EMA, COVID-07321332 xəstələrinin müalicəsi üçün Paxlovid (PF-19 və ritonavir) üçün şərti marketinq icazəsi üçün ərizə qəbul edir.

Avropa Dərman Agentliyi (EMA) a üçün müraciəti qiymətləndirməyə başlayıb şərti marketinq icazəsi oral antiviral dərman üçün Paxlovid (PF-07321332 və ritonavir). Ərizəçi Pfizer Europe MA EEIG-dir.

Tətbiq ağır COVID 19-a keçmə riski yüksək olan yetkin və yeniyetmə xəstələrdə (çəkisi ən azı 12 kq olan 40 yaş və yuxarı) yüngül və orta dərəcəli COVID 19-un müalicəsi üçündür.

EMA Paxlovid-in faydalarını və risklərini azaldılmış vaxt qrafiki altında qiymətləndirəcək və təqdim olunan məlumatların kifayət qədər etibarlı olub-olmamasından və qiymətləndirməni dəstəkləmək üçün əlavə məlumatın tələb edilib-edilməməsindən asılı olaraq həftələr ərzində rəy verə bilər.

Belə bir sürətləndirilmiş müddət yalnız ona görə mümkündür ki, EMA-nın insan dərmanları komitəsi (CHMP uzadılması) artıq bir müddət ərzində dərman haqqında məlumatların nəzərdən keçirilməsinə başlamışdır yuvarlanan baxışLaboratoriya, heyvan və klinik tədqiqatların məlumatları, həmçinin dərmanın keyfiyyətinə dair məlumatlar daxil edilmişdir. Əlavə olaraq, CHMP uzadılması simptomatik xəstəliyi və onları ağır xəstəlik riski altına qoyan ən azı bir əsas vəziyyəti olan COVID-19 ilə xəstəxanaya yerləşdirilməyən, peyvənd olunmamış xəstələrdə Paxlovidin istifadəsi üzrə əsas tədqiqatın aralıq nəticələrini qiymətləndirdi.¹

Paralel olaraq, EMA-nın təhlükəsizlik komitəsi (PRAC) qiymətləndirməyə başladı risklərin idarə edilməsi planı (RMP) şirkət tərəfindən təklif edilmiş və dərmanın risklərini müəyyən etmək, xarakterizə etmək və minimuma endirmək üçün tədbirləri əks etdirir. Bundan əlavə, COVID-19 məhsulları üçün sürətləndirilmiş qrafiklərə uyğun olaraq EMA-nın uşaqlar üçün dərmanlar komitəsi (PDCO) şirkətinin rəyini açıqlayıb pediatrik tədqiqat planı (PIP), dərmanın uşaqlarda istifadəsi üçün necə hazırlanmalı və öyrənilməli olduğunu təsvir edən.

Əlavə məlumatlar ilə birlikdə təqdim edilməlidir şərti marketinq icazəsi üçün müraciət kifayətdir CHMP uzadılması Paxlovid-in faydalarının COVID 19-un müalicəsində risklərindən daha çox olduğu qənaətinə gəlmək üçün EMA, Avropa Komissiyası ilə yaxından əlaqə saxlayacaq ki, bu barədə qərarın qəbulunu tez izləyəcək. şərti marketinq icazəsi bütün Aİ və AİA üzv dövlətlərində.

EMA həmin vaxt daha çox əlaqə saxlayacaqdır CHMP uzadılması-nin rəyi.

reklam

Dərmanın necə işləməsi gözlənilir?

Paxlovid SARS-CoV-2-nin (COVİD-19-a səbəb olan virus) orqanizmdə çoxalma qabiliyyətini azaldan oral antiviral dərmandır. The aktiv maddə PF-07321332 virusun çoxalması üçün lazım olan fermentin fəaliyyətini bloklayır. Paxlovid həmçinin PF-07321332-nin parçalanmasını ləngidən, virusa təsir edən səviyyələrdə bədəndə daha uzun müddət qalmasına imkan verən aşağı dozada ritonavir (proteaz inhibitoru) təmin edir. Paxlovidin COVID-19 xəstələrinin xəstəxanaya yerləşdirilməsi ehtiyacını azaldacağı gözlənilir.

Bu araşdırmanın aralıq təhlilinə əsasən, EMA nəşr etdi Paxlovidin istifadəsi ilə bağlı məsləhətlər 19-ci ilin dekabrında COVID-2021-un müalicəsi üçün.

Related content

• Maddə 5(3) rəyləri: COVID-07321332-un müalicəsi üçün Paxlovidin (PF-19 və ritonavir) istifadəsi
• EMA COVID-07321332-un müalicəsi üçün Paxlovid (PF-19 və ritonavir) istifadəsinə dair tövsiyələr verir: paralel olaraq dövriyyəyə baxış başlayır (16 / 12 / 2021)
• Pediatrik tədqiqat planı
• COVID-19 müalicələri
• COVID-19 müalicəsi: qiymətləndirilir
• COVID-19: son yeniləmələr
• İnsan istifadəsi üçün dərman məhsulları komitəsi (CHMP)
• Farmakoiqilans Risk Qiymətləndirmə Komitəsi (PRAC)

Bu məqaləni paylaşın: