Bizimlə əlaqə

koronavirus

Avropa Dərman Agentliyi, çox nadir görülən qan laxtalanmasına baxmayaraq Janssen peyvəndinin istifadəsinin təhlükəsiz olduğunu söylədi

Paylaş:

Nəşr

3 il əvvəl

on

Razılaşdığınız şəkildə məzmun təmin etmək və sizin haqqınızda anlayışımızı yaxşılaşdırmaq üçün qeydiyyatınızı istifadə edirik. İstənilən vaxt abunəlikdən çıxa bilərsiniz.

20 aprel 2021-ci il tarixli iclasında, EMA təhlükəsizlik komitəsi (PRAC) aşağı qan trombositləri ilə qeyri-adi qan laxtalanması ilə əlaqədar bir xəbərdarlıq əlavə edilməli olduğu qənaətinə gəldi Məhsul haqqında məlumat COVID-19 Peyvəndi Janssen üçün. PRAC bu hadisələrin peyvəndin çox nadir görülən yan təsirləri kimi sadalanması lazım olduğu qənaətinə gəldi.

Nəticəyə gəldikdə, Komitə, ABŞ-dan aşağı qan trombositləri ilə əlaqəli qeyri-adi qan laxtalanması ilə əlaqəli səkkiz hesabat da daxil olmaqla, mövcud olan bütün dəlilləri nəzərə aldı, bunlardan biri ölümcül bir nəticə verdi. 13 Noyabr 2021 tarixinə qədər ABŞ-da 7 milyondan çox insan Janssen peyvəndi almışdı.

Bütün hallar peyvənddən sonra üç həftə ərzində 60 yaşınadək insanlarda, əksəriyyəti qadınlarda meydana gəldi. Hal hazırda mövcud olan dəlillərə əsasən, xüsusi risk faktorları təsdiqlənməyib.

PRAC qan laxtalanmalarının daha çox beyin damarları (beyin venoz sinus trombozu, CVST) və qarın boşluğu (splanxnik damar trombozu) və arteriyalar kimi qeyri-adi yerlərdə, aşağı qan trombositləri və bəzən qanaxma ilə birlikdə meydana gəldiyini qeyd etdi. Baxılan işlər, AstraZeneca, Vaxzevria tərəfindən hazırlanmış COVID-19 peyvəndi ilə meydana gələn hadisələrə çox oxşardı.

Səhiyyə işçiləri və peyvənd alacaq insanlar, peyvənddən sonra üç həftə ərzində çox az nadir hallarda tromb trombositləri ilə birləşən qan laxtalanma ehtimalını bilməlidirlər.

COVID-19 xəstəxanaya yerləşdirmə və ölüm riski ilə əlaqələndirilir. Qan laxtaları və aşağı qan trombositlərinin bildirilən birləşməsi çox nadirdir və COVID-19 peyvəndi Janssen'in COVID-19'un qarşısının alınmasında ümumi faydaları yan təsirlərin risklərindən çoxdur.

reklam

EMA-nın elmi qiymətləndirməsi COVID-19 peyvəndlərinin təhlükəsiz və effektiv istifadəsini dəstəkləyir. Milli səviyyədə peyvənd kampaniyaları zamanı peyvəndin istifadəsi, pandemiya vəziyyəti və ayrı-ayrı Üzv Dövlətlərdə peyvənd mövcudluğu nəzərə alınacaqdır.

Qan laxtaları və aşağı qan trombositlərinin birləşməsi üçün inandırıcı bir izah immunitet reaksiyasıdır və bu, bəzən heparinlə əlaqəli trombositopeni, HIT adlı heparinlə müalicə olunan xəstələrdə görülən vəziyyətə bənzər bir vəziyyətə gətirib çıxarır.

PRAC təcili mütəxəssis müalicəsinin vacibliyini vurğulayır. Qanın laxtalanma və aşağı qan trombositlərinin əlamətlərini tanıyaraq və onları erkən müalicə edərək, tibb işçiləri, sağalmalarında təsirlənənlərə kömək edə bilər və ağırlaşmalardan çəkinirlər. Trombosit trombositopeniya ilə birlikdə xüsusi klinik idarəetmə tələb olunur. Səhiyyə işçiləri bu vəziyyətin diaqnozu və müalicəsi üçün müvafiq rəhbərlərə müraciət etməli və / və ya mütəxəssislərə (məsələn, hematoloqlar, laxtalanma mütəxəssisləri) müraciət etməlidirlər.

Bütün peyvəndlərə gəldikdə, EMA peyvəndin təhlükəsizliyini və effektivliyini izləməyə davam edəcək və cəmiyyətə son məlumatları təqdim edəcəkdir.

A oxşar siqnal qiymətləndirməsi bu yaxınlarda yekunlaşdırıldı başqa bir COVID-19 peyvəndi üçün Vaxzevria (əvvəllər COVID-19 Peyvəndi AstraZeneca).

İctimaiyyət üçün məlumat

  • ABŞ-da Janssen'in COVID-19 peyvəndi almış insanlarda aşağı trombositlərə sahib qeyri-adi qan laxtalanma halları meydana gəldi.
  • Bu yan təsirə məruz qalma riski çox azdır, ancaq peyvəndi qəbul edəcək insanlar əlamətlərdən xəbərdar olmalıdırlar ki, sağalmaq və ağırlaşmalardan qaçınmaq üçün təcili tibbi müalicə ala bilsinlər.
  • COVID-19 peyvəndi Janssenlə aşılandıqdan sonra üç həftə ərzində aşağıdakı simptomlardan biri varsa, şəxslər təcili tibbi yardım almalıdırlar:
    • Nəfəs darlığı;
    • sinə ağrısı;
    • ayaq şişməsi;
    • davamlı qarın (qarın) ağrısı;
    • şiddətli və davamlı baş ağrıları və ya bulanık görmə kimi nevroloji simptomlar və;
    • inyeksiya yerindən kənarda dəri altındakı kiçik qan ləkələri.
  • Peyvəndinizlə bağlı hər hansı bir sualınız varsa, həkiminizlə danışın və ya müvafiq milli səhiyyə orqanlarınızla əlaqə saxlayın.

Səhiyyə işçiləri üçün məlumat

  • EMA, ABŞ-da Janssen'in COVID-19 peyvəndi almış insanlarda trombositopeniya ilə birlikdə səkkiz tromboz hadisəsini nəzərdən keçirmişdir.
  • Bu çox nadir görülən tromboz növləri (trombositopeniya ilə) əsasən venoz trombozu serebral venoz sinus trombozu və splanxnik damar trombozu, həmçinin arterial tromboz və bir halda ölümcül nəticə kimi qeyri-adi yerlərdə əhatə edir. Bütün hallar 60 yaşdan aşağı insanlarda, əksəriyyəti qadınlarda peyvənd olunduqdan üç həftə ərzində baş verdi.
  • Baxılan işlər, AstraZeneca, Vaxzevria tərəfindən hazırlanmış COVID-19 peyvəndi ilə meydana gələn hadisələrə çox oxşardı.
  • Mexanizmə gəldikdə, peyvəndin bir heparin səbəb olduğu trombositopeniyaya səbəb olan bir immunitet reaksiyasına səbəb ola biləcəyi düşünülür. Bu anda patofizyoloji mexanizm qurulmamışdır və hazırda xüsusi risk faktorlarını müəyyənləşdirmək mümkün deyil.
  • Səhiyyə işçiləri tromboembolizm və trombositopeniyanın əlamətləri və simptomları barədə xəbərdar olmalıdırlar ki, təsirlənmiş insanları mövcud olanlara uyğun olaraq dərhal müalicə edə bilsinlər. qaydaları.
  • Trombosit trombositopeniya ilə birlikdə xüsusi klinik idarəetmə tələb olunur. Səhiyyə işçiləri bu vəziyyəti diaqnoz etmək və müalicə etmək üçün tətbiq olunan rəhbərlərə müraciət etməli və / və ya mütəxəssislərə (məsələn, hematoloqlar, laxtalanma mütəxəssisləri) müraciət etməlidirlər.
  • Səhiyyə işçiləri peyvənd alan insanlara, inkişaf etdikləri təqdirdə həkimə müraciət etməli olduqlarını söyləməlidirlər:
    • nəfəs darlığı, sinə ağrısı, ayaq şişməsi, davamlı qarın ağrısı kimi qan laxtalanma əlamətləri
    • şiddətli və davamlı baş ağrıları və bulanık görmə kimi nevroloji simptomlar
    • bir neçə gündən sonra peyvənd yerindən kənarda petechiae.
  • Peyvəndin faydaları, onu alan insanlar üçün riskləri üstələməyə davam edir. Peyvənd COVID-19-un qarşısının alınmasında və xəstəxanaya yerləşdirilmələrin və ölümlərin azaldılmasında təsirli olur.

Aİ-də peyvənd verilməsində iştirak edən səhiyyə işçilərinə birbaşa səhiyyə peşəkar rabitəsi (DHPC) göndəriləcək. DHPC də olacaq nəşr.

Peyvənd haqqında daha çox məlumat

COVID-19 Peyvəndi Janssen, 2019 yaş və üzəri insanlarda koronavirus xəstəliyinin 19 (COVID-18) qarşısını almaq üçün aşıdır. COVID-19 SARS-CoV-2 virusundan qaynaqlanır. COVID-19 Peyvəndi Janssen, SARS-CoV-2-dən zülal hazırlamaq üçün geni ehtiva edən dəyişdirilmiş başqa bir virusdan (adenovirus ailəsindən) ibarətdir. COVID-19 Peyvəndi Janssen virusu özündə ehtiva etmir və COVID-19-a səbəb ola bilməz.

COVID-19 Aşı Janssen ilə ən çox görülən yan təsirlər ümumiyyətlə yüngül və ya orta dərəcədə olur və aşıdan sonra bir neçə gün ərzində yaxşılaşır. Daha çox məlumat mövcud.

COVID-19 Peyvəndi Janssen, AB-də 11 Mart 2021-ci ildə səlahiyyət verildi; peyvəndin AB-də yayılması müvəqqəti idi şirkət tərəfindən təxirə salındı.

Prosedur haqqında daha çox məlumat

The tromboembolik hadisələrin COVID-19 peyvəndi Janssen ilə nəzərdən keçirilməsi kontekstində həyata keçirilir təhlükəsizlik siqnalı, sürətləndirilmiş cədvəl altında. A təhlükəsizlik siqnalı yeni və ya natamam sənədləşdirilmiş məlumatlardır mənfi hadisə potensial olaraq bir dərmanın səbəb olduğu və daha çox araşdırmanı tələb edən. Varlığı təhlükəsizlik siqnalı mütləq bir dərmanın səbəb olduğu mənasını vermir mənfi hadisə. Qiymətləndirilməsi təhlükəsizlik siqnalları dərmanla dərman arasındakı bir səbəb əlaqəsinin olub olmadığını müəyyənləşdirməyə çalışır mənfi hadisə ən azı ağlabatan bir ehtimaldır.

Baxış EMA tərəfindən aparılır Əczaçılıq nəzarəti Risk Qiymətləndirmə Komitəsi (PRAC), insan dərmanları üçün təhlükəsizlik məsələlərinin qiymətləndirilməsindən məsul olan Komitə. Baxış başa çatdıqdan sonra, PRAC riskləri minimuma endirmək və xəstələrin sağlamlığını qorumaq üçün lazım olduqda əlavə tövsiyələr verəcəkdir. EMA insan təbabəti komitəsi, CHMP uzadılması, daha sonra lazımi dəyişiklikləri sürətlə qiymətləndirəcəkdir Məhsul haqqında məlumat.

EMA-nın elmi qiymətləndirməsi COVID-19 peyvəndlərinin təhlükəsiz və effektiv istifadəsini dəstəkləyir. EMA tövsiyələri, ayrı-ayrı AB üzv dövlətlərinin özlərinin milli peyvənd kampaniyalarını hazırlayacaqları və tətbiq edəcəyi təməldir. Bunlar, infeksiya dərəcələri, prioritet populyasiyalar, peyvənd mövcudluğu və xəstəxanaya yerləşdirmə dərəcələri kimi milli ehtiyaclarına və şərtlərinə görə ölkədən ölkəyə fərqli ola bilər.

Bu məqaləni paylaşın:

Related Mövzular:
EU Reporter müxtəlif xarici mənbələrdən geniş baxışları ifadə edən məqalələr dərc edir. Bu məqalələrdə yer alan mövqelər mütləq Aİ Reportyorunun mövqeləri deyil.
reklam

Eğilimleri