EAPM - Advanced Therapy Tibbi Məhsulları ilə inkişaf edən gen terapiyası

Gününüz xeyir və Milad bayramına doğru məmnuniyyətlə irəlilədikcə səhiyyə həmkarlarımızı həftənin ilk Avropa Fərdi Tibb İttifaqı (EAPM) yeniləməsinə salamlayıram. EAPM yenicə gen terapiyası ilə bağlı qabaqcıl bir sənəd yayımladı - bunlardan daha aşağıda, ənənəvi yeniləmələrlə birlikdə, EAPM icraçı direktoru Denis Horgan yazır. 

ATMP-lər ağır xəstəliklərlə mübarizə perspektivlərini irəli sürür

EAPM, son siyasət müzakirəsinə əsaslanaraq gen terapiyasına dair bir sənəd yayımladı, "Qabaqcıl Terapiya Dərman Məhsulları ilə Sağlamlığı Yayımlamaq '. Çətinliklər sektorla qarşı-qarşıya qalır və tədqiqatdan xəstə girişinə tərcüməni çətinləşdirir. Elmi, kliniki inkişaf və tənzimləmə məsələləri klinik və ticari istifadə ilə məhdud təcrübə, məhdud istehsal bilikləri, yüksək xərclər və inkişaf maliyyəsi və investisiyaların əldə edilməsində çətinliklərlə qarışdırılır.

Qiymətləndirmə və geri ödəmə və bazara giriş məsələləri, xüsusən də Avropada texnologiya ilə tanış olmamaq və həqiqi dünyadakı dəlillərin istifadəsi ilə bağlı qeyri-müəyyənliyin klinisyenler, sağlamlıq texnologiyaları qiymətləndirmə qurumları və ödəyicilər arasında diqqətli olmasına səbəb olan əlavə bir problemdir. Bu məhsullar üçün tənzimləmə və bazara giriş çərçivəsinin uyğunluğu, məlumatların inkişaf etdirilməsi, dövlət / özəl tərəfdaşlıqlar və daha geniş əməkdaşlıq hökumətləri, həkimlər, sığortaçılar, xəstələr və əczaçılıq şirkətlərinin nəzərdən keçirilməsinə ehtiyac var.

Bu sənəd potensial məhsullarla bağlı erkən dialoq, klinik məlumatların bağlanması və xəstələrin qeydiyyatı və ya nəzarət çərçivələrinin standartlaşdırılması, sübutların yaradılması, qiymətləndirilməsi, qiymətləri və ATMP-lər üçün ödənişlərə dair hərtərəfli yanaşmaya qədər bütün maraqlı tərəflər üçün xüsusi tövsiyələr verir. Kağız mövcuddur burada.

AB Sağlamlıq Proqramı üçün 5.1 milyard avro təmin edildi 

14 dekabr tarixində ən böyük AB Sağlamlıq Proqramı və 5.1 milyard avroluq vəsaitin paylanması qaydaları razılaşdırıldı. Avropa Parlamenti və AB üzvü ölkələrin müzakirəciləri, 4-ci ildən başlayaraq Avropa Birliyinin 'EU2021Health' Proqramını quran qanuna dair bir anlaşma imzaladılar. 

reklam

"COVID-19 pandemiyası Avropanın ciddi bir sağlamlıq böhranı ilə mübarizə aparmaq üçün təchiz edilmədiyini ortaya qoydu. Pandemiyanın ilk zirvəsi əsnasında bizə yalnız həkimlər, tibb bacıları və tibb işçiləri yox, həm də dərman və tibbi avadanlıqlar da çatışmırdı. Yenidən baş verin ki, xəstəxananın hamısına kömək etmək üçün mənbələri olmadığı üçün bir həkimin kimin yaşayacağını və ya öləcəyini seçməsi lazımdır "dedi. EPP Qrupunun Avropa Parlamentinin aparıcı müzakirecisi və EAPM-in daha güclü dəstəyi olan Kristian Silviu Bușoi MEP.

"Bu səbəbdən, proqram sinerji və digər Aİ alətləri ilə tamamlayıcılıqda əsas böhranla əlaqəli məhsullar, tibb və səhiyyə işçiləri üçün bir ehtiyatın yaradılması üçün vəsait ayıracaq" dedi. Bușoi ilə danışıqlar apardığı sağlamlıq proqramının şərtləri, yeni AB uzunmüddətli büdcəsində səhiyyə maliyyələşdirilməsidir. 

EPP Qrupu, eyni zamanda proqramın səhiyyə işçilərinin təlimini dəstəkləmək, səhiyyə bərabərsizliyini azaltmaq, səhiyyə sektorunda rəqəmsallaşmanı dəstəkləmək, xərçəngə qarşı bir master planı maliyyələşdirmək və dərman istehsalını Avropaya geri gətirmək istədi.

ÜST COVID-19 peyvəndlərinin məcburi olmasını nəzərdə tutmur

Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST) ölkələrin vətəndaşların yeni COVID-19 peyvəndi qəbul etmələrini məcburi hala gətirdiyini düşünmür. ÜST-nin peyvənd peyvəndləri və bioloji maddələr üzrə direktoru Kate O'Brien, "Heç bir ölkədə aşılama üçün bir mandat yaradılmasını nəzərdə tutmadığımızı düşünürəm" dedi.

COVID-19 peyvəndini təsdiqləmək üçün AB dərman tənzimləyicisinə təzyiq artır

Avropanın dərman tənzimləyicisi, Almaniyanın BioNTech şirkəti tərəfindən hazırlanan COVID-19 peyvəndinin sürətlə təsdiqlənməsi üçün artan təzyiq altındadır. İtələmə, dünyada 1.6 milyondan çox insanın ölümünə səbəb olan pandemiyanı aradan qaldırmaq istəyən tənzimləyicilər və hökumətlər arasındakı ziddiyyətləri vurğulayır. Dörd AB mənbəsi, Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) peyvəndləri daha sürətli təsdiqləməsi üçün Avropa Komissiyası və AB hökumətləri tərəfindən təzyiq altında olduğunu söylədi. EMA rəsmilərindən biri 14 dekabrda, İngilis tənzimləyicisinin Pfizer / BioNTech peyvəndinə təcili icazə verdikdən sonra 2 dekabrdan sonra “adi rabitə kanalları vasitəsilə” AB hökumətlərindən agentliyə təzyiqlərin artdığını söylədi.

İngiltərənin səhiyyə katibi yeni koronavirus variantının tapıldığını elan etdi 

İngiltərə Səhiyyə Katibi Matt Hancock, İngiltərədəki koronavirus pandemiyası ilə əlaqədar millət vəkillərinə təcili bir açıqlama vermək üçün 14 dekabr bazar ertəsi günü İcmalar Palatasında çıxdı. Mütəxəssislər İngiltərənin cənub-şərqindəki "daha sürətli yayılma" dan məsul ola biləcək COVID-19-un yeni bir variantını müəyyən etdiklərini söylədi. 

Hancock dedi: "Son bir neçə gündə İngiltərədəki dünya səviyyəli genomik qabiliyyətimiz sayəsində İngiltərənin cənubundakı daha sürətli yayılma ilə əlaqəli ola biləcək yeni bir koronavirus variantını təyin etdik." 

O əlavə etdi: "İlkin təhlillər bu variantın mövcud variantlardan daha sürətli böyüdüyünü göstərir. Hal-hazırda 1,000-a yaxın müxtəlif yerli idarəetmə sahələrində hadisələr müəyyənləşdirilsə də, əsasən İngiltərənin cənubundakı bu variantla 60-dən çox hadisəni müəyyən etdik."

Yeni variantın peyvəndin effektivliyini təsir edib-etməyəcəyi barədə suala Hancock dedi: "Tibbi məsləhətimiz budur ki, bu yeni variantın peyvəndi və peyvəndin təsirini çətinləşdirəcəyi ehtimalı çox azdır. Ancaq bunu biləcəyik. önümüzdəki günlərdə və həftələrdə Porton Down-da yeni iplik əkildikdən sonra üzərində aparılan testlər. ”

WHO'ya daha çox toxunmaq

Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı, İngiltərədə ortaya çıxan COVID-19-un yeni variantından xəbərdardır, lakin bu virusun mövcud virus növlərinə qarşı fərqli davranışına dair heç bir dəlil yoxdur. bu genetik variant İngiltərədəki 14 nəfərdə bildirildi ”deyə ÜST-nin fövqəladə hallar üzrə mütəxəssisi Mike Ryan Cenevrədə keçirdiyi brifinqdə bildirdi. “Səlahiyyətlilər bunun əhəmiyyətinə baxırlar. Bir çox variant gördük, bu virus inkişaf edir və zamanla dəyişir. ”

FDA, həddindən artıq Trump təzyiqindən sonra peyvəndi icazə verir 

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 11 dekabr cümə günü, millətin ilk koronavirus peyvəndinə təcili istifadə icazəsi verdi və elm adamlarının 290,000-dən çox amerikalıyı öldürən bir patogenə qarşı kritik bir əks hücum olacağına ümid etdi, millətin sosialını parçaladı. və siyasi toxuma və iqtisadiyyatı darmadağın etdi. 

Çinli alimlər tərəfindən yeni bir koronavirüsün genetik planının paylaşılmasından cəmi 16 gün sonra, 336 yaş və yuxarı yaşda olan insanlar üçün Pfizer və BioNTech peyvəndinin tarixi icazəsi onlayn olaraq peyvəndlərin sürətləndirilməsinə yönəlmiş yüksək dərəcədə xoreoqrafiya və kompleks bir paylama müddətini işə saldı. pandemiyanı cilovlamaq üçün Amerika Birləşmiş Ştatları. 

ABŞ Prezidenti Donald Tramp aşılamanı təsdiqləmək üçün FDA-nı həddən artıq təzyiqə məruz qoymuşdu və bir tvitində təşkilatı “yavaş, köhnə bir tısbağa” olaraq xarakterizə etmişdi. FDA hərəkəti, Ağ Evin Baş katibi Mark Meadowsun cümə günü FDA komissarı Stephen Hahn-a, bu şərtlə danışan vəziyyətlə tanış olanlara görə, qurum günün sonuna qədər peyvəndi təmizləməyəcəyi təqdirdə istefasını təqdim etməyə hazır olduğunu söylədikdən sonra baş verdi. baş verənləri müzakirə etmək səlahiyyətlərinə malik olmadıqları üçün anonimlik. 

EAPM-dən həftənin başlanğıcı üçün hər şey budur - gen terapiyası sənədlərimizi yoxlamağı unutmayın burada, əla bir həftə keçirin.

Bu məqaləni paylaşın: