#EAPM - Səhiyyə tədqiqatı: müzakirələrin irəliləməsi ...

| Yanvar 11, 2019

Sağlamlıq sahəsində tədqiqat davam edən bir müzakirədir və EAPM İcraçı Direktoru Denis Horgan yazır və Avropa Uyğunlaşmış Təbiblər İttifaqı (EAPM) həmişə bu vacib sahədə səslənir.

Geniş mövzu və onun bir çox elementləri İttifaqın davamlı iştirakı mövzusudur və 7-8 Aprel ayında Brüsseldə keçiriləcək 9-da keçiriləcək illik prezidentlik konfransında vurğulanacaq.

Bu hadisə, Rumıniya Prezidentinin himayəsi altında, bir çox məsələni əhatə edən 2018 sonunda Milanda keçirilən çox uğurlu bir Konqresin arxasında gəlir.

EAPM qeyd edir ki, Avropalı Xalqlar Partiyasının gələcək Avropa seçkiləri üçün aparıcı namizədi Manfred Weber bu həftə "dərman tədqiqatlarına iddialı bir yanaşma" adlandırdığına görə AB-ni birgə işə çağırdı.

Bu, xərçənglə mübarizədə masterplanın açılmasının bir hissəsidir və ona "Kimsə bir ölkənin xəstəliyə qarşı mübarizəni qazana bilməyəcəyini düşünmədiyini" söyləyirdi.

EPP-nin veb səhifəsi mütəxəssislər və tədqiqatçılar "pul və resurslarımızı birləşdirsək, biz xərçəngi müalicə edə bilərik" deyib.

EAPM yaxınlarda aparıcı namizəd və ya 'Spitzenkandidaten' haqqında bir məqalə dərc etdirdi. Bunu tapa bilərsiniz burada.

Weberin təklif etdiyi kimi, Avropada tədqiqata gəldikdə daha çox əməkdaşlıq üçün aydın bir ehtiyac var. İttifaq, MEGA təşəbbüsünün yaradılmasında əsas rol oynayıb və bu həftə tədqiqat yeniləməsi forumunda müzakirə mövzusu olmuşdur (aşağıda göstərilən seminarda daha çox).

Milyon Avropalı Genom Alliance (MEGA), 19 üzvü olan ölkələr tərəfindən bu günə qədər imzalandı və qurulması, yenilikləri sağlamlıq sistemlərinə gətirmək üçün əməkdaşlıq məqsədilə AB ölkələrinin koalisiyasını bir araya gətirmək lazım gəldi.

Bu günə qədər, müxtəlif siniflərdə, məsələn, klinik sınaqları, IVD və daha çox əhatə edən Avropada hərtərəfli yanaşma bir şey olmuşdur.

Avropanın səhiyyə sistemlərinə yenilik gətirmək üçün ən yaxşı şəkildə baxdığına baxmayaraq, daha çox proaktiv olmalıdır, ən azı isə əməkdaşlıqla bağlı olduqda, lakin bir çox başqa sahələr var.

Əslində, bu həftə də, ümumi məlumatların qorunması tənzimləməsinin (GDPR) effektivliyi ilə bağlı EMA başçısı Guido Rasi ilə birlikdə rəqəmsal inqilabın və tənzimləyici mühitin uyğun olduğuna əmin olmadığını vurğulayan çoxlu sayda suallar verildi.

İki nöqtədə "dərhal" aydınlığa ehtiyac duyulduğunu söyləyərək, sağlamlıq araşdırması üçün ikincil məlumatların istifadə edilməsi və kimsənin yaxşı niyyətlə anonimləşdirilmiş məlumatları təsbit etməsi üçün məsuliyyət daşıdığını soruşdu.

Bunlar etibarlı nöqtələrdir və EAPM üzv dövlətlərin GDPR-nin müddəalarını bir milyon AB genomunun bir qrupunun məqsədindən yuxarı və kənarda fərqli yollarla tətbiq edə biləcəyindən narahatdır ki, həqiqətən əməkdaşlıq anlayışının "MEGA-stili" irəli getmək.

Sağlamlıq qayğı tədqiqatı STOA Çalıştayı

Qeyd edildiyi kimi, Cümə axşamı 10 Yanvar, Avropa Parlamentinin Elm və Texnologiya Seçimləri Qiymətləndirmə (STOA) Panelində səhiyyə sahəsində tədqiqat üçün yenilikçi həllər mövzusunda bir seminar keçirdi.

Müzakirə Avropa İttifaqının Fərdi Tibb Təşkilatı tərəfindən dəstəklənən bir bəyanata əsaslandı.

Cümə axşamı yüksək səviyyəli forum (10 Yanvar), Avropada daha dəqiq təbii dərman çatdırmaq üçün yeni bir yanaşmanın hazırlanması ətrafında fikirlərini müzakirə etdi və başqaları arasında Belçika Səhiyyə naziri Meggi De Blok və EORTC rəhbəri Denis Lakombe iştirak etdi.

EORTC toplantının arxasında əsas sürücü idi və EAPM-in Tənzimləyici İşlər üzrə İşçi Qrupunda aparıcı rolunu tutdu.

Yığıncaqda, STOA sədr müavini olan Paul Rübig MEP, məlumatların xüsusilə sərhəd sağlamlıq vəziyyətində sağlamlıq baxımından əhəmiyyətli bir rol oynadığını söyləyərək topu yuvarlandı. Məlumatların istifadəsi həyatını xilas etmək və hansı növ dərmanların birgə işlədiyini bilmək imkanı verir.

Rübiqin fikrincə, sənayeyə, xəstələrə, hökumətlərə və digər maraqlı tərəflərə yeni bir çərçivə qoyulması bir az problemli vəziyyətin azaldılması ilə nəticələnə bilər.

Daha əvvəl EAPM tədbirlərində iştirak edən Belçikanın səhiyyə naziri, bütün xəstələrə ən qısa müddətdə dərman vasitələrinə çıxış imkanı təqdim etmək istədiyini söylədi. 2014-də imzalanmış müqaviləyə əsasən, əczaçılıq sənayesi ilə xəstələrə klinik cəhətdən müvafiq müalicələri təmin etmək üçün davamlı bir yol.

Seminarda gen müalicələrinin xəstələrin həyatını əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırdığını eşitmişdir.

21st əsrdə sağlamlıq baxımından müasir anlayışlar mövzusunda iştirakçılar, çox az sayda xəstə əsasında təsdiq edilmiş çox effektiv yenilikçi yeni dərmanlar olduğunu eşitdiklərini, lakin çox sayda xəstədə uzun müddət sonra.

Daha real dünya məlumatları və dəlillərə ehtiyac var.

Önümüzdəki bəzi çətinliklər ...

Seminar tədqiqat və sosial mühitdə yeni texnologiyaların çağırışları baxımından tədqiqatçılar üçün əsasən bio informatika həlləri, kıyaslama texnologiyaları və məlumatların təfərrüatlılığı sahəsində yalan hesab edir. Vəziyyət tədqiqatçılar üçün, eləcə də bazarlara dərman gətirənlər üçün mürəkkəbdir və sonuncu yeni müalicə təsdiqləri və off-label istifadə ilə mübahisə edilir. Bu məsələlər qiymətlərin qiymətləndirilməsi, sağlamlıq texnologiyalarının qiymətləndirilməsi və yeni terapevtik qaydalar üçün problemlər yaradır.

Yeni dərmanları sənədləşdirməyə yönəldən tənzimləyici işlər qətiliklə lazımlıdır, lakin onların əsas son nöqtələri aşağı olduqda tez-tez yalnız narkotik mərkəzli olur və ağır seçilmiş əhaliyə əsaslanır.

Nəzarət kəməri əslində, real təcrübəni təmsil edə bilməz, bu günə qədər xəstələrə və həkimlərə kifayət qədər xidmət etməyən pis xarici etibarlılığa yol aça bilər. Bugünkü klinik tədqiqat optimal xəstə populyasiyalarına, dərman kombinasiyasına və ardıcıllığına və müalicə müddəti baxır, lakin birlikdə işləməyin necə yenidən qurulmasına ehtiyac duyulur.

Seminar, 48 və 2009 arasında təsdiqlənmiş 2013 xərçəngin dərmanlarından yalnız üçdə birinin sağ qalma müddətinin uzadıldığını göstərən bir EMA tədqiqatından xəbərdardır.

İştirakçılara bildirildi ki, Avropa səviyyəsində həll olunacaq tənqidi boşluq narkotik mərkəzli tədqiqatların xəstə və cəmiyyətə yönəldilmiş tədqiqata necə köçürülməsini, eyni zamanda bütün maraqlı tərəflərin maraqlarını təmin etməkdir.

Seminarda Avropa Dərman Sənayesi və Assosiasiyaları Federasiyası (EFPIA) təmsil olundu və onlar manifestin ilhamlanıldığını, xüsusilə keyfiyyətli dəyişiklik etmək üçün birgə tədqiqat sahəsinin yaradılması ilə bağlı fikirlərini bildirdilər.

Bir addım dəyişikliyi etmək üçün iştirakçılara məlumat verildi ki, maraqlı tərəfləri bir araya gətirmək üçün istifadə olunmayan bir araya gətirmək lazımdır. Sağlamlıq arenası unikaldır və mövcud ola biləcək münaqişələr və çatışmazlıq və yenilik arasında balansın davam etdirilməsinə ehtiyac var.

Neytral broker çox vacibdir və İnnovativ Dərman Təşəbbüsünün yaradılmasına gətirib çıxardı.

Seminar, silosların inkişaf mərhələlərində və tədqiqat və qayğı arasında parçalanmağın zəruriliyi, ikincisi isə bir-birinə daha yaxınlaşmaq məcburiyyətində qaldığını eşitdi.

Həm də inkişaf və qeydiyyat prosesində qeyri-müəyyənlik var. Bəzi xəstələr və tədqiqatçılar bunlarla necə məşğul olmağı başa düşmək üçün bir araya gələrək boşluqların olması vacibdir.

IMI-nin "Xeyirli nəticələr üçün böyük məlumatlar" adlı layihəsi var. Bu, xəstə mərkəzli nəticələrin müəyyən edilməsinə, eyni zamanda HTA orqanlarına, həkimlərə və tədqiqatçılara aiddir. Bu, bütün sahələrdən məlumatlara əsaslanır.

Genomik, görüntüləmə və xəstə stratifikasiyası

Seminar, 10 milyon avro dəyərində istifadə edilən genom sıralamasının, Londonda ən bahalı ev olduğu qədər eşitdiyini eşitdi amma indi Arsenal mövsüm biletindən daha az dəyəri olacaq. Bir çox insanın öz genomlarını ardıcıl olaraq edə biləcəyi, ola bilərlər.

Görmədə də böyük dəyişikliklər oldu. Bu texnologiyaları tətbiq etmək, tədqiqat və tibb sahəsində praktiki olaraq tətbiq edilə bilər, baxmayaraq ki, iki sahə olduqca fərqlidir. Lakin xəstə təbəqələşməsi baxımından həm də müvafiqdir.

Klinik praktikada stratifikasiya daha yaxşı diaqnoz və proqnozla, fərdi müalicə ilə bağlı dərmanların daha yaxşı istifadəsinə və fərdi hallarda optimallaşdırılmış xüsusi qayğı yollarına kömək edə bilər.

Təbii kəşfdə stratifikasiya erkən inkişafda terapevtik məqsədlərlə bağlı daha aydınlıq gətirə bilər və klinik sınaqları daha az xərclənir və II və III mərhələlərdə uğur qazanmaq ehtimalı daha çoxdur.

Seminar, ən yaxşı təbəqələşdirmə üçün dörd sütun tələb olunduğunu eşitdi. Bunlar miqyaslı genomik analizlər, uyğun məlumatlara və yanaşma xəstələrinə, çox böyük bir virtual kohorta, əhalinin miqyaslı müəyyənləşdirilməsinə və elektron sağlamlıq qeydlərinin (EHRs) əsas aspektlərinin uyğunlaşdırılmış şəkildə təqdim edilməsi üçün aydın hüquqi əsasdır.

İştirakçılar, Avropanın dünyanın ən qabaqcıl klinik və populyar genomik proqramları ilə dünyanın ən böyük EHR rekordları siyahısına sahib olduğunu öyrəndi. MEGA kimi tanınan Avropanın bir milyondan artıq genom layihəsi vurğulandı və atelye hədəfin asanlıqla aşılacağını eşitdi.

Yırtıcı dərmanlar və HTA

Seminar yüksək innovativ, potensial müalicəvi dərmanların dəyərin yenidən təyin edilməsini tələb etdiyini eşitdi. İnkişaf etməkdə olan biznes modelləri dərman qiymətləri ilə bağlı qərarların əsas elementləri üzrə milli və regional səviyyədə səlahiyyətli orqanların əməkdaşlığının artırılmasına ehtiyac duyur.

Səhiyyədən müalicədən potensial müalicə və profilaktikaya, anatomikdən molekulyarlara, dərman preparatlarından terapiyanın çatdırılmasına qədər, riskdən / faydan klinik əlavə dəyərdən və əldə etmək üçün təsdiqdən irəli gələn bir paradiqma dəyişikliyi mövcuddur.

Bu dəyişiklik tədqiqatçılar, inkişafçılar, xəstələr və həkimlər tərəfindən dəyişdirilməsini tələb edəcəkdir.

Bununla bərabər, sağlamlıq texnologiyalarının qiymətləndirilməsi üzrə seminarda HTA orqanlarının müalicədən sonra xəstələrə nə olduğunu qiymətləndirməsi vacibdir və beləliklə, real dünya məlumatları vacibdir.

Ənənəvi olaraq, bazarda icazə vermənin qiymətləndirilməsi üçün ilkin HTA olmuşdur, lakin daha sonra kompensasiya məqsədləri üçün deyil, eyni zamanda müvafiq istifadə edilməsi üçün müqayisəli və ya tam HTA olmalıdır.

İnternasiyanın dəstəklənməsi və fərdiləşdirilmiş tibbin yeni bir dövrünə uyğunlaşdırmaq üçün yeni HTA metodlarına ehtiyac var.

Xəstələr

Səhiyyə işçiləri dərmanların inkişafında xəstələrin əsl ehtiyaclarını aradan qaldırmaq üçün çalışırsa, bütün tərəflər üçün risk azaldığını eşitdirdi.

Dərmanın inkişafı və əldə edilməsi ardıcıl bir prosesdir, ardıcıllıqla məhsullara məhsul gətirmək deməkdir. Optimal deyil və daha yaxşı ola bilər, amma işləyir. Ancaq əlçatmazlıqla sübutlar arasında bir problem var və əsas sual "Dəlil yetərli nədir?"

Tags: , ,

kateqoriya: Açılış səhifəsi, EU, Personal Tibb Avropa Alliance, sağlamlıq, Personal tibb