#Ebola əleyhinə peyvənd - Komissiya yeni bazar icazələri verir

Zabdeno və Mvabea adlanan iki komponentdən ibarət olan yeni Ebola peyvəndi Komissiyanın dəstəyi ilə hazırlanırdı. Bu qərar, peyvəndin faydalarını və risklərini qiymətləndirən Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) bir tövsiyəsindən sonra baş verdi.

Sağlamlıq və Qida Təhlükəsizliyi Komissarı Stella Kyriakides, "Bu, Komissiyanın bir ildən az bir müddətdə icazə verdiyi ikinci bir Ebola peyvəndi və AB-nin insanları bu virusdan qurtarmaq üçün qlobal səylərin önündə qaldığını bir daha təsdiqlədi. Çox yaxşı bilirik Virusların sərhədlərə hörmət etmədiyi koronavirus böhranından yaxşı - başqalarının sağlamlığını qorumaq hamının sağlamlığını qoruyar. "

Tədqiqat Komissarı Mariya Gabriel dedi: "Yenilikçi İlaçlar Təşəbbüsü çərçivəsində Avropa əczaçılıq sektoru ilə tərəfdaşlıq edərək AB-nin maliyyəsi ilə Ebola peyvəndinin inkişafına dəstək verdiyimizə görə məmnun ola bilərik. AB-nin Horizon 2020 tədqiqat proqramından bir neçə İnnovativ Dərmana investisiya Təşəbbüs Ebola layihələri indi öz bəhrəsini verməkdədir. Bu, qlobal sağlamlıq təhdidlərinin öhdəsindən gəlmək üçün iş birliyinin və Avropanın Ar-Ge liderliyinin gücünü bir daha nümayiş etdirir. "

EMA-nın izah etdiyi kimi tövsiyə təsdiq, keçən fevral ayında, Zabdeno və Mvabea ilə peyvənd edildikdən sonra immunitet sisteminin virusa cavab vermə qabiliyyəti, Avropa, Afrika və ABŞ-da aparılan beş klinik araşdırmaya qatılan cəmi 3,367 yetkin, gənc və uşaqda araşdırıldı.

Peyvəndin inkişafı, 130 milyon avrodan bir az çox maliyyələşdirilən bir neçə layihənin ciddi işinin nəticəsidir İnnovativ dərmanlar təşəbbüsü AB-nin tədqiqat və yenilik proqramı tərəfindən qismən dəstəklənən (IMI), Horizon 2020. Hərtərəfli bir yanaşmadan sonra EBOVAC 1, 2 və 3, layihələr Avropa və Afrikadakı klinik sınaqlar yolu ilə Ebola peyvənd rejiminin təhlükəsizliyini və dözümlülüyünü qiymətləndirdi. The EBODAC Layihə yeni Ebola peyvəndlərinin qəbulunu və qəbulunu təşviq etmək üçün bir əlaqə strategiyası və vasitələri hazırladı. Nəhayət EBOMAN Layihə peyvəndin inkişafını və istehsalını sürətləndirməyə yönəlmişdir.

Fon

Mərkəzləşdirilmiş prosedura əsasən bir dərmanın icazəsi Avropa Dərman Agentliyi (EMA) və Komissiyanı əhatə edən iki mərhələli bir müddətdir. EMA dərmanların faydalarını və risklərini qiymətləndirir və Komissiyaya tövsiyələr verir, daha sonra dərmanın AB-də satıla biləcəyinə dair qanuni məcburi qərar qəbul edir.

reklam

Bu qərar normal olaraq EMA-nın elmi rəyindən sonra 67 gün müddətində qanuni bir müddətdə verilir (Zabdeno və Mvabea üçün tarix 28 May idi). Bu mərhələ, digər şeylər arasında, məhsul rəhbərliyinin bütün Aİ dillərinə tərcüməsini və Üzv Dövlətlərlə məsləhətləşmədən ibarətdir. Xalq sağlamlığına olan marağı nəzərə alaraq, Komissiya bu prosesi sürətləndirdi və dərmanı bir aya yaxın müddətdə icazə verdi, başqa sözlə qərar qəbul etmə müddətini yarıya endirdi.

Peyvəndlərin qiymətləndirmə hesabatı dərc ediləcək EMA veb saytı.

İMİ, akademik və sənaye tərəfdaşlarını, habelə xəstələri və digər maraqlı tərəfləri bir araya gətirən geniş miqyaslı birgə tədqiqat layihələrini maliyyələşdirir.

2014-cü ilin Noyabr ayında IMI, Qərbi Afrikadakı Ebola epidemiyasına çox sürətlə cavab verdi, peyvəndlərin hazırlanması, klinik sınaqlar, saxlama və nəql kimi Ebola tədqiqatlarında geniş problemlərin öhdəsindən gəlmək üçün geniş təklif təklifinə 280 milyon avro ayırdı. diaqnostika. IMI çərçivəsində ilk layihələr Ebola + proqramı 2015-ci ilin yanvarında başlamışdı və bir neçəsi Janssen peyvənd rejiminin inkişafına yönəlmişdi. 2014-cü ildən bəri, IMI, ümumi büdcəsi 12 milyon Avrodan çox olan Ebola və əlaqədar xəstəliklərlə əlaqədar 300 layihəni maliyyələşdirmişdir.

Ətraflı məlumat

AB-nin Ebola ilə mübarizə səyləri

AB-nin Ebolaya dəstəyi tədqiqat  

EMA və Ebola