Dərman Agentliyi siyasətinin dəyişməsi narahat Ombudsman klinik sınaq data şəffaflığın bağlı

Avropa Ombudsmanı Emily O'Reilly, Avropa Tibb Agentliyinə (EMA) göndərdiyi bir məktubda, klinik sınaq məlumatlarının şəffaflığı ilə əlaqəli siyasətdə əhəmiyyətli bir dəyişiklik olduğu kimi narahatlığını dilə gətirdi. Ombudsmanın gördüyü sənədlərə görə, EMA ciddi məxfilik tələbləri qoyaraq və məlumatların yalnız EMA tərəfindən təqdim olunan interfeysdən istifadə edərək ekranda görünməsinə imkan verərək klinik sınaq məlumatlarına giriş məhdudlaşdırmağı və istifadəsinə geniş məhdudiyyətlər qoymağı planlaşdırır. belə məlumatlar.

O'Reilly bunları söylədi: "EMA, 2012-ci ildə mümkün qədər geniş ictimaiyyətə klinik sınaq məlumatlarına giriş imkanı verən yeni bir pro-şəffaflıq siyasətini elan etdikdə məmnun qaldıq. İndi EMA siyasətində ciddi bir dəyişiklik olduğu görünən şeylərdən narahatam Avropa İttifaqı qanunları ilə müəyyən edilmiş sənədlərə ictimaiyyətin girişinin əsas hüququnu poza bilər. Avropa vətəndaşları, həkimlər və tədqiqatçılar qəbul etdikləri, yazdıqları və analiz etdikləri dərmanlar haqqında maksimum məlumata ehtiyac duyurlar. "

Aktiv şəffaflıqdan çox məhdudlaşdırıcı bir siyasətə keçin?

Son beş ildə Ombudsman EMA ilə bağlı ondan çox sorğu keçirmişdir. Bir çox narahatlıq, çoxsaylı skleroz, sızanaq, bakterial infeksiya və piylənmənin müalicəsi üçün dərmanlar daxil olmaqla, dərmanların Agentlik tərəfindən icazəsi və tənzimlənməsi ilə bağlı ictimai sənədləri yayımlamaqdan imtina edir. Ombudsmanın bu işlərə müdaxiləsinə cavab olaraq, EMA şəffaflığa qarşı pro-aktiv bir yanaşma qəbul etməyə hazır olduğu ortaya çıxdı.

Bundan əlavə, 2 aprel 2014-cü il tarixində Avropa Parlamenti, klinik sınaq məlumatlarının ictimaiyyətə açıqlanması üçün qanunvericilik təklifinin lehinə səs verdi. Nəticə olaraq, Avropadakı bütün gələcək klinik tədqiqatların nəticələri nəticədə onlayn olaraq ictimaiyyətə açıq olmalıdır.

Bu fonda Ombudsman EMA direktoru Guido Rasi-dən 31 may 2014-cü il tarixinədək EMA-nın mövcud klinik sınaq məlumatlarına ictimaiyyət üçün müraciət etmək istəklərini necə həll etmək istədiyini bildirməsini istədi. Bundan əlavə, siyasətdən əhəmiyyətli bir dəyişiklik göründüyünün səbəblərini və hüquqi əsaslarını sadalamasını istədi.

EMA Direktoruna məktub belədir burada mövcuddur.

reklam

Avropa Ombudsmanlar Aİ təsisatları və orqanları səhv idarə etməsinə haqqında şikayətləri araşdırır. bir üzv dövlət hər hansı bir AB vətəndaşı, rezident və ya bir müəssisə və ya dərnək, Ombudsman şikayət verə bilər. Ombudsman Avropa İttifaqı rəhbərliyi ilə problemlərin həlli, sürətli çevik və pulsuz vasitələri təklif edir. Daha ətraflı məlumat üçün, buraya basın.

Bu məqaləni paylaşın: