Avropa Dərman Agentliyi, 21 dekabr tarixində icazə üçün BioNTech / Pfizer peyvəndini qiymətləndirəcək

EMA-nın insan dərmanları komitəsi (CHMP uzadılması) və mütəxəssisləri son həftələr ərzində BioNTech və Pfizer tərəfindən təqdim olunan məlumatları kontekstində qiymətləndirmək üçün intensiv işləyirlər. şərti marketinq icazəsi Bir COVID ‑ 162 mRNA peyvəndi olan BNT2b19 üçün (CMA) tətbiq.

İnkişaf sürəti keyfiyyət, təhlükəsizlik və effektivlik və qiymətləndirmə zamanı ortaya çıxan suallara cavab vermək üçün şirkətdən əlavə məlumatların əldə edilməsi ilə müəyyən edilir.

Alınmasının ardından dünən axşam istənən əlavə məlumat CHMP uzadılması şirkətdən və qiymətləndirilməsinin nəticəsini gözləyən müstəsna bir iclas CHMP uzadılması İndi mümkün olduğu təqdirdə 21 dekabr tarixinə təyin edildi. 29 dekabrda planlaşdırılan iclas ehtiyac olarsa davam etdiriləcək.

The CHMP uzadılması qiymətləndirməni mümkün qədər erkən saat nöqtəsində və peyvəndin keyfiyyəti, təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə məlumatlar peyvəndin faydalarının risklərindən çox olub olmadığını müəyyənləşdirmək üçün kifayət qədər möhkəm və tamamlandıqdan sonra başa vuracaqdır.

Dəfə CHMP uzadılması tövsiyə edir marketinq icazəsi, bundan sonra Avropa Komissiyası qərar qəbul etmə müddətini a marketinq icazəsi gün ərzində bütün AB və AEA üzv ölkələrində etibarlıdır.

EMA, onun avropalı mütəxəssisləri və Avropa Komissiyası birinciyə doğru işləyir marketinq icazəsi bir CMA-nın tətbiq etdiyi bütün təminat, nəzarət və öhdəliklərlə birlikdə bir COVID-19 aşısının,

• Tam resept məlumatı və paket vərəqə wsafe təhlükəsiz istifadə üçün ətraflı təlimat;
• sağlam bir risk idarəetməsi və təhlükəsizlik monitorinq planı;
• vaksinlər üçün toplu nəzarət və saxlama şərtləri daxil olmaqla istehsal nəzarətləri;
• uşaqlarda istifadə üçün bir araşdırma planı və;
• təsdiqləndikdən sonra qanuni məcburi öhdəliklər (yəni şərtlər) və ortaya çıxmaqda olanların qiymətləndirilməsi üçün aydın bir hüquqi baza effektivlik və təhlükəsizlik məlumatları.

A marketinq icazəsi COVID-19 peyvəndlərinin bütün aşılar və dərmanlarla eyni yüksək AB standartlarına cavab verməsini təmin edir. Bütün AB üzv dövlətlərində eyni zamanda, bütün üzv dövlətlərin AB səviyyəsində görülən ortaq işlərdən faydalanmasına və peyvənd kampaniyalarını eyni anda həyata keçirməyə başlamalarına imkan verməyə imkan verəcəkdir.

reklam