqavimət var.

Təəccüblü deyil ki, xəstələrə girişlə bağlı artan çətinliklər ENVI görüşlərində (HTA vəziyyətində, məruzəçi Soledad Cabezón Ruiz-in rəhbərliyi altında), eləcə də EAPM-in iştirak etdiyi dəyirmi masalarda vurğulanıb. ENVI ENVI məruzəçisi Cabezón Ruiz və başqalarının rəyi tibbi cihazların hər hansı yeni qanunvericiliyə daxil edilməsinə çağırdı, baxmayaraq ki, sənaye əvvəllər onların tərk edilməsini istədiyini qəti şəkildə söylədi. Yenə də bu yaxınlarda məlum oldu ki, ENVI komitəsi Komissiyanın ilkin planlarını açıq şəkildə dəstəkləyir və yüksək riskli cihazların əhatə dairəsini daxil etmək istəyir. Bununla belə, komitə sənayenin yeni qaydalara uyğunlaşması üçün daha uzun uyğunlaşma müddəti təklif edib.

Həmçinin, məruzəçi qeyd edir ki, həyata keçirilən kompromis ilkin təklifə daxil edilmiş tibbi texnologiyanın çeşidini artırmaq məqsədi daşımamışdır - baxmayaraq ki, bu, Cabezón Ruizin müzakirə üçün orijinal layihəsini yazarkən istədiyi bir şey idi. Bəlkə də təəccüblüdür ki, məruzəçinin sözlərinə görə, Aİ səviyyəli HTA-ya gəldikdə, mövcudluğu sürətləndirmək onun prioriteti deyil, o, daha çox dəlillərə diqqət yetirir - baxmayaraq ki, bəzi dərman şirkətləri və xəstə qrupları girişin sürətlənməsinin üzv dövlətlərin sağlamlıq texnologiyalarının qiymətləndirilməsində təkrarlanmasının aradan qaldırılmasının çox müsbət nəticəsi.

Digər maraqlı tərəflər bunun artıq mövcud olanlardan çox da yaxşı olmayan bahalı yeni dərmanları azaldacağını düşünürlər.

Problemlərdən biri odur ki, Komissiya təklifinin məcburi və digər aspektləri ilə bağlı üzv dövlətlərin gərginliyini nəzərə alsaq, Parlament qanun layihəsini qəbul edərsə, Şurada razılığın əldə edilməsi ilə bağlı əsas məsələ hələ də qalır, baxmayaraq ki, Parlament buna ehtiyacı dəstəkləyəcək.

Over to Vyana - Qeyri-rəsmi Səhiyyə Şurası... Avstriya bu həftə Vyana iclasına dair öz fon qeydlərində deyir ki, innovativ dərman vasitələrinə çıxış mövzusunda məlumatlılığın artmasının səbəblərindən biri yüksək qiymətli dərmanlara xərclərin əhəmiyyətli dərəcədə artmasıdır. Avstriya deyir ki, xərclərin bu artımı o deməkdir ki, Avropada səhiyyənin yüksək keyfiyyətini davamlı şəkildə saxlamaq üçün səhiyyənin maliyyələşdirilməsi sistemləri artan təzyiq altındadır.

Əlbəttə ki, bu, əlbəttə ki, əsas məsələlərdən biridir, baxmayaraq ki, digər töhfə verən amillər də var. Prezidentlik bildirir ki, Avropanın xəstə mərkəzli dərman siyasəti tələbə əsaslanan innovasiyaların təşviqi və səhiyyə sistemlərinin maliyyə dayanıqlığının təmin edilməsi arasında balans yaratmağa çalışmalıdır. Bütün bunlar xəstələrə mümkün olan ən yaxşı qayğını təmin edərkən.

Avstriya “sağlamlıq siyasəti çərçivəsində olan tənzimləmə tədbirlərinin işlənib hazırlanması və həyata keçirilməsinin tamamilə vacib” olmasında qətiyyətlidir və bu, bu həftə keçiriləcək qeyri-rəsmi görüşün açarıdır. Toplantıda tənzimləmə mexanizmləri və əczaçılıq siyasətinin digər elementləri arasında qarşılıqlı əlaqə müzakirə olunacaq.

"Bazar icazəsi agentlikləri və səhiyyə nazirlikləri arasında dialoqa əsaslanaraq, məqsəd müvafiq və konkret tədbirləri müəyyən etmək və həyata keçirməkdir" deyir Avstriya.

Prezidentlik Avropa dərmanlarının təsdiqində dörd əsas problemi müəyyən etmişdir: məlumat mübadiləsinin optimallaşdırılması ehtiyacı (məsələn, Avropa Dərman Agentliyi və təsdiqedici orqanlar arasında); yeni icazə verilmiş dərman vasitələrinin xəstələrə faydasının gücləndirilməsi; Avropada innovativ terapiyaların mövcudluğunun təmin edilməsi və; yetim tənzimləməsinin məqsədyönlü istifadəsini təmin etmək.

Avstriya ətraflı məlumat verir ki, innovativ müalicələrə çıxışın təmin edilməsində əsas amil müvafiq olaraq tənzimləyici orqanlar və ödəyicilər və ya kompensasiya orqanları arasında effektiv qarşılıqlı əlaqədir. Onun sözlərinə görə, son illərdə şəffaflığı əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdıran tədbirlər görülüb, məsələn, əlçatan məlumat bazaları yaradılıb.

Avstriya həmçinin qeyd edir ki, mövcud tədqiqatlar “bəzi innovativ, yüksək qiymətli dərmanların təsdiq zamanı çox az sübuta malik olduğunu və xəstənin faydasının yaxşı bilinmədiyini” göstərir. Sırada nə var? Şübhəsiz ki, tıxanmalı olan boşluqlar var və məsuliyyət istər-istəməz Prezidentin bu sahədə əldə edəcəyi hər hansı nəticənin, Avropa Parlamentinin fikirlərinin və əlbəttə ki, Şura çərçivəsində müzakirələrin və razılığın üzərinə düşəcək. Bildirildiyi kimi, EAPM öz üzvləri, tərəfdaşları və maraqlı tərəfləri adından bu geniş əhatəli, lakin vacib mövzular üzrə bütün istiqamətlərdə iştirak etməyə davam edəcək.

Bu məqaləni paylaşın: