Bizimlə əlaqə

Personal Tibb Avropa Alliance

Genomika xidmətlərində yenilik və bunu həyata keçirmək üçün qlobal bir çərçivə - 27 Oktyabrda EAPM Başkanlığı Konfransı - İndi qeydiyyatdan keçin!

Paylaş:

Nəşr

on

Razılaşdığınız şəkildə məzmun təmin etmək və sizin haqqınızda anlayışımızı yaxşılaşdırmaq üçün qeydiyyatınızı istifadə edirik. İstənilən vaxt abunəlikdən çıxa bilərsiniz.

Oktyabrın 27 -də Avropa Kişiselleştirilmiş Tibb Birliyi (EAPM) tərəfindən idarə olunan virtual konfrans/webinar keçiriləcək. 

Banner adı 'Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi tibbi xidmətlər göstərməyi düzgün etmək.  

Fürsətdən istifadə edərək sizi bu əsas tədbirə qoşulmağa dəvət etmək istərdik. Qeydiyyatdan keçə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada.  

Koronavirusun yayılması sağlamlıq paydaşlarına möhkəm sağlamlıq sistemlərinin əhəmiyyətini araşdırmaq və vurğulamaq üçün misilsiz bir fürsət verir. 

Adekvat bir səhiyyə sisteminin tələblərinə və ümumilikdə ictimai sağlamlığa olan marağa artan qlobal diqqəti nəzərə alaraq, bu onlayn konfrans, sağlamlıq sistemlərinin nəinki qlobal pandemiya kimi şoklarla mübarizə aparmaq üçün kifayət qədər elastik olmasını təmin etmək üçün nə edilə biləcəyini müzakirə edəcək. həm də sağlamlıq ehtiyaclarını formalaşdıran əsas qüvvələrə cavab verin xərçəng xəstələri. 

Tədbir, dörd ayrı dəyirmi masaya bölünmüşdür ki, bu da daxil olmaqla, müəyyən bir bölgəyə diqqət yetirəcəkdir.

reklam

· 08.00 - 10.30 CET: Asiya Dəyirmi Masası

· 11.00 - 13.00 CET: Yaxın Şərq Dəyirmi Masası

· 14.00 - 16.00 CET: Avropa Dəyirmi Masa

reklam

· 16.30 - 19.00 CET: Amerika Dəyirmi Masası

Bütün vaxtlar Mərkəzi Avropa vaxtlarıdır, buna görə də bunu öz vaxt diliminizdə nəzərə almalısınız. 

Bunun üzərinə, fərdiləşdirilmiş sağlamlığın təsirlərini və bu cür həllərin xalq sağlamlığını idarə etmək, xəstəliklərin diaqnozu və müalicəsi üçün necə istifadə oluna biləcəyini, xəstəliyi proqnozlaşdırmaq və bu cür həllərin səhiyyəni yenidən qurmaq üçün alətlər qutusunun bir hissəsi ola biləcəyini müzakirə edəcəyik. pandemiyadan sonra sistemlər. Konfrans bu mənzərəyə nəzər salır və səhiyyə sistemlərini asanlaşdırmaq və gücləndirmək üçün bir siyasət çərçivəsini müzakirə edəcək. Çərçivə aşağıdakı məsələlərə baxacaq:

· İdarəetmə

· Ödəniş • İnfrastruktur

· Məlumatlılıq

· Məxfilik

· Əməkdaşlıq

· Texnologiya

İştirakçılar a müxtəlif mütəxəssislər frHökumətlərin rəqabət aparan ictimai sağlamlıq tələbləri arasında qaynaqları necə bölüşdürə biləcəyini və mövcud texnologiyaların necə kömək edə biləcəyini araşdırmaq məqsədi daşıyan dünyanın müxtəlif bölgələrində.

Müzakirələrdən fərqli bölgələr arasında siyasət dialoqu yaratmaq üçün potensial bir çərçivə olaraq istifadə etməyi gözləyirik.

Bir daha ümid edirik ki, 27 oktyabrda bizə qoşulacaqsınız və qeydiyyatdan keçə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada.  

Daha ətraflı məlumat üçün doktor Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL ilə əlaqə saxlayın
EAPM icraçı direktoru, baş redaktor, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Brüssel, Belçika T: + 386 30 607 281
Ana səhifə

Bu məqaləni paylaşın:

Personal Tibb Avropa Alliance

EAPM: Künc ətrafında virtual konfrans, In-Vitro Diagsnostic-Qaya yolu qabaqda!

Nəşr

on

Sabahınız xeyir və Avropa Kişiselleştirilmiş Tibb Birliyinin (EAPM) ən son yeniləməsinə xoş gəldiniz. Qarşıdakı virtual EAPM konfransı çox yaxındadır, Sağlamlıq Birliyi Şurasının nəticələri və Rumıniyada koronavirus peyvəndləri ilə bağlı irəliləyişlərimiz var, EAPM İcraçı direktoru Dr. Denis Horgan yazır.

Avropa Parlamenti və EAPM nizamnaməsi
virtual konfrans

Gələn həftə, 27 oktyabrda, EAPM tərəfindən idarə olunan virtual konfrans/webinar keçiriləcək. Banner adı 'Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi tibbi xidmətlər göstərməyi düzgün etmək. Fürsətdən istifadə edərək sizi bu əsas tədbirə qoşulmağa dəvət edirik - Çin, Yaponiya, Braziliya, Misir, Kanada, Qana, ABŞ və əlbəttə AB kimi ölkələrdən qlobal konfransa 100 -dən çox nümayəndə qeydiyyatdan keçdi. Qeydiyyatdan keçə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada.

Tədbir, müəyyən bir bölgəyə yönələcək dörd fərqli dəyirmi masaya bölünür-bu dəyirmi masalar, bölgələrin fərdiləşdirilmiş dərmanların sağlamlıq sisteminə gətirilməsini necə asanlaşdırdığını araşdırır.

reklam
  • 08.00 - 10.30 CET: Asiya dəyirmi masası - Asiya - Göründüyü bir yer: Xəstələrə fərdi tibbi xidmət göstərmək düzgündür
  • 11.00 - 13.00 CET: Yaxın Şərq dəyirmi masası- Yaxın Şərq və Afrika- Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi sağlamlıq xidməti verməyi düzgün etmək
  • 14.00 - 16.00 CET: Avropa dəyirmi masası - Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi sağlamlıq xidməti göstərməyi düzgün etmək
  • 16.30 - 19.00 CET: Amerika dəyirmi masası Görüləcək bir yer: Xəstələrə fərdiləşdirilmiş sağlamlıq xidməti göstərməyi düzgün etmək

Qeyd edə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada.

In -vitro diaqnostika sektoru - yeni AB qaydalarına gecikmə təklif olunur

Bazarın çökməsi və bildirilən orqan tutumunun "ciddi çatışmazlığı" ilə əlaqədar narahatlıqlar fonunda Avropa Komissiyası cümə axşamı günü İn vitro Diaqnostik Tibbi Cihazlar Qaydalarının (IVDR) müəyyən aspektlərinin tətbiqini təxirə salmağı təklif etdi. Tibbi cihaz sənayesi, AB -nin IVDR -ni gecikdirməsini tələb etdi və yeni tənzimləmənin, özünün orijinal tarixindən bir ay əvvəl təxirə salınmış həmkarı Tibbi Cihazlar Qaydaları (MDR) ilə müqayisədə diaqnostika bazarı üçün daha çox pozucu olduğunu xəbərdar etdi. COVID-2020 səbəbiylə 19-ci ilin may ayında müraciət.

EAPM bu çətinlikləri başa düşmək üçün maraqlı tərəflərlə əməkdaşlıq edir. Bunlardan bəziləri aşağıda təsvir edilmişdir.

reklam


Test cədvəli

Təəssüflənməyən bir riyaziyyat, yeni qaydalara vaxtında uyğunlaşmaq üçün hazırkı cəhdləri tətbiq edir. Bir məhsulu bazara çıxarmaq üçün sertifikatlaşdırma və testlər almaq üçün 12 aydan çox vaxt lazımdır. İstehsalçının texniki sənəd hazırlaması 6-12 ay, istehsalçı və təsdiqlənmiş orqanın uyğunluq əvvəli qiymətləndirmə aparması və müqavilə imzalaması 3-6 ay çəkir. Xəbərdar edilmiş bir orqana uyğunluq qiymətləndirmə sinfi B və C yaratmaq üçün 9-12 ay, müəyyən kateqoriyalar üçün 4 ay, yoldaş diaqnostikası üçün isə 6 ay əlavə vaxt lazımdır. Sertifikatın verilməsi təsdiqlənmiş orqana 1 ay çəkir. Daha sonra istehsalçının cihazı istehsal etməsi və bazara çıxarması və təchizat zəncirindən sağlamlıq sisteminə keçməsi və xəstələrə keçməsi AB-də 6 ay, beynəlxalq bazarlarda isə 9-12 ay və ya daha uzun çəkir. Pandemiyanın insan resurslarına təsiri, araşdırmalar və yerində yoxlamalar, habelə Aİ səviyyəsində vacib rəhbərliyin olmaması və məlumatların olmaması səbəbindən sənaye və məlumatlandırılmış qurumlar üçün qeyri-müəyyənlik səbəbiylə bu müddətlər daha da gecikdirilə bilər. bildirilən orqanların qabiliyyəti, bir çox istehsalçı, təsdiq edilmiş orqanının təyin olunmasını gözləyir. 

Nəticədə, CE işarəsinə əsaslanan IVD-lər üçün bəzi testlər vaxtında sertifikatlaşdırılacaq. Ancaq bir çox digər IVD testləri vaxtında təsdiqlənməyəcək - və bunların bazardan çıxması və ya yeni qeyri -müəyyənliklər vasitəsilə milli təhriflər axtarması lazımdır. Problemin ciddiliyinin göstəricisi olaraq, 2021 -ci ilin fevral ayında IVD şirkətlərinin 78% -i sertifikatlaşdırmanın başlanması və ya tamamlanması ilə bağlı problemləri bildirdi. 

Yenilik üçün təhlükələr

Daha uzun müddətli, yeniliklərin qarşısını alır. Laboratoriyalar, səhiyyə müəssisələri və hətta yeni sahələrdə öz testlərini inkişaf etdirən şirkətlərin hal -hazırda qeyri -müəyyən olan, lakin əlbəttə ki, daha çətin proseslər vasitəsilə sertifikat almaları tələb olunarsa, tədqiqatlarını davam etdirməkdən çəkinə bilərlər və yenilik mənfi təsir göstərəcək. Mütəxəssislər, molekulyar onkologiyanın da risk altında olduğunu irəli sürürlər.

IVDR vasitəsi ilə itirilə biləcək çoxlu LDT -lərdə xüsusi bir risk var və bu, bir tədqiqatçının dediyinə görə, "insan genetikasında bir çox yeniliyi itirmək deməkdir". Avropada testlərin təsdiqlənməsi üçün fərqli bir mənzərədə, bəzi xərçəng növləri üçün NGS testi geniş yayılır, lakin IVDR tələblərinə cavab verməyəcək şəkildə təsdiqlənir. Uyğun olmayan tənzimləmənin yenilik risklərindən narahat olan başqa bir iştirakçı "NGS qalmaq üçün buradadır və IVDR bunu qəbul etməlidir" şərhini yazdı. Dərmanların performansını izləmək üçün testlərdə ixtisaslaşan bir şirkət də "dayanmanın qısa müddətinin yeni testlər üçün motivasiyanı öldürdüyünü" xəbərdar etdi. Mövcud məhsulların sertifikatlaşdırılması üçün ehtimal olunan prioritetlərin, yenilikçi məhsullar üzərində işi arxa brülörə köçürmə riski ilə bağlı əlavə xəbərdarlıqlar ifadə edildi.

Rəhbərliyin olmaması

Bir çox maraqlı tərəf, qanunvericiliyin nəticələri və testlərin seçilməsi və istifadəsi ilə bağlı operativ qərarların qəbulu ilə bağlı aydın rəhbərliyin olmamasından narahatlıqlarını ifadə etdilər. Dava nümunələrindən çıxarılan əsas nəticələr arasında, xüsusi göstəricilərdə hansı texnikanın istifadə olunacağına dair təlimatlara ehtiyac var idi. Təlimatlar, milli, AB və beynəlxalq səviyyədə ümumi anlaşma üçün bir istinad təmin etmək üçün HTA və sertifikatlaşdırma üçün xüsusi mutasiyalarda dəyərli olardı. İrəli getmək üçün kollektiv bir yolda konsensusun inkişafına geniş dəstək var. Bu hallar, həssaslıq və ya spesifiklik baxımından daha yaxşı olmasa da, bir LDT olaraq müvəffəqiyyətli ola bilsə də, klinisyenlerin CE işarəsi ilə əldə edilə bilən ticari olaraq əldə edilə bilən bir testdən istifadə etməsi üçün ortaya çıxacaq təzyiq kimi problemləri vurğuladı. istifadə etmək. Bəzi maraqlı tərəflərin mübahisə etdiyi kimi, bəzi yaxşı daxili testlərlə irəliləmək yaxşıdır-və AB qaydaları, hansı testlərin olması lazım olduğunu aydınlaşdıra bilər. Hər bir klinik ssenarini əhatə edə biləcək bir tənzimləmə yoxdur, deyildi. Bundan əlavə, bu və ya digər testi əsaslandıran təlimatlar klinisyenlər və xəstələr üçün daha çox təhlükəsizlik təmin edəcək.

Sistemli qeyri -müəyyənliklər

Xəstə nümayəndəsinin göstərdiyi kimi - acı şəxsi təcrübədən - diaqnozdakı çətinliklər təkcə texnologiyanın mövcudluğu baxımından deyil, həm də "insan faktoru" baxımından da aktualdır və təlim və məlumatlılıq baxımından əhəmiyyətli boşluqlara malikdir. Onun dedikləri, diaqnostikanın Avropa və tibb fənləri və ixtisaslarında yüksək dərəcədə uyğunsuzluqdan əziyyət çəkdiyi, diaqnostik testlərin dəyərinin müəyyənləşdirilməsi və onların səhiyyə və geri ödəmə sistemlərinə inteqrasiyası ilə əlaqədar fərqli yanaşmalarla ağırlaşdığı barədə geniş yayılmış bir təsəvvürü əks etdirir. Əksər hallarda, testlərin qiymətləndirilməsində xəstənin potensial faydaları - və səhiyyə sistemi qənaətləri - erkən diaqnozdan nəzərə alınmır. Diaqnostik testlərə dair üzv dövlətlərin qərar qəbul etməsinin nisbi müstəqilliyi, problemləri bir araya gətirir və IVDR kontekstində milli və AB səviyyələri arasında koordinasiya dərəcəsini gücləndirməyi daha da əhəmiyyətli edir. Ümumiyyətlə, xəstələr xəstələrin diaqnostikada qərar qəbul etmə səviyyəsini qeyri-kafi olaraq tənqid edirlər. "IVDR ilə keyfiyyətin və təhlükəsizliyin yaxşılaşdığını görmək yaxşı olar" dedi xəstənin vəkili, "lakin mövcudluq və geri ödəmə bununla həll edilməyəcək."

Digər xəbərlərdə ....

Sağlamlıq Birliyi Şurasının nəticələri

Rəyasət Heyətinin hazırladığı Avropa Sağlamlıq Birliyi ilə bağlı Şura nəticələrinin layihəsi, bu həftənin sonunda Əczaçılıq və Tibbi Cihazlar üzrə İşçi Qrupunun qeyri -rəsmi videokonfransında təqdim olunacaq.

Koronavirusdan əvvəl də Avropanın çox hissəsi sağlamlıq sistemlərində kadr çatışmazlığı ilə mübarizə aparırdı. Nəticələrin "sağlamlıq orqanlarında və sağlamlıq sistemlərində çalışan mütəxəssislərin, xüsusən də karyeralarının ilk mərhələlərində olanlar üçün bacarıqların artırılması" üçün dəstək axtarması təəccüblü deyil. Nəticə layihəsi üzv ölkələri və Komissiyanı "daha güclü Avropa Sağlamlıq Birliyi kontekstində AB-nin qlobal sağlamlıq baxımından daha strateji bir yanaşmaya necə sahib ola biləcəyini və qlobal səviyyədə pandemiyadan sonrakı danışıqlarda liderlik rolunu nümayiş etdirməyi daha da araşdırmağa dəvət edir. səviyyə." 

Komissiya, AI məsuliyyəti ilə bağlı məsləhətləşmələrə başlayır

Komissiya, qüsurlu məhsulların vurduğu ziyanın ödənilməsi qaydaları ilə bağlı ictimai müzakirəyə başlayıb. Məhsul və xidmətlərdə Süni Zəkanın (AI) istifadəsinə xüsusi diqqət yetiriləcək. Komissiya, maraqlı tərəfləri Məhsul Məsuliyyəti Direktivinin yenidən nəzərdən keçirilməsinə və digər milli məsuliyyət qaydalarının ağıllı və süni intellektə əsaslanan məhsul və xidmətlər dövründə hələ də hüquqi əminlik və istehlakçıların qorunmasını təmin edib-etməməsi ilə bağlı fikirlərini bildirməyə dəvət edir. Bu, xüsusilə vacibdir, çünki bu məhsul və xidmətlərin təhlükəsizliyi yalnız onların dizaynından və istehsalından deyil, həm də proqram yeniləmələrindən, məlumat axınlarından və alqoritmlərdən asılıdır. İctimai məsləhətləşmə hansı iqtisadi operatorun zərərə görə məsuliyyət daşımalı olduğu kimi sualları əhatə edir. Başqa bir vacib cəhət, dairəvi iqtisadiyyata keçidimizdə getdikcə daha çox əhəmiyyət kəsb edən məhsul və komponentlərin təkmilləşdirilməsi və yenilənməsidir.

Rumıniya koronavirusla mübarizə üçün AB -dən kömək istəyir

Rumıniya, fövqəladə hallarda kömək göstərən AB-nin mülki müdafiə mexanizmini aktivləşdirdi və ölkənin Səhiyyə Nazirliyi, COVID-40,000 olan 19 xəstəni müalicə etmək üçün kifayət qədər dozada monoklonal antikor dərmanı istədi. elan bu gün (20 oktyabr). 

Bu tələb, cümə axşamı günü Səhiyyə Naziri Attila Ceke ilə Səhiyyə Komissarı Stella Kyriakides arasındakı telefon danışığından sonra gəlir. Nazirin sözlərinə görə, bir sıra ölkələr yardım vəd ediblər. 

Rumıniya, AB-də ən az peyvənd edilən ikinci ölkədirh yalnız 33 faiz əhalisinin ən azı bir vuruşu var. Bununla da məşğul olur ən pis dalğa koronavirus infeksiyaları indiyə qədər bitdi Gündəlik 700 yeni hadisə milyon adam başına. 

Avropa Komissiyası deyib indiyə qədər Rumıniyaya İtaliyadan göndərilən 5,200 flakon antikor dərmanı, habelə Hollandiyada yerləşdirilmiş xilasetmə tibbi ehtiyatlarından 200 oksigen konsentratoru və Polşadan 50 oksigen konsentratoru çatdırmışdır. Danimarka 15 ventilyator və səkkiz oksigen konsentratoru göndərəcək.

Bütün bunlar bu həftə üçün EAPM -dəndir - unutmayın, 27 oktyabr EAPM konfransına qeydiyyatdan keçə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada. Təhlükəsiz qalın, əla bir həftə sonu keçirin, gələn həftə görüşərik.

Bu məqaləni paylaşın:

Ardını oxumaq

Personal Tibb Avropa Alliance

PM -də, IVDR -də gecikmə, HTA Güncellemesi, Avropa Parlamenti xərçəng hesabatında 1,537 Dəyişiklik

Nəşr

on

Günortanız xeyir və yaxınlaşan virtual EAPM konfransına, IVDR -nin gecikməsinə və xərçənglə bağlı əldə edilən irəliləyişə toxunduğumuz Avropa Kişiselleştirilmiş Tibb Birliyi (EAPM) tərəfindən edilən son yeniləməyə xoş gəldiniz. EAPM İcraçı direktoru Dr. Denis Horgan yazır.

PM -də Qlobal Virtual Konfransı - İndi qeydiyyatdan keçin!

Oktyabrın 27 -də EAPM tərəfindən idarə olunan virtual konfrans/webinar keçiriləcək. Banner adı 'Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi tibbi xidmətlər göstərməyi düzgün etmək. Fürsətdən istifadə edərək sizi bu əsas tədbirə qoşulmağa dəvət edirik. Qeydiyyatdan keçə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada.

Koronavirusun yayılması sağlamlıq paydaşlarına sağlam sağlamlıq sistemlərinin əhəmiyyətini araşdırmaq və vurğulamaq üçün misilsiz bir fürsət verir. 

reklam

Adekvat bir səhiyyə sisteminin tələblərinə və ümumilikdə xalq sağlamlığına olan marağa artan qlobal diqqəti nəzərə alaraq, bu virtual konfrans, sağlamlıq sistemlərinin təkcə zərbələri öhdəsindən gələ bilməyəcək qədər elastik olmasını təmin etmək üçün nə edilə biləcəyini müzakirə edəcək. qlobal pandemiya, həm də sağlamlıq ehtiyaclarını formalaşdıran əsas qüvvələrə cavab verir xərçəng xəstələri. 

Tədbir, müəyyən bir bölgəyə yönələcək dörd fərqli dəyirmi masaya bölünür-bu dəyirmi masalar, bölgələrin fərdiləşdirilmiş dərmanların sağlamlıq sisteminə gətirilməsini necə asanlaşdırdığını araşdırır.

  • 08.00 - 10.30 CET: Asiya dəyirmi masası - Asiya - Göründüyü bir yer: Xəstələrə fərdi tibbi xidmət göstərmək düzgündür 
  • 11.00 - 13.00 CET: Yaxın Şərq dəyirmi masası- Yaxın Şərq və Afrika- Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi sağlamlıq xidməti verməyi düzgün etmək 
  • 14.00 - 16.00 CET: Avropa dəyirmi masası - Görünən bir yer: Xəstələrə fərdi sağlamlıq xidməti göstərməyi düzgün etmək 
  • 16.30 - 19.00 CET: Amerika dəyirmi masası Görüləcək bir yer: Xəstələrə fərdiləşdirilmiş sağlamlıq xidməti göstərməyi düzgün etmək 

Qeyd edə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada.

reklam

Komissiya IVDR -ni üç ildən beş ilə qədər gecikdirir

Avropa Komissiyası, tədarük çatışmazlığının qarşısını almaq üçün yeni in vitro tibbi cihaz qaydalarına keçid müddətini uzatmağı təklif etdi-o cümlədən COVID-19 testləri üçün.

Sağlamlıq və Qida Təhlükəsizliyi Komissarı Stella Kyriakides, "Bu anda çatışmazlıqlar ağlasığmazdır" dedi.

In Vitro Diaqnostik Tibbi Cihazlar Qaydası 26 may 2022 -ci ildən tətbiq edilməli idi. Lakin bazarda mövcud olan bütün məhsulları sertifikatlaşdırmaq üçün təsdiq edilmiş orqanların potensialında ciddi bir çatışmazlıq var. Bu, istehsalçıların qanuni olaraq tələb olunan uyğunluq qiymətləndirmə prosedurlarını vaxtında həyata keçirməsini qeyri -mümkün edir.

Komissiyadan bildiriblər ki, yeni sertifikatlaşdırma qaydalarının tətbiqinin uzadılması artıq IVD məhsulunun növündən asılı olaraq dəyişəcək.

HİV və ya hepatit testləri (D sinfi) və müəyyən qrip testləri (C sinfi) kimi daha yüksək risk cihazları, müvafiq olaraq 2025 və 2026 -cı ilin May ayına qədər keçid dövrünə malik olarkən, B və A sinif steril cihazları kimi daha aşağı riskli cihazlarda May 2027-ə qədər bir keçid dövrü. Bu, görünməmiş bir tələbat dövründə, COVID-19 testlərinin IVD test kateqoriyasına düşməsi ilə əhəmiyyətli test çatışmazlıqlarına səbəb olacaq. Lobbi qrupu, ən çox risk altında olan kiçik şirkətlər olduğunu söylədi: "COVID-19 pandemiyası, dəqiq diaqnostikaya və in vitro tibbi cihazlar üçün möhkəm bir tənzimləyici çərçivəyə sahib olmağın nə qədər vacib olduğunu göstərdi."

Bunlar, Avropa Fərdiləşdirilmiş Tibb Birliyinin son aylar ərzində irəli sürdüyü və siyasətçilərin diqqətinə çatdırılacaq məsələlərdir. 

EAPM ekspert panelləri zamanı diaqnostika sektoru boyunca - və səlahiyyətlilər, laboratoriyalar və istehsalçılar da daxil olmaqla - lazımi hazırlıqlarda çətinliklər yaradan risklə (və hətta bəzi hallarda qaçılmaz olaraq) əhəmiyyətli boşluqların qaldığı vurğulandı. ortaya çıxacaq, klinisyenlerin testlərə və xəstələrin dəqiq qulluğa girməsini gecikdirəcək. "Bildirilən qurumların sayı yetərli deyil və lazımi kadrlara ehtiyac yoxdur" tez -tez şikayətlənir. 

İstehsalçılar, bəzi məhsulları üçün təsdiq edilmiş bir orqanı təyin etməkdə çətinlik çəkirlər və daha inkişaf etmiş IVD -lərin sertifikatlaşdırılmasını təmin etmək üçün mütəxəssis panellərinin çatışmazlığı, eləcə də AB -nin istinad laboratoriyalarının çatışmazlığı var. Və qərar qəbul etmənin bir çox sahəsinə dair nə dəqiq təlimatlar, nə də tənzimləmənin yaratdığı problemlərin mümkün həlli ilə bağlı geniş fikir birliyi yoxdur. 

AB, 2017 -ci il qanunvericiliyində hamar bir keçid təmin etmək və bazarın pozulmaması üçün nəzərdə tutulmuş tədbirləri qəsdən təmin etmişdir. Ancaq bu tədbirlər indi qeyri -kafi görünür və keçidin hamar olması ehtimalı yoxdur. Müvəffəqiyyət, mövcud bir tənzimləmə sisteminin mövcud olmasından asılıdır. 

Hal -hazırda açıq şəkildə belə olmadığından, IVDR altında Avropanın qeyri -kafi infrastrukturu ilə fəaliyyət göstərən bir gəminin inşası zamanı yelkən açmaqla bənzədilməsi təəccüblü deyil.

EAPM, Komissiyanın bu yenidən işlənmiş təklifini önümüzdəki həftələrdə nəzərdən keçirəcək. 

Avropa Parlamenti Xərçəng hesabatında dəyişikliklər əsas yer tutur - 1,537 Dəyişikliklər ...

Avropa Parlamentinin xərçəng komitəsindəki millət vəkilləri, layihəyə təklif edilən dəyişiklikləri müzakirə etmək üçün 14 oktyabr Cümə axşamı günü bir araya gəldilər xərçəng hesabatı müəllifi fransız millət vəkili Véronique Trillet-Lenoir (Avropanı Yenilə). Xərçəng Komitəsinin sədri Bartosz Arlukovicz, hesabata olan marağı və komitəyə ehtiyac olduğunu göstərən çoxsaylı düzəlişlərin (1,537) olduğunu qeyd etdi. 

"Bu sənədin mümkün qədər dəqiq olduğuna və irəli gedən yolu açıq şəkildə göstərdiyinə əmin olmalıyıq" dedi.

EAPM -ə gəldikdə, vəziyyəti yaxından izləyirik və Avropa Parlamenti ilə fasiləsiz işləyirik. EAPM konsolidasiya edilmiş və kompromisli bir yanaşma tapmaq üçün edilən bütün dəyişiklikləri nəzərdən keçirəcək və müvafiq Avropa Parlamenti üzvlərini işləyəcək. 

Əlbəttə ki, diaqnostika, xalq sağlamlığı genomikası, real dünya sübutları, giriş və ağciyər xərçəngi taraması və prostat xərçəngi taraması siyasi gündəmimizdə yüksək yer tutur.

Sağlamlıq Texnologiyasının Qiymətləndirilməsi

İlin sonuna qədər Avropa Parlamentinin iyun ayında parlamentlə Şura arasında razılaşdırılmış Avropanın Sağlamlıq Texnologiyalarının Qiymətləndirilməsi Qaydasını təsdiq etmək üçün plenarda səs verməsi gözlənilir.

Yeni bir AB HTA konsorsiumu quruldu və bu yaxınlarda AB sağlamlıq texnologiyası qiymətləndirmələrini həyata keçirmək üçün metodologiyanı inkişaf etdirmək üçün bir Komissiya müqaviləsi qazandı. EUnetHTA 21 konsorsiumu, blokun hər yerindən 13 HTA orqanından ibarətdir və hər kəs üçün işləyən bir qiymətləndirmə hazırlamaq üçün iki il müddətinə malikdir.

Dərman tənzimləməsinin izi ilə, Avropanın HTA orqanları, tətbiqin gedişatında bir dəstək şəbəkəsi olaraq xidmət edəcək Agentliklər Qrupunun Könüllü Başçısı da qurdular.

Gələn il Komissiya yeni sistemin infrastrukturunu hazırlamaq üçün koordinasiya qrupu yaradacaq. Milli sistemlər də yeni tənzimləmənin necə inteqrasiya olunacağını hazırlamalıdır. Amma hələ vaxt var; 2025 -ci ildə qüvvəyə minir.

Sağlamlıq birliyi haqqında nəticələr dərmanlara yönəlib

13 oktyabr tarixli 'Avropa Sağlamlıq Birliyinin gücləndirilməsi ilə bağlı Şura Layihə Qərarlarının' bir versiyası, digər mövzular arasında dərmanların təkrar istifadəsi, mikrob əleyhinə müqavimət və əczaçılıq müqavimətinə yönəlmişdir.

COVID-19 pandemiyası ilə daha da şiddətlənmiş tibbi məhsulların əldə olunmasının və mövcudluğunun azalmasına səbəb olan tədarük zənciri problemləri agentliyin diqqət mərkəzində olan başqa bir sahədir. Avropa Dərman Agentliyi (EMA), üzv ölkələr, Komissiya, Parlament, digər Aİ Agentlikləri və xəstələr və səhiyyə işçiləri ilə bu gün bütün terapevtik sahələrdə gündəlik problem olan giriş və əlçatanlığı yaxşılaşdırmaq yollarını tapmaq niyyətindədir.
 
Rəqəmsal texnologiyanı tənzimləmə proseslərinə inteqrasiya etmək, qarşıdakı beş il ərzində Şəbəkə üçün qüsursuz bir platform yaratmaq üçün xarici maraqlı tərəflərlə inteqrasiyaya diqqət yetirməklə agentliyin başqa bir məqsədidir.

Nəticə layihəsi, Komissiyanı "kommersiya maraqları olmadığı təqdirdə" AB səviyyəsində antimikrobiyal dərmanların ictimai olaraq kommersiya məqsədli olmayan istehsalının təşkilinin potensial faydasını qiymətləndirməyə dəvət edir.

Onlar həm üzv ölkələri, həm də Komissiyanı "AB -də antibiotiklərin satın alınması üçün" çəkmə "təşviq mexanizminin hazırlanmasına və sınaqdan keçirilməsinə dəstək verməyə" çağırırlar.

Bitirmək üçün yaxşı xəbər - Hindistan 19 aydan sonra xarici turistlərə icazə verəcək 

Hindistan, gündəlik infeksiyaların azalması fonunda Covid ilə əlaqədar məhdudiyyətləri yumşaltdıqca, xaricdən gələn səyahətçilər üçün sərhədlərini yenidən açmağa hazırlaşır. Cümə günündən etibarən ölkə, çarter reysləri ilə gələn səyahətçilərə turist vizası verəcək. Müəssisə, 15 Noyabrdan etibarən kommersiya uçuşları ilə gələnlərə şamil ediləcək. Cümə günü Hindistana enən xarici turistlər 19 ayda ölkəyə ilk gələnlər olacaq.  

Bütün bunlar bu həftə üçün EAPM -dəndir - unutmayın, 27 oktyabr EAPM konfransına qeydiyyatdan keçə bilərsiniz burada və gündəliyə baxmaq üçün linki vurun burada. Təhlükəsiz qalın, əla bir həftə sonu keçirin, gələn həftə görüşərik.

Bu məqaləni paylaşın:

Ardını oxumaq

Personal Tibb Avropa Alliance

Paydaşlarla əlaqə quraraq EAPM üçün IVDR -ə diqqət yetirin

Nəşr

on

Günaydın, sağlamlıq həmkarları və həftənin ilk Avropa Fərdiləşdirilmiş Birliyi (EAPM) yeniləməsinə xoş gəldiniz. İl sona yaxınlaşdıqca, EAPM, maraqlı tərəflərimizlə onlarla ekspert görüşləri təşkil etməklə İn vitro Diaqnostik Tənzimləmənin (IVDR) tətbiqinə diqqət yetirəcək ... daha ətraflı bir yeniləmə gələcək, ancaq aşağıda daha çox məlumat veriləcək. EAPM icraçı direktoru Denis Horgan yazır. 

IVDR

Yeniləməmizin səyli oxucularının biləcəyi kimi, 2022 -ci ildə İn vitro Diaqnostika ilə bağlı yeni bir AB qaydası qüvvəyə minəcək və IVD -lərin qiymətləndirilməsi və təsdiqlənməsi prosesinə böyük təsir göstərəcək.

Bu kontekstdə EAPM, bir hesabatın gələcək olacağı bir sıra ekspert panelləri təşkil etdi.

IVDR -də davamlı bir dəyişiklik edilmədikdə, hər hansı bir nişin - o qədər də niş - IVD tibbi testlərinin yox olma riski var. Ekspert dəyirmi masasının iştirakçıları, rejimin nəzərdə tutulan vaxtlarda tətbiq ediləcəyi təqdirdə bəzi testlərin mümkün olmayacağını bildirdilər. "Qarşıda real problemlər olacaq." İştirakçı əlavə etdi: "Gələn il hansı testlərin olacağını bilmirik." Artıq Avropada mövcudluq qeyri -bərabərdir. Və indi aydındır ki, yaxınlaşan çətinliklər haqqında məlumatlılıq da ölkədən ölkəyə qədər çox fərqlidir, Hollandiyada risklərin yüksək qavranılması, lakin Macarıstanda hələ də yalnız təcili hissin məhdud olmasıdır.

Əlavə olaraq, məhsullarını bazara çıxarmaq üçün milli məhdudiyyətlər axtarmağa qərar verən şirkətlər, öz resurslarını alt -üst edə biləcək sənədlərin dalğası yaratmaq məcburiyyətində qalacaq və milli tənzimləyici orqanlarda logjam yaradacaqlar. İlk dəfə sertifikata ehtiyacı olan 20,000 -dən çox məhsul.

reklam

Səhiyyə komitəsi, dərman strategiyası hesabatı ilə səs verir

Avropa Parlamentinin Ətraf, İctimai Sağlamlıq və Qida Təhlükəsizliyi komitəsindəki millət vəkilləri bu gün Komissiyaların əczaçılıq strategiyası ilə bağlı bir hesabata səs verdilər. Öz təşəbbüs hesabatı 62 lehinə, 8 əleyhinə və 8 bitərəflə qəbul edildi. Sağ mərkəzçi Avropa Xalq Partiyasından İspan millət vəkili məruzəçi Dolors Montserrat tərəfindən yazılan, məcburi olmayan mətn, Parlamentin Komissiyanın əczaçılıq strategiyasına girdiyini təmsil edir.  

Hesabatın bir layihəsi ilk dəfə may ayında nəşr olundu və Komissiyanı, xəstələrin qarşılanmayan ehtiyaclarını nəzərə almaq üçün dərmanların inkişafı üçün stimulları yenidən təyin etməyə çağırdı. Eyni zamanda Komissiyadan qiymət şəffaflığını artırmağı xahiş edir, eyni zamanda sənayenin rəqabətə davamlı olmasını təmin edir. Bazar ertəsi günü millət vəkilləri hesabatda kompromis dəyişiklikləri qəbul etdilər-bunlar Parlamentdəki müxtəlif siyasi partiyalar arasında aparılan danışıqların nəticəsidir. Dəyişikliklər tədqiqatlara, antimikrobiyal müqavimətə və elastik əczaçılıq tədarük zəncirlərinə dövlət investisiyalarının qoyulması şərtlərinə daha çox önəm verir. Digər təkliflər arasında Avropa Dərman Agentliyinə dərman və cihaz birləşmələri üzərində daha böyük nəzarətin verilməsi, həmçinin qabaqcıl terapiya dərman vasitələri (ATMPS) üçün fəaliyyət planının yaradılması daxildir. Daha sonra, Avropa Parlamentinin üzvləri noyabrda keçiriləcək plenar iclasda hesabatın təsdiq edilib -edilməyəcəyinə səs verəcəklər. Daha sonra, 2022 -ci ilin sonunda Komissiya AB -nin dərman qaydalarını yenidən nəzərdən keçirmək təklifini dərc edəcək.

reklam

Sağlamlıq şurası

Avropanın səhiyyə nazirləri bu gün (12 oktyabr) Sloveniyada - və praktiki olaraq - Aİ -nin sağlamlığına qarşı dayanıqlılığın önündə və müzakirələrin mərkəzində görüləcək Sağlamlıq Şurası üçün bir araya gəlir. Sağlamlıq Müvəkkili Stella Kyriakidesin qatıldığı nazirlər, elastik dərman tədarükü mövzusunu müzakirə edəcəklər.

Səhiyyə nazirləri, sərhədlərarası sağlamlıq təhdidlərinə reaksiyanın və hazırlığın yaxşılaşdırılmasını da müzakirə edəcəklər; AB Sağlamlıq Birliyi bayrağı altında sağlamlıq sistemlərini necə gücləndirmək olar; və əlbəttə ki, bütün blokda COVID-19 peyvəndi.

ENVI AB xəstəliklərinin qarşısının alınmasını gücləndirməyə hazırdır

ENVI plenar iclasına görə, Avropa Parlamentinin üzvləri, AB-nin xəstəliklərin qarşısının alınması və nəzarət çərçivəsini gücləndirmək və sərhədlərarası sağlamlıq təhdidləri ilə birgə mübarizə aparmaq üçün üzv dövlətlərlə danışıqlar aparmağa hazırdır. Avropa Xəstəliklərin Qarşısının Alınması və Nəzarət Mərkəzinin (ECDC) mandatının uzadılması təklifi 598 lehinə, 84 əleyhinə və 13 bitərəf ilə qəbul edildi. Avropa İttifaqı üzvlərinin fikrincə, AB üzv ölkələri milli hazırlıq və cavab planları hazırlamalı və vaxtında, müqayisə edilə bilən və yüksək keyfiyyətli məlumatlar təqdim etməlidir. Həm də ECDC-nin vəzifəsinin ürək-damar və tənəffüs xəstəlikləri, xərçəng, diabet və ya ruhi xəstəliklər kimi əsas yoluxucu olmayan xəstəlikləri əhatə etmək üçün yoluxucu xəstəliklərdən kənarda uzadılmasını təmin etmək istəyirlər. Aİ-nin böhranın qarşısının alınmasını, hazırlığını və gələcəkdə ciddi sərhədlərarası sağlamlıq təhdidlərinə cavab verərkən gücləndirilməsi üçün qanun təklifi 594 lehinə, 85 əleyhinə və 16 bitərəf ilə qəbul edildi. COVID-19 böhranı, üzv dövlətlərin, xüsusən də sərhəd bölgələrinin əməkdaşlığını dəstəkləmək üçün Avropa Birliyi səviyyəsində daha çox işin lazım olduğunu ortaya qoydu. Mətn eyni zamanda Aİ -nin birgə satınalma fəaliyyəti və əlaqədar satınalma müqavilələri üçün aydın prosedurlara və daha şəffaf olmağa çağırır.

Avropa texnologiya nəhənglərini necə tənzimləmək barədə razılığa gələ bilmir

Texnologiya nəhənglərinin necə tənzimlənməsi məsələsi dünyanın əksər ölkələri üçün gündəmdə idi, lakin bu gün yeni bir hesabatda Avropanın buna cavab verməkdə çətinlik çəkdiyi bildirilir. Avropa Birliyi bir neçə ildir ki, planları üzərində işləyir və keçən il bir növ konsensusa gəlmiş kimi görünür - bu, Apple -ın App Store -dakı səlahiyyətlərini məhdudlaşdırmağı və şirkətləri əldə etmək qabiliyyətini məhdudlaşdıra bilər.  

Lakin, Financial Times sağ və sol arasında lazım olan antiinhisar tədbirlərinin miqyası ilə əlaqədar mübahisələrin olduğu anlaşılan razılaşmanın indi açıldığını bildirir: AB keçən il Google, Facebook kimi şəxslərin üzərinə ağır məsuliyyətlər qoyacaq texnoloji tənzimləmə üçün köklü bir plan təqdim etdi. və Amazon platformalarını təmizləmək və ədalətli rəqabət təmin etmək üçün. Ancaq o vaxtdan bəri tədbirlər paketi Avropa Parlamentində bataqlaşdı və indi suvarma və çox gecikmə riski var. Hətta Brüsseldə AB -nin rəqabət və rəqəmsal siyasət rəhbəri Margrethe Vestager üç ildən sonra vəzifəsini tərk etməzdən əvvəl yeni qaydaların qüvvəyə minməyəcəyindən qorxurlar. "Razılaşdığımız kimi səsləndi, amma bu belə deyil. . . bütün. Bu mövzuda ortaq bir mövqeyə sahib olmaqdan çox uzağıq "dedi Almaniya millət vəkili Evelyne Gebhardt, mübahisə əsnasında qəzəblənərək.

Dərman və peyvənd tənzimləyiciləri araşdırılır

Heç vaxt dərmanların və aşıların tənzimləyiciləri bu qədər təzyiq və araşdırma altında olmamışlar. Diqqət mərkəzində olanlar arasında Avropa Dərman Agentliyinin peyvəndləri Marko Cavaleri və agentliyin sınaq və istehsalat müdiri Fergus Sweeney də var.

Avropanın tənzimləyicilər şəbəkəsində olmaq çətindir. Məqalədə deyilir ki, pandemiya "EMRN -in qaynaqlarına davamlı və sıx bir tələb qoyur". Daha sürətli qərarlar, daimi izləmə, aydın və tez -tez ünsiyyət, müntəzəm işin üstündə "AB dərman tənzimləyicilərinin elastikliyi heç vaxt bu dərəcədə sınaqdan keçirilməmişdir."

AB EUA? ABŞ, perspektivli həllərə girişi sürətləndirmək üçün pandemiya zamanı peyvəndlərə və müalicələrə təcili istifadə icazələri (EUAs) verdi. EMA, qiymətləndirmələri və şərti marketinq icazələrini sürətləndirmək üçün yuvarlanan araşdırmalardan istifadə etdi. Amma agentlik dəyişməyə açıqdır. "EUA bəzi hallarda EMA -ya ortaya çıxan təhdidlərə cavab vermək və xalq sağlamlığını qorumaq üçün daha çox rahatlıq verən əlavə bir tənzimləmə vasitəsi təqdim edə bilər."

Həyat elmləri rəhbərləri G20-yə sağlamlıq siyasəti ediləcək işlər siyahısını təqdim edirlər

15 oktyabr Cümə günü, həyat elmləri sektorunda dünyanın ən yaxşı liderlərindən bəziləri G20 -nin sədri İtaliya Baş naziri Mario Draghi -yə sağlamlıq sistemlərinin innovasiyanı necə inkişaf etdirməsi və qəbul etməsi ilə bağlı tövsiyələr təqdim edir.

Həm hökumətlərin, həm də vətəndaşların elmin həyat qurtaran faydaları haqqında son dərəcə həyəcanlı olduqlarını və innovasiyalara sərmayə qoyduqları bir zamanda sektor, həm inkişaf etmək üçün lazım olanları, həm də sağlamlıq sistemlərinin faydaları əldə etmək üçün necə uyğunlaşacağını müəyyənləşdirir.

"Sağlamlıq sərvətdir" dedi 130 yaşlı Dompé Pharmaceuticals ailə şirkətinin prezidenti və B20 Sağlamlıq və Həyat Elmləri İş Qrupunun koordinatoru Sergio Dompe, POLITICO-ya. Ölkələr "sağlamlığa bir xərc olaraq deyil, bir investisiya olaraq" baxmalıdır.

Pandemiyadan əziyyət çəkən və böyük səhiyyə geriliyi ilə üzləşən iqtisadiyyatlar üçün, geyilə bilən texnologiyaların daha böyük problemlərin qarşısını almaq üçün erkən aşkarlanmasına və müdaxilə etməyə kömək edə biləcəyini söylədi. Hesabat, G20 ortaqlıqları vasitəsi ilə daha möhkəm təchizat zəncirləri qurmağı tövsiyə edir və böhrana hazırlıq mövzusunda qlobal əməkdaşlığı dəstəkləyir. Bildirilir ki, ölkələr ekoloji cəhətdən dayanıqlı sağlamlıq sistemi həlləri üçün səy göstərməlidir.

HERA

Ötən həftə ENVI -də Avropa Parlamentinin Aİ -nin yeni Səhiyyə Fövqəladə Hallara Hazırlıq və Müdaxilə Təşkilatı - HERA -nın formalaşması və rolu ilə bağlı müzakirələrdən kənarda qalması səbəbindən ENVI -də ağır atəş açdıqdan sonra, Səhiyyə Komissarı Stella Kyriakides, insanların AB -ni istədiklərinin pandemiyadan aydın olduğunu söylədi. daha çox etmək. AB hazırda planetin ən peyvənd edilmiş qitəsi olsa da və peyvəndin yayılması böyük ölçüdə müvəffəqiyyətli olsa da, Kyriakides o vaxtkı hərəkətlərin olduğunu söylədi. ad hoc və pandemiya daha strukturlaşdırılmış bir yanaşmaya ehtiyac olduğunu göstərdi. 

100 illik bir tapmacanın həll edilməsi ilə bitəcək yaxşı xəbər

Malyariya peyvəndi yaratmaq üçün 100 illik axtarış uğur qazandı. Tibb üçün tarixi bir gündə (6 Oktyabr) Dünya Səhiyyə Təşkilatı, Afrikanın Sahara sahillərində yeni şabalığın geniş yayılmasını tövsiyə etdi. Londonun qərbindəki Brentfordda qabaqcadan peyvənd, təhlükəsiz, qənaətlidir və gənclərin 2020-ci ilə qədər dünyanın ən ölümcül yoluxucu xəstəliyindən ölmə şansını azaldır. Geliştiricilər, GlaxoSmithKline, istehsal dəyərinin yüzdə 15 -dən çox olmayan bir ildə 5 milyon doz təmin etmək öhdəliklərini alqışlamalıdırlar. Elm adamları, bu xəbərin paraziti dayandırmaq üçün daha böyük potensiala malik olan digər malyariya peyvəndi hazırlamaq yarışını yenidən alovlandıracağına ümid edirlər.

EAPM -dən indiyə qədər hamısı budur - təhlükəsiz qalın, yaxşı qalın və əla bir həftə keçirin.

Bu məqaləni paylaşın:

Ardını oxumaq
reklam
reklam

Eğilimleri