#EAPM - Səhiyyə araşdırması: Mübahisəni irəli aparırıq ...

EAPM-in icraçı direktoru Denis Horgan yazır ki, səhiyyə sahəsində araşdırmalar davam edən müzakirədir və Avropa Fərdiləşdirilmiş Tibb Alyansı (EAPM) həmişə bu mühüm sahədə səsli olmuşdur.

Geniş mövzu və onun çoxsaylı elementləri Alyansın davamlı məşğulluğunun mövzusudur və aprelin 7-8-da Brüsseldə keçiriləcək 9-ci illik Sədrlik Konfransı zamanı vurğulanacaqdır.

Rumıniyanın AB-yə sədrliyi çərçivəsində keçirilən bu tədbir 2018-ci ilin sonunda Milanda keçirilən və bir çox məsələləri əhatə edən çox uğurlu Konqresin fonunda baş verir.

EAPM qeyd edir ki, Avropa Xalq Partiyasının qarşıdan gələn Avropa seçkiləri üçün əsas namizədi Manfred Weber bu həftə Aİ-ni "tibb tədqiqatlarına iddialı yanaşma" adlandırdığı şey üzərində birlikdə işləməyə çağırıb.

Bu, onun xərçənglə mübarizə üzrə master planının açılışının bir hissəsi idi və o, xəstəliyə qarşı “Heç kim düşünmür ki, tək bir ölkənin mübarizədə qalib gələ biləcəyini” demişdi.

EPP-dən Weber əlavə etdi ki, ekspertlər və tədqiqatçılar ona “pulumuzu və resurslarımızı birləşdirsək, əslində xərçəngi müalicə edə bilərik” dedilər.

EAPM bu yaxınlarda aparıcı namizəd və ya "Spitzenkandidaten" haqqında məqalə dərc etdi. Siz tapa bilərsiniz burada.

reklam

Weberin də dediyi kimi, söhbət Avropada tədqiqata gəldikdə, daha çox əməkdaşlığa ehtiyac var. Nümunə kimi, Alyans bu həftə tədqiqat innovasiyası üzrə forumda müzakirə mövzusu olan MEGA təşəbbüsünün yaradılmasında əsas rol oynayıb (aşağıdakı seminarın daha çoxu).

Million Avropa Genomları Alyansı (MEGA) indiyədək 19 üzv dövlət tərəfindən imzalanıb və onun təməli səhiyyə sistemlərinə innovasiyaların gətirilməsi üçün əməkdaşlıq etmək üçün Aİ ölkələrinin koalisiyasını bir araya gətirmək ehtiyacına əsaslanır.

İndiyədək Avropada müxtəlif qanunvericilik sahələrində, məsələn, klinik sınaqları, IVD-ləri və s.

Avropa səhiyyə sistemlərinə innovasiyaların ən yaxşı şəkildə necə gətirilməsinə baxarkən daha fəal olmalıdır, ən azı qarşılıqlı fəaliyyətə gəldikdə, lakin bir çox başqa sahələr var.

Əslində, bu həftə də ümumi məlumatların qorunması qaydasının (GDPR) effektivliyi ilə bağlı suallar verildi, EMA rəhbəri Guido Rasi rəqəmsal inqilab və tənzimləmə mühitinin uyğun olduğuna əmin olmadığını söyləyərək çoxlarını təəccübləndirdi.

İki nöqtədə "dərhal" aydınlığa ehtiyac var, dedi, sağlamlıq araşdırması üçün ikincil məlumatların istifadəsinə istinad edərək və kimsə vicdanla anonimləşdirilmiş məlumatları müəyyən etməyi bacarsa kimin məsuliyyət daşıdığını soruşdu.

Bunlar etibarlı məqamlardır və EAPM həm də üzv dövlətlərin GDPR müddəalarını müxtəlif yollarla həyata keçirə biləcəyindən narahatdır ki, bu da bir milyon AB genomunun kohortunun məqsədindən yuxarı və kənarda, həqiqətən əməkdaşlıq edən yanaşmanın “MEGA-stilinin” əsas olduğunu bildirir. irəli gedir.

Sağlamlıq tədqiqatları üzrə STOA Seminarı 

Qeyd edildiyi kimi, yanvarın 10-da Avropa Parlamentinin Elm və Texnologiya Seçimlərinin Qiymətləndirilməsi (STOA) Paneli tərəfindən səhiyyə sahəsində tədqiqatlar üçün innovativ həllər mövzusunda seminar keçirilib.

Müzakirə Avropa Fərdi Tibb Alyansı tərəfindən dəstəklənən manifestə əsaslanırdı.

Cümə axşamı (10 Yanvar) yüksək səviyyəli forumda Avropada daha yaxşı dəqiqlikli tibb təqdim etmək üçün yeni yanaşmanın inkişafı ilə bağlı ideyalar müzakirə edildi və digərləri ilə yanaşı, Belçikanın Səhiyyə Naziri Maggie De Block və EORTC-nin rəhbəri Denis Lacombe də iştirak etdilər.

EORTC toplantının arxasında duran əsas sürücü idi və EAPM-in Tənzimləmə Məsələləri üzrə İşçi Qrupunda aparıcı rolu öz üzərinə götürdü.

Yığıncaqda, STOA-nın sədr müavini Paul Rübig, məlumatların səhiyyədə, xüsusən də sərhədyanı səhiyyə vəziyyətlərində mühüm rol oynadığını söyləyərək topu yuvarladı. Məlumatların istifadəsi insanların həyatını xilas etmək və hansı dərman növlərinin birlikdə işlədiyini bilmək imkanı verir.

Rübiqin fikrincə, sənaye, xəstələr, hökumətlər və digər maraqlı tərəflər arasında yeni çərçivənin yaradılması bir qədər problemli mövcud vəziyyəti yumşalda bilər.

Əvvəllər EAPM tədbirlərində iştirak etmiş Belçikanın səhiyyə naziri, bütün xəstələrə mümkün qədər tez dərman əldə etmək imkanı təklif etmək istədiyini söylədi - 2014-cü ildə əczaçılıq sənayesi ilə imzalanmış müqaviləyə işarə edərək, klinik cəhətdən uyğun müalicələri xəstələr üçün əlçatan etmək üçün. davamlı bir yoldur.

Seminarda gen terapiyasının xəstələrin həyatını əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırmağa qadir olduğu da eşidildi.

21-ci əsrdə səhiyyədə müasir konsepsiyalar mövzusunda iştirakçılar eşitdilər ki, çox məhdud sayda pasiyentlər əsasında təsdiq edilmiş, lakin çoxlu sayda xəstələrdə istifadə olunan çox effektiv innovativ yeni dərman preparatları mövcuddur. sonra uzun müddət.

Daha çox real dünya məlumatları və sübutlara ehtiyac var.

Qarşıda bəzi çətinliklər… 

Seminarda eşitdi ki, tədqiqat və sosial mühitdə yeni texnologiyaların çətinlikləri baxımından tədqiqatçılar üçün bunlar əsasən bioinformatika həlləri, müqayisə texnologiyaları və məlumatların şərhi sahəsindədir. Vəziyyət həm tədqiqatçılar, həm də dərmanları bazara çıxaranlar üçün mürəkkəbdir, sonuncular yeni müalicə təsdiqləri və etiketdən kənar istifadə ilə etiraz edirlər. Bu problemlər qiymət, sağlamlıq texnologiyalarının qiymətləndirilməsi və yeni terapevtik təlimatlar üçün problemlər yaradır.

Yeni dərmanları sənədləşdirməyi hədəfləyən tənzimləyici sınaqlara, şübhəsiz ki, ehtiyac var, lakin mənfi cəhətləri kimi, onların əsas son nöqtələri çox vaxt sırf dərman mərkəzlidir və ciddi şəkildə seçilmiş populyasiyalara əsaslanır.

Nəzarət qolu, əslində, gündəlik xəstələrə və həkimlərə adekvat xidmət göstərməyən zəif xarici etibarlılıq ehtimalına səbəb olan real təcrübəni təmsil etməyə bilər. Bugünkü klinik tədqiqat optimal xəstə populyasiyalarına, dərman birləşmələrinə və ardıcıllığına və müalicə müddətinə baxır, lakin birlikdə necə işləməyi yenidən dizayn etmək üçün bir yol tapılmalıdır.

Seminarda 48-2009-cü illər arasında təsdiqlənmiş 2013 xərçəng dərmanının yalnız üçdə birindən bir qədər çoxunun sağ qalma müddətini uzatdığını göstərən bir EMA araşdırması haqqında eşitdi.

İştirakçılara bildirilib ki, Avropa səviyyəsində həll edilməli olan kritik boşluq bütün maraqlı tərəflərin maraqlarını təmin etməklə yanaşı, dərman mərkəzli tədqiqatdan xəstə və cəmiyyət mərkəzli tədqiqata necə keçməyi başa düşməkdir.

Seminarda Avropa Əczaçılıq Sənayeləri və Assosiasiyaları Federasiyası (EFPIA) təmsil olundu və manifestdən ilham aldıqlarını, xüsusən də keyfiyyət dəyişikliyi etmək üçün birgə tədqiqat məkanının yaradılması ilə bağlı fikirlərdən ilham aldıqlarını söylədi.

İştirakçılara bir addım dəyişikliyi etmək üçün birlikdə işləməyə öyrəşməyən maraqlı tərəfləri bir araya gətirməyə ehtiyac olduğu bildirilib. Sağlamlıq arenası unikaldır və burada yarana biləcək maraqlar toqquşması, üstəlik, çıxış və innovasiya arasında tarazlığın qorunması zərurəti var.

Neytral broker son dərəcə vacibdir və İnnovativ Dərman Təşəbbüsünün yaradılması ilə nəticələndi.

Seminarda silosların inkişaf fazalarında və tədqiqat və baxım arasında sökülməsi zərurəti və sonuncu ikisinin bir-birinə yaxınlaşdırılması zərurəti haqqında dinlənildi.

Həmçinin, inkişaf və qeydiyyat prosesində qeyri-müəyyənliklər var. Xəstələrin və tədqiqatçıların onlarla necə məşğul olacağını başa düşmək üçün bir araya gələ biləcəkləri boşluqlara sahib olmaq lazımdır.

IMI-nin “Daha yaxşı nəticələr üçün böyük məlumat” adlı layihəsi var ki, bu layihə xəstə mərkəzli, eyni zamanda STA orqanları, həkimlər və tədqiqatçılar üçün aktual olan nəticələri müəyyən etməyə çalışır. Bu, bütün sahələrdən məlumatlara əsaslanır.

Genomika, görüntüləmə və xəstə təbəqələşməsi 

Seminarda eşitdi ki, genom ardıcıllığı əvvəllər Londondakı ən bahalı ev qədər 10 milyon avroya başa gəlir, indi isə Arsenal mövsüm biletindən daha ucuz olacaq. İndi bir çox insanlar istəsələr, genomlarını ardıcıllıqla təyin edə bilərlər.

O, görüntüləmədə də böyük dəyişikliklər etdi. Bu texnologiyaların tətbiqi tədqiqatda və tibb praktikasında həyata keçirilə bilər, baxmayaraq ki, iki sahə tamamilə fərqlidir. Lakin onların hər ikisi xəstə təbəqələşməsi baxımından aktualdır.

Klinik praktikada təbəqələşmə daha yaxşı diaqnostika və proqnoza, dərmanların daha yaxşı istifadəsinə, məsələn, fərdiləşdirilmiş tibbə və fərdi hallar üçün optimallaşdırılmış xüsusi qayğı yollarına kömək edə bilər.

Təbabətin kəşfində təbəqələşmə erkən inkişafda terapevtik məqsədlərə daha çox aydınlıq gətirə bilər və klinik sınaqları daha az xərcləməyə və II və III fazalarda uğur qazanma ehtimalını artıra bilər.

Seminarda eşitdi ki, ən yaxşı təbəqələşmə üçün dörd sütun lazımdır. Bunlar geniş miqyaslı genomik analizlər, müvafiq məlumatlara daxil olmaq və xəstələrə yaxınlaşmaq üçün aydın hüquqi baza, ideal olaraq əhali miqyasının müəyyən edilməsi ilə çox böyük virtual kohort və elektron sağlamlıq qeydlərinin (EHR) əsas aspektlərinin uyğunlaşdırılmış təmsilidir.

İştirakçılar öyrəndilər ki, Avropa qlobal miqyasda ən qabaqcıl klinik və populyasiya genomikası proqramlarından bəziləri ilə dünyada EHR qeydlərinin ən böyük kohortasına malikdir. MEGA kimi tanınan Avropanın formalaşdıran bir milyon genom layihəsi vurğulandı və seminarda hədəfin asanlıqla keçiləcəyi eşidildi.

Dağıdıcı dərmanlar və HTA   

Seminarda eşitdi ki, yüksək innovativ, potensial müalicəvi dərmanlar dəyərin yenidən müəyyənləşdirilməsini tələb edir. İnkişaf etməkdə olan biznes modelləri həmçinin milli və regional səviyyədə səlahiyyətli orqanlar arasında dərmanların qiymətinə dair qərarların əsas elementləri üzrə əməkdaşlığın təkmilləşdirilməsi ehtiyacını şərtləndirir.

Səhiyyə müalicədən potensial müalicəyə və qarşısının alınmasına, anatomikdən molekulyarlığa, dərman reseptindən terapiyanın çatdırılmasına, risk/faydadan klinik əlavə dəyərə və təsdiqdən girişə keçərkən yolda paradiqma dəyişikliyi var.

Bu dəyişiklik tədqiqatçılar, tərtibatçılar, xəstələr və həkimlər tərəfindən dəyişikliklər tələb edəcək.

Bu arada, sağlamlıq texnologiyalarının qiymətləndirilməsi ilə bağlı seminarda eşitdi ki, STA orqanlarının müalicədən sonra xəstələrə nə baş verdiyini qiymətləndirmək vacibdir və beləliklə, real dünya məlumatları həyati əhəmiyyət kəsb edir.

Ənənəvi olaraq bazar icazəsini qiymətləndirmək üçün ilkin HTA olmuşdur, lakin yalnız kompensasiya məqsədləri üçün deyil, həm də müvafiq istifadəni dəstəkləmək üçün daha sonra müqayisəli və ya tam HTA olmalıdır.

Beynəlxalqləşməni dəstəkləmək və fərdiləşdirilmiş tibbin yeni dövrünə uyğunlaşmaq üçün yeni HTA metodlarına ehtiyac var.

Xəstələr    

İştirakçılar eşitdi ki, əgər səhiyyə xəstələrin dərman vasitələrinin hazırlanmasında real ehtiyaclarını ödəmək üçün işləyirsə, bu, bütün tərəflər üçün riski azaldır.

Təbabətin inkişafı və ona çıxış əldə etmək ardıcıl bir prosesdir və ardıcıllıqla səmərəli məhsulların bazara çıxarılması nəzərdə tutulur. Bu optimal deyil və daha yaxşı ola bilər, amma işləyir. Bununla belə, dəlillərə giriş və əsas sual "Kifayət qədər sübut nədir?"

Bu məqaləni paylaşın: