Ulduzların HTA hizalaması, EMA kartları və üfüqdə AB Başkanlığı hadisəsi

Sabahınız xeyir, salam həmkarları, Avropa Fərdi Tibb İttifaqının (EAPM) yeniləməsinə - biz hələ də səbirsizliklə gözləyirik və yaxınlaşacaq olan EAPM Sloveniya AB sədrliyi konfransımıza böyük təkan veririk, buna görə qeydiyyatın daha bir qısa xatırlatması var açıqdır və konfrans 1 İyul Cümə axşamı günü bir həftədən az bir müddətdə baş verir. EAPM İcraçı direktoru Dr. Denis Horgan yazır. 

Körpü konfransı: İnnovasiya, ictimai etimad və sübut: Səhiyyə sistemlərində fərdiləşdirilmiş yeniliyi asanlaşdırmaq üçün uyğunlaşma yaratmaq - Qeydiyyat açıqdır

EAPM konfransı AB sədrləri arasında körpü hadisəsi rolunu oynayacaq Portuqaliya və Sloveniya. Konfrans aşağıdakı sahələri əhatə edən beş seansa bölünür:  

• Sessiya 1: Fərdi Tibb tənzimləməsində uyğunlaşma yaratmaq: RWE və Citizen Trust
• Sessiya 2: Prostat xərçəngi və ağciyər xərçənginin döyülməsi - AB-nin döyülmə xərçənginin rolu: Aİ Şurasının nəticələrini yoxlamada yeniləmək
• Sessiya 3: Sağlamlıq savadlılığı - Genetik məlumatların sahibliyi və məxfiliyinin anlaşılması
• Sessiya 4: Xəstənin Qabaqcıl Molekulyar Diaqnostikaya girişini təmin etmək 

Hər bir iclas panel müzakirələrdən və bütün iştirakçıların mümkün qədər yaxşı iştirakına imkan yaratmaq üçün sual-cavab sessiyalarından ibarət olacaq, buna görə qeydiyyatdan keçməyin vaxtı gəldi buradavə gündəminizi yükləyin burada.

Sağlamlıq Texnologiyalarının Qiymətləndirilməsi: Şura ilə Avropa Parlamenti arasındakı qeyri-rəsmi razılaşma 

AB xəstələrin dərman məhsulları və tibbi cihazlara girişini təmin edəcək və bu cür sağlamlıq texnologiyaları istehsalçıları üçün təqdim etmə prosedurunu asanlaşdıracaq yeni qaydalar istiqamətində böyük bir addım atdı. Şura və Avropa Parlamenti bu gün səhiyyə texnologiyasının qiymətləndirilməsinə dair ortaq işlərlə bağlı qanunvericilik təklifi ilə siyasi razılaşma əldə etdi. 

Portuqaliyanın Heath naziri Marta Temido dedi: Xəstələrə, sağlamlıq texnologiyaları istehsalçılarına və üzv dövlətlərin sağlamlıq sistemlərinə fayda gətirəcək yeni bir qanunda həlledici bir irəliləyişə gəldik. Yenilikçi, təhlükəsiz və təsirli sağlamlıq texnologiyalarının bazara daha tez çata biləcəyi zaman hamımız qazanacağıq. AB səviyyəsində əməkdaşlıq bunu reallaşdırmaq üçün irəli gedən yoldur. ” 

reklam

Yeni qaydalar üzv dövlətlərin Aİ səviyyəsində ortaq klinik qiymətləndirmə və səhiyyə texnologiyaları üzrə birgə elmi konsultasiyalar üzrə əməkdaşlığını nəzərdə tutur. Bu ortaq iş, bir səhiyyə texnologiyasının qiymətləri və əvəzi ilə əlaqədar qərarlar qəbul etdikdə milli səhiyyə orqanlarına dəyərli elmi məlumat verəcəkdir. Razılaşdırılmış mətnə ​​görə, xüsusən də kiçik şirkətlər üçün inzibati yükü azaltmaq üçün, sağlamlıq texnologiyaları inkişaf etdiriciləri yalnız AB səviyyəsində bir dəfə ortaq klinik qiymətləndirmə üçün lazım olan məlumatları, məlumatları və digər dəlilləri təqdim etməlidirlər. 

Parlamentin aparıcı məruzəçi, Tiemo Wölken, birgə klinik qiymətləndirmələrin istifadəsi üçün daha güclü müddəalar uğrunda mübarizədə bir zəfər tələb etdi, beləliklə “birgə qiymətləndirmələrin gözardı edilməməsi” və tətbiq müddətinin qısaldılması. Wölken, "Xüsusilə indi bir sağlamlıq böhranı ilə qarşılaşdığımızda, Birlik olaraq öz təcrübəmizi və qaynaqlarımızı keyfiyyətli keyfiyyətli birgə qiymətləndirmələri təmin etmək üçün bir yerə toplamağımız getdikcə daha vacibdir" dedi.

Sədrlik danışıqların nəticələrini təsdiq etmək üçün Şuranın Daimi Nümayəndələr Komitəsinə (Coreper) təqdim edəcəkdir. Bundan sonra Şura və sonra Avropa Parlamenti tərəfindən qəbul ediləcək. Yeni qaydalar, reqlamentin qüvvəyə mindiyi andan üç il sonra mərhələli bir müddətdə birbaşa tətbiq olunacaqdır.

Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) səlahiyyət müddətinin uzadılması 

Avropa Komissiyası, Avropa İlaçlar Agentliyinin (EMA) səlahiyyət müddətinin uzadılması üçün qanunvericilik təklifini qəbul etdi. Təşəbbüs, Prezident tərəfindən elan edilmiş Avropa sağlamlıq birliyinin qurulmasına yönələn ilk addımlardan biridir Ursula von der Leyen Birliyin əyalətində. 

Təkliflər AB-nin sağlamlıq təhlükəsizliyi çərçivəsini gücləndirməyi və əsas AB qurumlarının böhrana hazırlığını və cavab rolunu gücləndirməyi hədəfləyir. Komissiyanın qeyd etdiyi kimi, EMA və Avropa Xəstəliklərin Qarşısının Alınması və Nəzarəti Mərkəzi (ECDC) AB-nin koronavirus pandemiyasına qarşı işində ön sıralarda olmuşdur. 

Bununla birlikdə, COVID-19, AB vətəndaşlarını daha yaxşı qorumaq və sərhədlərarası sağlamlıq təhdidlərini aradan qaldırmaq üçün hər iki qurumun gücləndirilməsi və daha güclü mandatlarla təchiz edilməsi lazım olduğunu göstərdi. 

Komissiyaya görə, EMA səlahiyyətləri, sağlamlıq böhranlarına Aİ səviyyəsində koordinasiyalı bir cavab verməyə kömək edəcək şəkildə gücləndiriləcəkdir: Kritik dərman və tibbi cihazların çatışmazlığı riskini izləmək və azaltmaq; bu böhranlara səbəb olan xəstəlikləri müalicə etmək, qarşısını almaq və ya diaqnoz qoymaq potensialına sahib dərmanlar barədə elmi tövsiyələr vermək; peyvəndlərin effektivliyini və təhlükəsizliyini izləmək üçün işlərin əlaqələndirilməsi və; kliniki sınaqların əlaqələndirilməsi.

Parlamentin Ətraf Mühit, Xalq Sağlamlığı və Qida Təhlükəsizliyi Komitəsi (ENVI) sənəddən məsuldur. Müzakirə mandatının plenar qəbul edilməsi iyul ayına təyin olundu - yeni EMA qaydaları layihəsinin əsas məqsədlərindən biri, xalq sağlamlığı ilə əlaqədar fövqəladə hallara cavab vermək üçün vacib sayılan dərman və tibbi cihazların potensial və faktiki çatışmazlıqlarını izləmək və azaltmaq üçün daha yaxşı imkan yaratmaqdır. bu mövzuda çatışmazlıqları ortaya qoyan COVID-19 pandemiyası kimi. 

MEP-nin səhiyyə komitəsinə etdiyi dəyişikliklər, Pharma Strategiyası haqqında 

Avropa Parlamentinin yeni AB əczaçılıq strategiyası üzrə məruzəçisi şirkətləri qazanclarının daha çoxunu AR-GE-yə yatırmağa məcbur etmək məcburiyyətindədir. "Bu böyük şirkətlərin qazandıqları və araşdırma və inkişafa yenidən investisiya yatırmayan, ancaq səhmdarlara dividend ödəyən və ya səhmlər və səhmlər satın aldığı qazanclara baxmalıyıq ki, bunun dəyəri birjada artsın" dedi. Belçikalı MEP Marc BotengaITRE komitəsinin Avropa üçün əczaçılıq strategiyasına dair hesabatına rəhbərlik edən. 

Noyabr ayında təqdim olunan əczaçılıq strategiyası, yeni antibiotiklər və nadir xəstəliklərin müalicəsi daxil olmaqla blokun içində dərman kəşfini, inkişafını və istehsalını artırmağı hədəfləyir. Bu plan, eyni zamanda, AB-nin xaricdən dərman və avadanlıq almağa çalışarkən COVID-19 böhranının ilk bir neçə həftəsində göründüyü kimi tibbi ləvazimat çatışmazlığına son qoymağı nəzərdə tutur. 

Avropa Parlamenti üzvləri, əczaçılıq şirkətlərinin, məhdud xəstə cəlbediciliyi olan kiçik xəstə əhalisi üçün dərmanların kəşfi və inkişafına daha çox sərmayə yatırmasını görmək istəyirlər. Bunun tərəfdarları, sənayenin 1950-ci illərdə olduğundan daha az yeni dərman istehsal etdiyini iddia edirlər. "Tədqiqat və inkişafa çox pul veririk, lakin çox az dərman istehsal olunur və bunlar çox vaxt cəmiyyətin və xalq sağlamlığının təcili ehtiyaclarına cavab vermir" dedi. Botenqa.

Xərçəng peyvəndləri üçün insan sınaqları başlayır

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiqlənmiş xərçəngin qarşısını ala biləcək iki növ peyvənd var: HPV peyvəndi. Peyvənd insan papillomavirusundan (HPV) qoruyur. Mövcud xərçəngi müalicə edən, müalicə aşıları və ya terapevtik aşılar adlanan aşılar var. 

Bu peyvəndlər immunoterapiya adlanan bir xərçəng müalicəsidir. Hüceyrələrin səthində olan antigenlər, bədənin zərərli olduğunu düşündüyü maddələrdir. İmmunitet sistemi antigenlərə hücum edir və əksər hallarda onlardan qurtulur. 

Bu, immunitet sistemini gələcəkdə bu antigenlərlə mübarizə aparmağa kömək edən bir "yaddaş" qoyur. Xərçəng müalicəsi peyvəndləri immunitet sisteminin antigenləri tapmaq və məhv etmək qabiliyyətini artırır. Çox vaxt xərçəng hüceyrələrinin səthində sağlam hüceyrələrdə olmayan xərçəngin spesifik antigenləri adlanan müəyyən molekullar olur. Bir peyvənd bu molekulları bir insana verəndə molekullar antigen rolunu oynayır. İmmunitet sisteminə bu molekulların səthində olan xərçəng hüceyrələrini tapıb məhv etmələrini söyləyirlər.

İngiltərədəki məlumatların qorunması 'adekvatlığı' AB hökumətlərinin 'imzalamasına səbəb olur 

AB hökumətləri, İngiltərədəki məlumatların qorunması standartlarını AB-də tətbiq olunan standartlara uyğun olaraq tanıma planlarını təsdiqlədi. Qərar fərdi məlumatların AB-dən İngiltərəyə sərbəst köçürülməsinə yol açır və çoxmillətli şirkətlər tərəfindən məmnuniyyətlə qarşılanacaq. 

Brexitdən əvvəl, İngiltərə avtomatik olaraq AB-nin məlumatların qorunması standartlarına uyğunlaşdırılmış kimi qəbul edilirdi, lakin AB Brexit keçid dövrü bitdikdən sonra yeni bir qiymətləndirmə tələb olunduğunu düşünürdü. Fərdi məlumatların qısa müddətdə AB üzv ölkələrindən İngiltərəyə sərbəst axışına icazə vermək üçün 2020-ci ilin sonunda əldə edilmiş AB-İngiltərə Ticarət və Əməkdaşlıq Sazişi ilə yanaşı keçid razılaşmaları qəbul edildi, lakin uzunmüddətli mövqe ilə bağlı qeyri-müəyyənlik var idi . Bununla birlikdə, fevral ayında Avropa Komissiyası, fərdi məlumatların AB-dən İngiltərəyə davamlı sərbəst axınını asanlaşdırmaq məqsədi ilə 'adekvat qərarlar' layihəsi hazırladı. 

Hələlik bunlar EAPM-dəndir - əla bir həftə keçirin, sağ-salamat qalın və 1 iyulda keçiriləcək EAPM Sloveniya AB sədrliyi konfransına qeydiyyatdan keçməyi unutmayın buradavə gündəminizi yükləyin burada!

Bu məqaləni paylaşın: