Bizimlə əlaqə

sağlamlıq

Aİ dərman tənzimləyicisinin daha güclü rolu ilə bağlı razılaşma

Paylaş:

Nəşr

3 il əvvəl

on

Razılaşdığınız şəkildə məzmun təmin etmək və sizin haqqınızda anlayışımızı yaxşılaşdırmaq üçün qeydiyyatınızı istifadə edirik. İstənilən vaxt abunəlikdən çıxa bilərsiniz.

Parlament və Şura Avropa Dərman Agentliyinin dərman və tibbi cihazların çatışmazlığı ilə mübarizədə daha təsirli olması üçün müvəqqəti razılığa gəlib. ətraf.

Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) dərman vasitələrinin və tibbi cihazların mövcudluğunu idarə etmək potensialı müvafiq olaraq dərmanlar və tibbi cihazlar üçün iki “çatışmazlığı idarə edən qrup”un yaradılması ilə gücləndiriləcək. Bu rəhbər qruplar müntəzəm olaraq və vəziyyət tələb etdikdə, ictimai səhiyyə fövqəladə vəziyyətinə hazırlıq zamanı və ya zamanı görüşəcəklər. Onlar xəstələri və tibb mütəxəssislərini təmsil edən müşahidəçilərin, habelə marketinq icazəsi sahiblərinin, topdansatış distribyutorlarının və ya hər hansı digər müvafiq səhiyyə maraqlı tərəflərinin ekspert məsləhətlərini alqışlayacaqlar.

Danışıqlar zamanı Parlament uğurla təkid etdi ki, bu qrupların üzvlərinin əlaqəli sənaye sektorlarında onların qərəzsizliyinə təsir edə biləcək maraqları olmamalıdır. Prosesin xülasəsi və tövsiyələr ictimaiyyətə açıqlanmalıdır.

Çatışmazlıqlar, klinik sınaqlar və marketinq icazələri üzrə şəffaflığın artırılması

Parlamentin təklifinə əsasən, EMA dərman vasitələrinin çatışmazlığı, tələbi və təklifi haqqında məlumatların toplanmasına kömək etmək üçün Avropa Çatışmazlıqlarının Monitorinqi Platformasını yaradacaq və idarə edəcək. Agentlik həmçinin kritik dərmanların və tibbi cihazların çatışmazlığı barədə məlumatların yer aldığı ictimai internet səhifəsi yaradacaq.

Bundan əlavə, ictimai səhiyyə ilə bağlı fövqəladə vəziyyət zamanı, Aİ-də aparılan klinik sınaqların sponsorlarından sınaq protokolunun AB klinik sınaqları reyestrində sınağın əvvəlində ictimaiyyətə açıqlanması, eləcə də nəticələrin xülasəsi tələb olunacaq.

Dərman vasitəsinə marketinq icazəsi verildikdə, EMA digərləri ilə yanaşı, istifadə şərtlərinin təfərrüatları və qəbul edilmiş klinik məlumatlarla (anonimləşdirilmiş şəxsi məlumatları ehtiva edən və kommersiya baxımından məxfi məlumat olmadan) məhsul haqqında məlumat dərc edəcək.

reklam

məruzəçi Nikolas Qonzales Kasares (S&D, ES) dedi: “Bu razılaşma ilə Parlament həm Agentliyi, həm də tədarük zəncirindəki bütün aktorları daha şəffaf edir, onları prosesə daha çox cəlb edir və Aİ agentlikləri arasında sinerji gücləndirir. Bundan əlavə, biz peyvəndlərin və müalicə vasitələrinin inkişafı üçün klinik sınaqları təşviq etmək və bu məsələlərdə şəffaflığı artırmaq üçün yol açırıq. Və yeni Avropa Çatışmazlıqlarının Monitorinqi Platforması ilə biz Agentliyə dərman təchizatına nəzarət etmək və çatışmazlıqların qarşısını almaq üçün əsas alət təqdim edirik. Bir sözlə, daha çox şəffaflıq, daha çox iştirak, daha çox koordinasiya, daha effektiv monitorinq və daha çox qarşısının alınması”.

Növbəti addımlar

Parlament və Şuranın müqavilənin qüvvəyə minməzdən əvvəl məzmununu təsdiqləməsi gözlənilir.

Fon

Hissəsi kimi bina a Avropa Səhiyyə Birliyi, Komissiya 11 noyabr 2020-ci ildə gələcək sağlamlıq problemləri üçün uyğun olan yeni sağlamlıq təhlükəsizliyi çərçivəsini təklif etdi. koronavirusla mübarizədən öyrənilən dərslərOlan olan bir təklif mandatını gücləndirmək Avropa Dərman Agentliyi.

Ətraflı məlumat 

Bu məqaləni paylaşın:

Related Mövzular:
EU Reporter müxtəlif xarici mənbələrdən geniş baxışları ifadə edən məqalələr dərc edir. Bu məqalələrdə yer alan mövqelər mütləq Aİ Reportyorunun mövqeləri deyil.
reklam

Eğilimleri