#Health: Personal tibb qrup yeni IVD qaydaları formalaşdırmaq kömək edir

Avropa Parlamenti və Avropa Şurası, Tibbi Cihaz Tənzimlənməsi və İn vitro Tibbi Cihaz Tənzimlənməsi mövzusunda siyasi bir razılığa gəldilər. Müzakirələr 2012-ci ildən bəri davam edir. Brüsseldə yerləşən Avropa Fərdi Tibb İttifaqı (EAPM), müddət ərzində verdiyi bir çox təklif və tövsiyələrin qəbul edilməsini alqışlayır, Personal Tibb Avropa Alliance (EAPM) icraçı direktoru Denis Horgan yazır.

Bunlar İttifaqın əsas tərəfdarları ilə çoxsaylı görüşlərdən və dəyirmi masalardan sonra hazırlandı. EAPM, orijinal layihədə inkişaf və dəyişdikcə bir çox düzəlişlər görən bir qanunvericilik sənədinə böyük töhfə verdiyini söyləməkdən məmnundur.

Bu yeni tibbi qurğunun qaydaları son minilliyə gedən mövcud AB qanunvericiliyini yeniləyir və onlar döş və plitəpərəstlərə döşənmələrdən və kontakt linzalarından uzaqlaşan qurğuları əhatə edir.

Yeni müqavilə xəstələr üçün daha müasir, daha müasir, sağlamlıq və təhlükəsizlik qorunmasını təmin edəcəkdir.

Avropa Parlamentinin kölgə məruzəçisi Gesine Meißner son nəticədən danışdı. Dedi: "Aylarla davam edən danışıqlardan sonra nəhayət bir vəd tapdığımız üçün çox məmnunam.

"Gələcəkdə xəstələrin təhlükəsizliyi həddindən artıq bürokratik yük və ya yeniliyi maneə törətmə riski olmadan artırılacaq. Səmərəsiz bürokratik prosedurların qarşısını alındı" dedi. EAPM-in STEPs Avropa Parlamenti üzvlərinin bir üzvüdür və İttifaqın Brüsseldə keçirdiyi illik konfransında çıxış etmişdir.

Hələ rəsmi olaraq ratifikasiya edilməli olan siyasi razılaşmadan sonra Komissiya belə bir bəyanat verdi: "Danışıqların mərkəzi hissələrinə uyğunluq qiymətləndirmələri, tək istifadə cihazların təkrar emalı, təhlükəli maddələrin azaldılması və ya təsnifatın təsnifatı nano-materialları olan cihazlar.

reklam

“Hal-hazırda tibbi cihazlar“ Bildirilmiş orqanlar ”adlanan uyğunluq qiymətləndirməsindən keçməlidir.

Bu Bildirilmiş Qurumlar gücləndiriləcək və yüksək riskli cihazlarda mütəxəssis panelə müraciət etməlidirlər. Bundan əlavə, məmə implantları kimi estetik cihazlar artıq tənzimləmədə əhatə olunur ”dedi. EAPM qeyd etdi ki, yeni qanunvericilik mətnində yoldaşlıq diaqnostikasının spesifik nəzarəti üçün nəzərdə tutulmuş konkret mexanizmlər, o cümlədən 40,000 IVD məhsulu olan bir mühit arasından aydın şəkildə müəyyənləşdirilməsinə imkan verəcək unikal tərif təklif olunduğunu qeyd etdi. Doğru tərif, digər IVD-lərdən çox fərqli olan fərdi səhiyyə xidmətində yoldaş diaqnostikasının oynadığı rolu qəbul etmək üçün bir addımdır.

Yoldaşlıq diaqnostikası ilə sınaqdan keçirilmiş xəstələrin təhlükəsizliyini təmin etmək üçün analitik nəticələr verildikdən sonra müdaxilə ilə məşğul olan xəstələrin təhlükəsiz saxlanılmasını təmin etmək üçün aralıq qiymətləndirmə mexanizmi mövcuddur və yoldaşlıq diaqnostikası üçün bazarın dəqiq yolunu təmin etmək lazımdır lazımsız şəkildə kəsilməmişdir.

Məhz bu tədqiqatlar zamanı yoldaş diaqnostikası aşkar edilmiş biomarkerin xəstələrin adekvat seçiminə uyğun olduğunu müəyyənləşdirərək klinik etibarlılığını nümayiş etdirir. Bu səbəbdən klinik etibarlılıq tədqiqatdan əvvəl müəyyən edilə bilməz. EAPM'nin In Vitro Diaqnostika qanunvericiliyinə dair əsas istəkləri əvvəlcə 'hərəkətə çağırış' sənədində göstərilmişdir. Bunlar aşağıdakılardır: Xəstələrin vaxtında etibarlı və etibarlı IVD-lərin əldə edilməsini təmin edin;

• müəyyən bir terapiya üçün uyğun və ya uyğun olmayan xəstələrin seçilməsində bənzərsiz bir rol oynayan az sayda IVD'yi əks etdirmək üçün yoldaş diaqnostikasını uyğun şəkildə təyin etmək; Müvafiq CE markalı məhsulun mövcud olmaması və mövcud boşluqların bağlanması istisna olmaqla, daxili analizlər üçün xüsusi müalicəni istisna edin;
• 'məsafəli satışlar' üçün istifadə olunan IVD cihazları üçün aydın və mütənasib tələbləri müəyyənləşdirmək və; Klinik sübutlar, şəffaflıq və keçid dövrü ilə bağlı mütənasib və mütənasib tələbləri təmin etmək üçün yoldaşlıq diaqnostikasının və digər IVD-lərin xüsusiyyətlərinin hesablanması və;
• diaqnostika sahəsində innovasiya üçün cəlbedici və rəqabətli mühitin qorunması, xüsusilə də yeni diaqnostik test, platforma və diaqnostik xidmətlərin göstərilməsi ilə məşğul olan bir çox Avropa KOM-un gələcək rəqabət qabiliyyətini nəzərə alaraq, Avropa Parlamentinin plenar sessiyasında il.

Bu məqaləni paylaşın: